Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórna szczepionka H5 o wyższej dawce

28 marca 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie fazy I/II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepienia z inaktywowaną szczepionką Subvirion A/H5N1 podawaną śródskórnie lub domięśniowo zdrowym dorosłym

W tym badaniu porównana zostanie szczepionka przeciwko wirusowi grypy A/H5N1 podana we wstrzyknięciu w mięsień z wstrzyknięciem w skórę u zdrowych osób dorosłych. Badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa zastrzyków, reakcji organizmu i odpowiedzi immunologicznej organizmu, gdy szczepionka jest podawana w mięsień, a nie w skórę. W badaniu weźmie udział 226 zdrowych ochotników w wieku 18-49 lat. Procedury badawcze obejmą otrzymanie 2 dawek szczepionki w odstępie 28 dni, badania fizykalne, wizyty kontrolne w klinice w celu sprawdzenia miejsc na ciele, w które podano każdą szczepionkę, oraz pobranie próbek krwi. Wolontariusze uzupełnią pamięć, zapisując zmiany temperatury i stanu zdrowia przez 7 dni po każdym szczepieniu. Ochotnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 241 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusy grypy typu A mogą potencjalnie powodować ogólnoświatowe epidemie i/lub pandemie powodujące znaczną zachorowalność i śmiertelność. Dwustu dwudziestu sześciu zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 49 lat włącznie ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do tego jednoośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania śródskórnego (ID) oraz wstrzyknięcie domięśniowe (IM) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H5N1 subvirion (SV). Badanie obejmie dwie grupy szczepionek. Grupa szczepionki 1: osobnik otrzyma 0,1 ml hemaglutynacji H5 (HA) drogą ID w jednym ramieniu i 0,1 ml soli fizjologicznej placebo drogą domięśniową w drugim ramieniu. Grupa szczepionki 2: osobnik otrzyma 0,1 ml H5 HA drogą domięśniową w jednym ramieniu i 0,1 ml soli fizjologicznej placebo drogą ID w drugim ramieniu. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 (113 pacjentów na grupę szczepionki) do grupy szczepionki 1 lub grupy szczepionki 2. Wszyscy pacjenci otrzymają dwie dawki po około 30 mikrogramów H5 HA przypisaną im drogą, domięśniowo lub domięśniowo, dzieli około 28 dni. Podczas każdej wizyty szczepienia wszyscy uczestnicy otrzymają również placebo z solą fizjologiczną w przeciwne ramię inną drogą niż ich droga szczepienia (tj. w przeciwną rękę). Druga dawka szczepionki zostanie podana tą samą drogą, jak w grupie szczepionej przydzielonej podczas pierwotnej randomizacji. Pacjenci będą obserwowani w klinice przez około 15 minut po każdym szczepieniu. Pacjenci wrócą w dniu 2 w celu sprawdzenia ramienia i oceny zdarzeń niepożądanych. Wszyscy badani będą przechowywać pomoc w zapamiętywaniu temperatury w jamie ustnej oraz ogólnoustrojowe i miejscowe zdarzenia niepożądane przez 7 dni po każdym szczepieniu. Wrócą do kliniki w dniu 8 w celu oceny zdarzenia niepożądanego (AE), oceny towarzyszącego leczenia, ukierunkowanego badania fizykalnego (jeśli jest to wskazane) i przeglądu wspomagania pamięci. Dane AE będą rejestrowane od dnia 0 do dnia 56. Poważne dane AE będą rejestrowane od dnia 0 do końca udziału każdego uczestnika w badaniu (około 7 miesięcy). Osoby badane, personel oceniający osoby badane oraz personel laboratorium zostaną zaślepieni. Surowica do oceny immunogenności zostanie pobrana przed pierwszym szczepieniem, w dniu 0; przed drugim szczepieniem, w dniu 28; w dniu 56 i około dnia 208 (7 miesięcy po dawce 1). Głównymi celami jest porównanie immunogenności podobnego poziomu dawki szczepionki inaktywowanej podwirusem grypy A/H5N1, podanej we wstrzyknięciu ID lub IM miesiąc po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki oraz porównanie bezpieczeństwa i reaktogenności immunizacji ID i IM przy podobnym poziomie dawkowania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H5N1 subwirionu wśród zdrowych młodych dorosłych. Drugim celem jest ocena odpowiedzi przeciwciał w surowicy po około 1 i 7 miesiącach od pierwszego szczepienia. To badanie jest powiązane z protokołem Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych 07-0022.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. metody mechanicznej, abstynencji, wkładek wewnątrzmacicznych lub licencjonowanych metod hormonalnych) przez cały okres badania.
  • Jest w dobrym zdrowiu, co określają parametry życiowe (tętno poniżej 100 uderzeń na minutę; ciśnienie krwi: skurczowe mniejsze lub równe 140 mm Hg i większe lub równe 90 mm Hg; rozkurczowe mniejsze lub równe 90 mm Hg; temperatura w jamie ustnej poniżej 100,0 stopni Fahrenheita), historia medyczna w celu zapewnienia stabilnego stanu zdrowia (patrz definicja poniżej) oraz ukierunkowane badanie fizykalne oparte na historii medycznej.

Stabilny stan zdrowia – brak ostatnich zmian w przepisanych lekach, dawce lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a wyniki zdrowotne określonej choroby uważa się za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jakakolwiek zmiana spowodowana zmianą świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za naruszenie kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leku na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby nie będzie uważana za naruszenie kryterium włączenia.

  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną alergię na jaja lub inne składniki szczepionki.
  • Ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed szczepieniem (jeśli kobieta może zajść w ciążę), karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania.
  • Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
  • Ma czynną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego.
  • Długotrwałe stosowanie doustnych lub pozajelitowych steroidów, dużych dawek steroidów wziewnych (powyżej 800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe).
  • W tym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed szczepieniem otrzymywał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny.
  • Ma rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub inne poważne rozpoznanie psychiatryczne.
  • Był hospitalizowany z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych.
  • przyjmuje leki psychiatryczne (arypiprazol, klozapina, zyprazydon, haloperidol, molindon, loksapina, tiorydazyna, tiotiksen, pimozyd, flufenazyna, risperidon, mezorydazyna, kwetiapina, trifluoperazyna, trifluopromazyna, chlorprotiksen, chlorpromazyna, perfenazyna, olanzapina, karbamazepina, dival proex sodu, węglan litu lub cytrynian litu). Pacjenci, którzy otrzymują jeden lek przeciwdepresyjny i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez objawów dekompensacyjnych, zostaną włączeni do badania.
  • Otrzymał jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed szczepieniem w tym badaniu.
  • Cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi (obejmuje to między innymi: znaną przewlekłą chorobę wątroby, poważną chorobę nerek, niestabilną lub postępującą chorobę) zaburzenia neurologiczne, cukrzyca i biorcy przeszczepów).
  • Ma historię ciężkich reakcji po immunizacji współczesnymi szczepionkami przeciw wirusowi grypy.
  • Ma umiarkowaną do ciężkiej ostrą chorobę i / lub temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 100,4 stopni Fahrenheita w ciągu 1 tygodnia od szczepienia.
  • Znany aktywny ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed rejestracją.
  • Obecność jakiejkolwiek czynnej choroby skóry na ramionach, która mogłaby wpłynąć na dostawę badanego produktu lub ocenę miejsca.
  • Ma historię zespołu Guillain-Barre.
  • Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas 7-miesięcznego okresu badania.
  • Uczestniczył w przeszłości w badaniu dotyczącym szczepionki przeciw grypie A/H5 w grupie otrzymującej szczepionkę (ale nie wyklucza udokumentowanych biorców placebo).
  • Jest włączony lub planuje udział w innym badaniu interwencyjnym w dowolnym momencie między otrzymaniem pierwszej dawki szczepionki a zakończeniem badania (około 7 miesięcy po otrzymaniu pierwszej dawki).
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: H5 HA IM
Grupa szczepionki H5 HA IM: osobnik otrzyma 0,1 ml H5 HA drogą domięśniową w jednym ramieniu i 0,1 ml soli fizjologicznej placebo drogą ID w drugim ramieniu.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie A A/H5N1
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie A/H5N1 o stężeniu HA większym lub równym 300 µg/ml, podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im.). Szczepionka zostanie podana każdemu pacjentowi w dniach 0 i 28.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie A A/H5N1
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie A/H5N1 o stężeniu HA większym lub równym 300 μg/ml, podawana we wstrzyknięciu śródskórnym (ID). Szczepionka zostanie podana każdemu pacjentowi w dniach 0 i 28.
Lek: Placebo (identyfikator)
Placebo będzie stanowić 0,1 ml soli fizjologicznej podawane drogą ID.
Eksperymentalny: Identyfikator HA H5
Grupa szczepionki H5 HA ID: osobnik otrzyma 0,1 ml H5 HA drogą ID w jednym ramieniu i 0,1 ml soli fizjologicznej placebo drogą domięśniową w drugim ramieniu.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie A A/H5N1
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie A/H5N1 o stężeniu HA większym lub równym 300 µg/ml, podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im.). Szczepionka zostanie podana każdemu pacjentowi w dniach 0 i 28.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie A A/H5N1
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie A/H5N1 o stężeniu HA większym lub równym 300 μg/ml, podawana we wstrzyknięciu śródskórnym (ID). Szczepionka zostanie podana każdemu pacjentowi w dniach 0 i 28.
Lek: Placebo (im.)
Placebo będzie stanowić 0,1 ml soli fizjologicznej podawanej drogą domięśniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał przeciwko HAI po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: Około dnia 56.
Liczba uczestników w każdej grupie zaszczepionej, którzy osiągnęli 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy przeciwko wirusowi grypy A/H5N1 28 dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki
Około dnia 56.
Liczba uczestników spontanicznie zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane.
Ramy czasowe: Do dnia 208.
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, trwałą/znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność, wymagało hospitalizacji pacjenta lub jej przedłużenia, zagrażało życiu lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej; lub mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z wyników.
Do dnia 208.
Występowanie niepożądanych objawów podczas 28-dniowego okresu obserwacji po szczepieniach w dniach 0 i 28.
Ramy czasowe: Przez około dzień 56
Liczba uczestników spontanicznie zgłaszających jakikolwiek objaw (zdefiniowany jako zdarzenie niepożądane uważane za związane z produktem) w ciągu 28 dni od szczepienia. Uczestnicy są liczeni tylko raz, ale mogli doświadczyć wydarzeń wielokrotnie.
Przez około dzień 56
Występowanie oczekiwanych objawów ogólnoustrojowych podczas 7-dniowego okresu obserwacji (systematycznie zbierane) po szczepieniach w dniach 0 i 28.
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających gorączkę, gorączkę, złe samopoczucie, bóle mięśni, ból głowy i nudności. Uczestnicy są liczeni tylko raz dla każdego objawu, ale mogli doświadczać objawów wielokrotnie.
7 dni po każdym szczepieniu
Występowanie oczekiwanych objawów miejscowych podczas 7-dniowego okresu obserwacji (zbierane systematycznie) po szczepieniach w dniach 0 i 28.
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających ból, tkliwość, swędzenie, stwardnienie, rumień i przebarwienia. Uczestnicy są liczeni tylko raz dla każdego objawu, ale mogli doświadczać objawów wielokrotnie.
7 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana HAI (GMT) po dawce 2
Ramy czasowe: Około dnia 56.
Średnia geometryczna miana HAI (GMT) przeciwko wirusowi grypy A/H5N1 w każdej grupie szczepionej 28 dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki.
Około dnia 56.
Liczba uczestników osiągających miano HAI większe lub równe 40 po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: Około dnia 56
Liczba uczestników, u których miano HAI w surowicy było większe lub równe 40 przeciwko wirusowi grypy A/H5N1 w każdej grupie zaszczepionej 28 dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki
Około dnia 56
Liczba uczestników, u których uzyskano 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał przeciwko HAI po podaniu 1. dawki.
Ramy czasowe: Około dnia 28
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał przeciw HAI przeciwko wirusowi grypy A/H5N1 w każdej grupie zaszczepionej jeden miesiąc po otrzymaniu pierwszej dawki.
Około dnia 28
HAI GMT po dawce 1
Ramy czasowe: Około dnia 28
HAI GMT przeciwko wirusowi grypy A/H5N1 miesiąc po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki.
Około dnia 28
Liczba uczestników, u których miano HAI w surowicy było większe lub równe 40 po podaniu 1. dawki.
Ramy czasowe: Około dnia 28
Liczba uczestników, u których miano HAI w surowicy było większe lub równe 40 przeciwko wirusowi grypy A/H5N1 w każdej grupie zaszczepionej jeden miesiąc po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki.
Około dnia 28
Liczba uczestników, u których uzyskano 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał przeciwko HAI 7 miesięcy po podaniu 1. dawki.
Ramy czasowe: Około dnia 208
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał przeciw HAI przeciwko wirusowi grypy A/H5N1 w każdej grupie zaszczepionej siedem miesięcy po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki.
Około dnia 208
HAI GMT po 7 miesiącach od podania 1. dawki
Ramy czasowe: Około dnia 208
HAI GMT przeciwko wirusowi grypy A/H5N1 w każdej grupie szczepionej siedem miesięcy po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki.
Około dnia 208
Liczba uczestników, u których miano HAI w surowicy było większe lub równe 40 po 7 miesiącach od podania 1. dawki.
Ramy czasowe: Około dnia 208
Liczba uczestników, u których miano HAI w surowicy było większe lub równe 40 przeciwko wirusowi grypy A/H5N1 w każdej grupie zaszczepionej 7 miesięcy po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki.
Około dnia 208

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-0089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Inaktywowana szczepionka przeciw grypie A A/H5N1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj