Hogere dosis intradermaal H5-vaccin

Inclusiecriteria:

• Man of niet-zwangere vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 49 jaar.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende meer dan of gelijk aan 1 jaar) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen (d.w.z. barrièremethode, onthouding, intra-uteriene apparaten of goedgekeurde hormonale methoden) gedurende de gehele onderzoeksperiode.
• Is in goede gezondheid, zoals bepaald door vitale functies (hartslag minder dan 100 slagen per minuut; bloeddruk: systolische minder dan of gelijk aan 140 mm Hg en meer dan of gelijk aan 90 mm Hg; diastolische minder dan of gelijk aan 90 mm Hg; orale temperatuur lager dan 100,0 graden Fahrenheit), medische voorgeschiedenis om een ​​stabiele medische toestand te garanderen (zie definitie hieronder) en een gericht lichamelijk onderzoek op basis van medische voorgeschiedenis.

Stabiele medische toestand - geen recente verandering in voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie van medicatie in de afgelopen 3 maanden en de gezondheidsresultaten van de specifieke ziekte worden geacht binnen aanvaardbare grenzen te zijn in de afgelopen 6 maanden. Elke wijziging die het gevolg is van verandering van zorgverlener, verzekeringsmaatschappij, enz. of om financiële redenen wordt gedaan, zolang het in dezelfde klasse van medicijnen is, wordt niet beschouwd als een overtreding van het inclusiecriterium. Elke wijziging van voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte wordt niet beschouwd als een schending van het inclusiecriterium.

• In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende allergie voor eieren of andere componenten van het vaccin.
• Heeft een positieve urine- of serumzwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie (indien vrouw die zwanger kan worden), geeft borstvoeding of heeft de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
• Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 36 maanden.
• Heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
• Langdurig gebruik van orale of parenterale steroïden, hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (meer dan 800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
• Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
• Heeft een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere belangrijke psychiatrische diagnose.
• Is in het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.
• Krijgt psychiatrische medicijnen (aripiprazol, clozapine, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapine, thioridazine, thiothixeen, pimozide, flufenazine, risperidon, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chloorprothixeen, chloorpromazine, perfenazine, olanzapine, carbamazepine, valproaatnatrium, lithiumcarbonaat of lithiumcitraat). Proefpersonen die een enkel antidepressivum krijgen en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zonder decompenserende symptomen, mogen worden ingeschreven in het onderzoek.
• Heeft binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek andere goedgekeurde vaccins gekregen.
• Heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot: bekende chronische leverziekte, significante nierziekte, onstabiele of progressieve neurologische aandoeningen, diabetes mellitus en ontvangers van transplantaties).
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige reacties na immunisatie met moderne griepvaccins.
• Heeft een matige tot ernstige acute ziekte en/of een orale temperatuur van meer dan 100,4 graden Fahrenheit, binnen 1 week na vaccinatie.
• Bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
• Aanwezigheid van een actieve huidaandoening op de bovenarmen die van invloed kan zijn op de afgifte van het studieproduct of de beoordeling van de locatie.
• Heeft een voorgeschiedenis van het Guillain Barre-syndroom.
• Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan vaccinatie in deze studie, of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens de studieperiode van 7 maanden.
• Heeft in het verleden deelgenomen aan een onderzoek naar het influenza A/H5-vaccin in een groep die het vaccin ontving (maar sluit gedocumenteerde placebo-ontvangers niet uit).
• Is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een andere interventiestudie op enig moment tussen ontvangst van de eerste dosis vaccin en het einde van de studie (ongeveer 7 maanden na ontvangst van de eerste dosis).
• Heeft een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.