Intradermální vakcína H5 s vyšší dávkou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná žena ve věku od 18 do 49 let včetně.
• Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze po dobu delší nebo rovnající se 1 roku) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. bariérovou metodou, abstinencí, nitroděložními tělísky nebo licencovanými hormonálními metodami) po celou dobu studie.
• Je v dobrém zdravotním stavu, což je určeno vitálními funkcemi (srdeční frekvence nižší než 100 tepů za minutu; krevní tlak: systolický menší nebo roven 140 mm Hg a větší nebo roven 90 mm Hg; diastolický menší nebo rovný 90 mm Hg; orální teplota nižší než 100,0 stupňů Fahrenheita), anamnéza k zajištění stabilního zdravotního stavu (viz definice níže) a cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy.

Stabilní zdravotní stav – žádná nedávná změna v předepisované medikaci, dávce nebo frekvenci medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění se považují za v posledních 6 měsících v přijatelných mezích. Jakákoli změna, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy, nebude považována za porušení kritéria pro zařazení. Jakákoli změna léků na předpis kvůli zlepšení výsledku onemocnění nebude považována za porušení kritéria pro zařazení.

• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Má známou alergii na vejce nebo jiné složky vakcíny.
• Má pozitivní těhotenský test v moči nebo séru před očkováním (pokud je žena ve fertilním věku), kojí nebo má v úmyslu otěhotnět během období studie.
• Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
• Má aktivní neoplastické onemocnění nebo v anamnéze jakékoli hematologické malignity.
• Dlouhodobé užívání perorálních nebo parenterálních steroidů, vysokých dávek inhalačních steroidů (větší než 800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
• V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před očkováním v této studii.
• Má diagnózu schizofrenie, bipolární choroby nebo jiné závažné psychiatrické diagnózy.
• Byl hospitalizován pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
• dostává psychiatrické léky (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, chlorchlorpromazezin, chlorchlorpromazeazin , divalproex sodný, uhličitan lithný nebo citrát lithný). Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením, bez dekompenzačních příznaků, budou moci být zařazeny do studie.
• Dostal jakékoli jiné licencované vakcíny během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před očkováním v této studii.
• Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušilo hodnocení odpovědí (to zahrnuje, ale není omezeno na: známé chronické onemocnění jater, významné onemocnění ledvin, nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy, diabetes mellitus a příjemci transplantátu).
• Má v anamnéze závažné reakce po imunizaci současnými vakcínami proti viru chřipky.
• Má středně těžké až těžké akutní onemocnění a/nebo orální teplotu vyšší než 100,4 stupňů Fahrenheita během 1 týdne po očkování.
• Známý aktivní virus lidské imunodeficience, infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zařazením.
• Přítomnost jakéhokoli aktivního kožního onemocnění na horní části paží, které by mohlo ovlivnit dodávku studijního produktu nebo posouzení místa.
• Má v anamnéze syndrom Guillain Barre.
• Obdržel experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před vakcinací v této studii nebo očekává, že dostane experimentální činidlo během 7měsíčního období studie.
• Účastnil se studie vakcíny proti chřipce A/H5 v minulosti ve skupině dostávající vakcínu (ale nevylučuje zdokumentované příjemce placeba).
• Je zaregistrován nebo plánuje zapsat se do jiného intervenčního hodnocení kdykoli mezi obdržením první dávky vakcíny a koncem studie (přibližně 7 měsíců po obdržení první dávky).
• Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.