Magasabb dózisú intradermális H5 vakcina

Bevételi kritériumok:

• 18 és 49 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
• A fogamzóképes korú nőknek (nem műtétileg sterilek vagy menopauza után 1 évnél hosszabb ideig) bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (azaz barrier módszer, absztinencia, intrauterin eszközök vagy engedélyezett hormonális módszerek) gyakorlásába a teljes vizsgálati időszak alatt.
• Az életjelek alapján jó egészségi állapotban van (pulzusszám kevesebb, mint 100 ütés percenként; vérnyomás: szisztolés legfeljebb 140 Hgmm és nagyobb vagy egyenlő 90 Hgmm; diasztolés legfeljebb 90 mm Hg; 100,0 Fahrenheit-fok alatti szájhőmérséklet), kórtörténet a stabil egészségi állapot biztosítására (lásd lent a definíciót) és célzott fizikális vizsgálat az anamnézis alapján.

Stabil egészségügyi állapot – a vényköteles gyógyszerben, az adagban vagy a gyógyszerszedés gyakoriságában az elmúlt 3 hónapban nem történt legutóbbi változás, és az adott betegség egészségügyi eredményei az elmúlt 6 hónapban elfogadható határokon belül vannak. Bármilyen változás, amely egészségügyi szolgáltató, biztosító stb. változása miatt történik, vagy anyagi okokból történik, mindaddig, amíg ugyanabban a gyógyszercsoportban történik, nem minősül a beszámítási kritérium megsértésének. A vényköteles gyógyszeres kezelésben a betegség kimenetelének javulása miatti változtatás nem minősül a felvételi feltétel megsértésének.

• Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
• Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ad.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergiája van a tojásra vagy a vakcina egyéb összetevőire.
• Pozitív vizelet- vagy szérum terhességi tesztje van az oltás előtt (ha fogamzóképes korú nő), szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
• Immunszuppresszió egy mögöttes betegség vagy kezelés eredményeként, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása az elmúlt 36 hónapban.
• Aktív daganatos betegsége van, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai kórtörténetben szerepel.
• Orális vagy parenterális szteroidok, nagy dózisú inhalációs szteroidok (több mint 800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) hosszú távú alkalmazása az előző 6 hónapban (nazális és helyi szteroidok használata megengedett).
• Korábban kapott immunglobulint vagy más vérkészítményt a vakcinázást megelőző 3 hónapban ebben a vizsgálatban.
• Skizofrénia, bipoláris betegség vagy más súlyos pszichiátriai diagnózis diagnózisa van.
• Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet vagy bezárás miatt önmaga vagy mások veszélyeztetése miatt.
• Pszichiátriai gyógyszereket kap (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixén, pimozid, flufenazin, riszperidon, mezoridazin, kvetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, perlanoprotimazin,,, karbamazepin, divalproex-nátrium, lítium-karbonát vagy lítium-citrát). Azok az alanyok, akik egyetlen antidepresszáns gyógyszert kapnak, és a felvétel előtt legalább 3 hónapig stabilak, anélkül, hogy a tünetek dekompenzálódnának, be lehet vonni a vizsgálatba.
• Bármilyen más engedélyezett vakcinát kapott 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetében) a vakcinázást megelőzően ebben a vizsgálatban.
• Akut vagy krónikus egészségi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését (ide tartozik, de nem kizárólagosan: ismert krónikus májbetegség, jelentős vesebetegség, instabil vagy progresszív neurológiai rendellenességek, diabetes mellitus és transzplantált betegek).
• Kortárs influenzavírus elleni védőoltásokkal végzett immunizálást követően súlyos reakciók kórtörténetében szerepel.
• Közepesen súlyos vagy súlyos akut betegsége van, és/vagy szájhőmérséklete meghaladja a 100,4 Fahrenheit-fokot az oltást követő 1 héten belül.
• Ismert aktív humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története a beiratkozást megelőző 5 évben.
• Bármilyen aktív bőrbetegség jelenléte a felkaron, amely hatással lehet a vizsgálati termék szállítására vagy a helyszín értékelésére.
• Előzményében Guillain Barre-szindróma szerepel.
• Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott ebben a vizsgálatban a vakcinázást megelőző 1 hónapon belül, vagy arra számít, hogy kísérleti szert kap a 7 hónapos vizsgálati időszak alatt.
• Részt vett egy influenza A/H5 vakcina vizsgálatban a múltban egy vakcinát kapott csoportban (de nem zárja ki a dokumentált placebót kapó betegeket).
• Beiratkozott vagy tervezi, hogy beiratkozik egy másik intervenciós vizsgálatba az első vakcinaadag beérkezése és a vizsgálat vége között (körülbelül 7 hónappal az első adag beérkezése után).
• Bármely olyan körülménye van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.