Vacina H5 intradérmica de dose mais alta

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não grávidas com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos, inclusive.
• Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por mais de 1 ano) devem concordar em praticar contracepção adequada (ou seja, método de barreira, abstinência, dispositivos intrauterinos ou métodos hormonais licenciados) durante todo o período do estudo.
• Está em boas condições de saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (frequência cardíaca inferior a 100 batimentos por minuto; pressão arterial: sistólica menor ou igual a 140 mm Hg e maior ou igual a 90 mm Hg; diastólica menor ou igual a 90 mm Hg; temperatura oral inferior a 100,0 graus Fahrenheit), histórico médico para garantir condição médica estável (consulte a definição abaixo) e um exame físico direcionado com base no histórico médico.

Condição médica estável - nenhuma mudança recente na medicação prescrita, dose ou frequência da medicação nos últimos 3 meses e os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos 6 meses. Não será considerada violação do critério de inclusão qualquer alteração decorrente de mudança de operadora de saúde, seguradora, etc., ou por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença não será considerada uma violação do critério de inclusão.

• Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
• Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina.
• Tem um teste de gravidez de urina ou soro positivo antes da vacinação (se for mulher em idade fértil), está amamentando ou tem a intenção de engravidar durante o período do estudo.
• Imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 36 meses.
• Tem uma doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica.
• Uso prolongado de esteroides orais ou parenterais, esteroides inalatórios em altas doses (maior que 800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides nasais e tópicos são permitidos).
• Tem um histórico de receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à vacinação neste estudo.
• Tem um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico importante.
• Foi hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para os outros.
• Faz uso de medicamentos psiquiátricos (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproato de sódio, carbonato de lítio ou citrato de lítio). Os indivíduos que estão recebendo um único medicamento antidepressivo e estão estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição, sem sintomas descompensadores, poderão ser incluídos no estudo.
• Recebeu quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da vacinação neste estudo.
• Tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas (isso inclui, mas não está limitado a: doença hepática crônica conhecida, doença renal significativa, doença instável ou progressiva distúrbios neurológicos, diabetes mellitus e receptores de transplante).
• Tem um histórico de reações graves após a imunização com vacinas contra o vírus influenza contemporâneo.
• Tem uma doença aguda moderada a grave e/ou temperatura oral superior a 100,4 graus Fahrenheit, dentro de 1 semana após a vacinação.
• Vírus da imunodeficiência humana ativo conhecido, hepatite B ou infecção por hepatite C.
• História de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Presença de qualquer doença de pele ativa na parte superior dos braços que possa afetar a entrega do produto do estudo ou a avaliação do local.
• Tem histórico de síndrome de Guillain Barre.
• Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da vacinação neste estudo, ou espera receber um agente experimental durante o período de estudo de 7 meses.
• Participou de um estudo de vacina contra Influenza A/H5 no passado em um grupo que recebeu vacina (mas não exclui receptores documentados de placebo).
• Esteja inscrito ou planejando se inscrever em outro estudo intervencionista a qualquer momento entre o recebimento da primeira dose da vacina e o final do estudo (aproximadamente 7 meses após o recebimento da primeira dose).
• Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.