Vacuna H5 intradérmica de dosis más alta

Criterios de inclusión:

• Varón o mujer no embarazada de 18 a 49 años, ambos inclusive.
• Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante un año o más) deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (es decir, método de barrera, abstinencia, dispositivos intrauterinos o métodos hormonales autorizados) durante todo el período del estudio.
• Goza de buena salud, según lo determinen los signos vitales (frecuencia cardíaca inferior a 100 latidos por minuto; presión arterial: sistólica inferior o igual a 140 mm Hg y superior o igual a 90 mm Hg; diastólica inferior o igual a 90 mm Hg; temperatura oral inferior a 100.0 grados Fahrenheit), historial médico para garantizar una condición médica estable (consulte la definición a continuación) y un examen físico específico basado en el historial médico.

Condición médica estable: sin cambios recientes en los medicamentos recetados, la dosis o la frecuencia de los medicamentos en los últimos 3 meses y los resultados de salud de la enfermedad específica se consideran dentro de los límites aceptables en los últimos 6 meses. Cualquier cambio que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o se haga por razones financieras, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una violación del criterio de inclusión. Cualquier cambio en el medicamento recetado debido a la mejora del resultado de una enfermedad no se considerará una violación del criterio de inclusión.

• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Proporciona consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene una alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna.
• Tiene una prueba de embarazo en orina o suero positiva antes de la vacunación (si es una mujer en edad fértil), está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
• Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• Tiene una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
• Uso a largo plazo de esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (más de 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos).
• Tiene antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
• Tiene un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico importante.
• Ha sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o confinamiento por peligro para sí mismo o para otros.
• Está recibiendo medicamentos psiquiátricos (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sódico, litio carbónico) comió o citrato de litio). Los sujetos que estén recibiendo un solo fármaco antidepresivo y estén estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción, sin síntomas de descompensación, podrán participar en el estudio.
• Ha recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la vacunación en este estudio.
• Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas (esto incluye, pero no se limita a: enfermedad hepática crónica conocida, enfermedad renal significativa, inestable o progresiva trastornos neurológicos, diabetes mellitus y receptores de trasplantes).
• Tiene antecedentes de reacciones graves después de la inmunización con vacunas contemporáneas contra el virus de la influenza.
• Tiene una enfermedad aguda de moderada a grave y/o una temperatura oral superior a 100.4 grados Fahrenheit, dentro de 1 semana de la vacunación.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana activa, hepatitis B o hepatitis C.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 5 años anteriores a la inscripción.
• Presencia de cualquier enfermedad activa de la piel en la parte superior de los brazos que podría afectar la entrega del producto del estudio o la evaluación del sitio.
• Tiene antecedentes de síndrome de Guillain Barre.
• Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la vacunación en este estudio, o espera recibir un agente experimental durante el período de estudio de 7 meses.
• Participó en un estudio de la vacuna contra la influenza A/H5 en el pasado en un grupo que recibió la vacuna (pero no excluye a los receptores de placebo documentados).
• Está inscrito o planea inscribirse en otro ensayo de intervención en cualquier momento entre la recepción de la primera dosis de la vacuna y el final del estudio (aproximadamente 7 meses después de recibir la primera dosis).
• Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.