Высокодозная внутрикожная вакцина H5

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 49 лет включительно.
• Женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе более или равной 1 году) должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию (то есть барьерный метод, воздержание, внутриматочные спирали или лицензированные гормональные методы) в течение всего периода исследования.
• Имеет хорошее здоровье, определяемое жизненными показателями (частота сердечных сокращений менее 100 ударов в минуту; артериальное давление: систолическое меньше или равно 140 мм рт. ст. и больше или равно 90 мм рт. ст.; диастолическое меньше или равно 90 мм рт. ртутного столба; температура полости рта менее 100,0 градусов по Фаренгейту), история болезни для обеспечения стабильного состояния здоровья (см. определение ниже) и целенаправленный медицинский осмотр на основе истории болезни.

Стабильное медицинское состояние - отсутствие недавних изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте приема лекарств за последние 3 месяца, а последствия для здоровья конкретного заболевания считаются находящимися в допустимых пределах за последние 6 месяцев. Любое изменение, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д., или сделанное по финансовым причинам, при условии, что это относится к тому же классу лекарств, не будет считаться нарушением критерия включения. Любое изменение рецептурных препаратов в связи с улучшением исхода заболевания не будет считаться нарушением критерия включения.

• Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
• Предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Имеет известную аллергию на яйца или другие компоненты вакцины.
• Имеет положительный результат теста мочи или сыворотки на беременность до вакцинации (если женщина детородного возраста), кормит грудью или намеревается забеременеть в период исследования.
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использования противораковой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
• Имеет активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе.
• Длительное использование пероральных или парентеральных стероидов, высоких доз ингаляционных стероидов (более 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (назальные и местные стероиды разрешены).
• Имеет историю получения иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации в этом исследовании.
• Имеет диагноз шизофрения, биполярное расстройство или другой серьезный психиатрический диагноз.
• Был госпитализирован из-за психического заболевания, попытки самоубийства в анамнезе или содержания в заключении из-за опасности для себя или других.
• Получает психиатрические препараты (арипипразол, клозапин, зипразидон, галоперидол, молиндон, локсапин, тиоридазин, тиотиксен, пимозид, флуфеназин, рисперидон, мезоридазин, кветиапин, трифлуоперазин, трифторпромазин, хлорпротиксен, хлорпромазин, перфеназин, оланзапин, карб амазепин, дивалпроекс натрия, карбонат лития или цитрат лития). Субъекты, которые получают один антидепрессант и находятся в стабильном состоянии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без симптомов декомпенсации, будут допущены к включению в исследование.
• Получил какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до вакцинации в этом исследовании.
• Имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы вакцинацию небезопасной или помешало бы оценке ответа (включая, но не ограничиваясь: известное хроническое заболевание печени, серьезное заболевание почек, нестабильность или прогрессирование неврологические расстройства, сахарный диабет и реципиенты трансплантатов).
• Имеет в анамнезе тяжелые реакции после иммунизации современными вакцинами против вируса гриппа.
• Имеет острое заболевание средней или тяжелой степени и/или температуру полости рта выше 100,4 градусов по Фаренгейту в течение 1 недели после вакцинации.
• Известный активный вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками за 5 лет до зачисления.
• Наличие любого активного кожного заболевания на плечах, которое может повлиять на доставку исследуемого продукта или оценку участка.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до вакцинации в этом исследовании или ожидают получить экспериментальный агент в течение 7-месячного периода исследования.
• Участвовал в исследовании вакцины против гриппа A/H5 в прошлом в группе, получавшей вакцину (но не исключает документально подтвержденных реципиентов плацебо).
• Зарегистрирован или планирует участвовать в другом интервенционном исследовании в любое время между получением первой дозы вакцины и окончанием исследования (примерно через 7 месяцев после получения первой дозы).
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.