Högre dos intradermalt H5-vaccin

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid kvinna mellan 18 och 49 år, inklusive.
• Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller efter klimakteriet i mer än eller lika med 1 år) måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (d.v.s. barriärmetod, abstinens, intrauterina anordningar eller licensierade hormonella metoder) under hela studieperioden.
• Är vid god hälsa, bestämt av vitala tecken (hjärtfrekvens mindre än 100 slag per minut; blodtryck: systoliskt mindre än eller lika med 140 mm Hg och större än eller lika med 90 mm Hg; diastoliskt mindre än eller lika med 90 mm Hg; oral temperatur mindre än 100,0 grader Fahrenheit), medicinsk historia för att säkerställa stabilt medicinskt tillstånd (se definition nedan) och en riktad fysisk undersökning baserad på medicinsk historia.

Stabilt medicinskt tillstånd - ingen nyligen förändrad medicinering, dos eller frekvens av medicinering under de senaste 3 månaderna och hälsoresultaten av den specifika sjukdomen anses vara inom acceptabla gränser under de senaste 6 månaderna. Varje förändring som beror på byte av vårdgivare, försäkringsbolag etc, eller görs av ekonomiska skäl, så länge som i samma klass av läkemedel, kommer inte att betraktas som ett brott mot inklusionskriteriet. Varje förändring av receptbelagd medicin på grund av förbättring av ett sjukdomsutfall kommer inte att betraktas som ett brott mot inklusionskriteriet.

• Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer.
• Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Har en känd allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet.
• Har ett positivt urin- eller serumgraviditetstest före vaccination (om kvinna i fertil ålder), ammar eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden.
• Immunsuppression till följd av en underliggande sjukdom eller behandling, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 36 månaderna.
• Har en aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet.
• Långtidsanvändning av orala eller parenterala steroider, högdos inhalerade steroider (mer än 800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) under de föregående 6 månaderna (nasala och topikala steroider är tillåtna).
• Har tidigare fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före vaccination i denna studie.
• Har diagnosen schizofreni, bipolär sjukdom eller annan större psykiatrisk diagnos.
• Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd på grund av fara för sig själv eller andra.
• Får psykiatriska läkemedel (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopropromazin, klorol, prophromazin, karol, proftromazin, klor, bamazepin, divalproex natrium, litiumkarbonat eller litiumcitrat). Försökspersoner som får ett enda antidepressivt läkemedel och är stabila i minst 3 månader före inskrivningen, utan dekompenserande symtom, kommer att tillåtas att delta i studien.
• Har fått andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före vaccination i denna studie.
• Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar (detta inkluderar, men är inte begränsat till: känd kronisk leversjukdom, signifikant njursjukdom, instabil eller progressiv neurologiska störningar, diabetes mellitus och transplanterade).
• Har en historia av allvarliga reaktioner efter immunisering med samtida vaccin mot influensavirus.
• Har en måttlig till svår akut sjukdom och/eller en oral temperatur högre än 100,4 grader Fahrenheit, inom 1 vecka efter vaccination.
• Känt aktivt humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de 5 åren före inskrivningen.
• Förekomst av aktiv hudsjukdom på överarmarna som kan påverka studieproduktleverans eller platsbedömning.
• Har en historia av Guillain Barres syndrom.
• Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före vaccination i denna studie, eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under den 7 månader långa studieperioden.
• Deltog i en influensa A/H5-vaccinstudie tidigare i en grupp som fick vaccin (men utesluter inte dokumenterade placebomottagare).
• Är inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan interventionsstudie när som helst mellan mottagandet av den första dosen av vaccinet och slutet av studien (ungefär 7 månader efter mottagandet av den första dosen).
• Har något tillstånd som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.