Höher dosierter intradermaler H5-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren.
• Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal) müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (d. h. Barrieremethode, Abstinenz, Intrauterinpessare oder zugelassene hormonelle Methoden) während des gesamten Studienzeitraums zustimmen.
• Ist bei guter Gesundheit, was anhand der Vitalfunktionen festgestellt wird (Herzfrequenz unter 100 Schlägen pro Minute; Blutdruck: systolisch kleiner oder gleich 140 mm Hg und größer oder gleich 90 mm Hg; diastolisch kleiner oder gleich 90 mm Hg). Hg; Mundtemperatur unter 100,0 Grad Fahrenheit), Anamnese zur Sicherstellung eines stabilen Gesundheitszustands (siehe Definition unten) und eine gezielte körperliche Untersuchung auf der Grundlage der Anamnese.

Stabiler medizinischer Zustand – keine kürzliche Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente, der Dosis oder der Häufigkeit der Medikamente in den letzten 3 Monaten und die Gesundheitsergebnisse der spezifischen Krankheit werden in den letzten 6 Monaten als innerhalb akzeptabler Grenzen angesehen. Jede Änderung, die auf einen Wechsel des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. zurückzuführen ist oder aus finanziellen Gründen vorgenommen wird, gilt nicht als Verstoß gegen das Einschlusskriterium, solange es sich um dieselbe Medikamentenklasse handelt. Eine Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente aufgrund einer Verbesserung des Krankheitsverlaufs wird nicht als Verstoß gegen das Einschlusskriterium gewertet.

• Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
• Bietet vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
• Hat vor der Impfung einen positiven Urin- oder Serumschwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter), stillt oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung oder Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 36 Monate.
• Hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
• Langzeitanwendung von oralen oder parenteralen Steroiden, hochdosierten inhalativen Steroiden (mehr als 800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der letzten 6 Monate (nasale und topische Steroide sind erlaubt).
• Hat in den letzten 3 Monaten vor der Impfung in dieser Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten.
• Hat eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Diagnose.
• Wurde wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Selbstmordversuchs in der Vorgeschichte oder einer Unterbringung wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
• Erhält Psychopharmaka (Aripiprazol, Clozapin, Ziprasidon, Haloperidol, Molindon, Loxapin, Thioridazin, Thiothixen, Pimozid, Fluphenazin, Risperidon, Mesoridazin, Quetiapin, Trifluoperazin, Trifluopromazin, Chlorprothixen, Chlorpromazin, Perphenazin, Olanzapin, Carbamaz). Epin, Divalproex-Natrium, Lithiumcarbonat oder Lithiumcitrat). Probanden, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und vor der Aufnahme mindestens 3 Monate lang stabil sind, ohne dekompensierende Symptome, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
• Hat innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Impfung in dieser Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten.
• Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde (dazu gehören unter anderem: bekannte chronische Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, instabil oder fortschreitend). neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus und Transplantatempfänger).
• Hat in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach der Impfung mit aktuellen Grippeimpfstoffen.
• Hat innerhalb einer Woche nach der Impfung eine mittelschwere bis schwere akute Erkrankung und/oder eine Mundtemperatur von mehr als 100,4 Grad Fahrenheit.
• Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
• Vorhandensein einer aktiven Hauterkrankung an den Oberarmen, die sich auf die Bereitstellung des Studienprodukts oder die Standortbewertung auswirken könnte.
• Hat eine Vorgeschichte von Guillain-Barre-Syndrom.
• Sie haben innerhalb eines Monats vor der Impfung in dieser Studie ein experimentelles Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwarten, während des 7-monatigen Studienzeitraums ein experimentelles Mittel zu erhalten.
• Hat in der Vergangenheit an einer Influenza-A/H5-Impfstoffstudie in einer Gruppe teilgenommen, die den Impfstoff erhielt (dokumentierte Placebo-Empfänger sind jedoch nicht ausgeschlossen).
• Ist zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Erhalt der ersten Impfdosis und dem Ende der Studie (ungefähr 7 Monate nach Erhalt der ersten Dosis) in eine andere Interventionsstudie eingeschrieben oder plant dies.
• Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.