Vaccin intradermique H5 à dose plus élevée

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte entre 18 et 49 ans inclus.
• Les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis plus d'un an ou égales) doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate (c'est-à-dire une méthode de barrière, l'abstinence, des dispositifs intra-utérins ou des méthodes hormonales agréées) pendant toute la période d'étude.
• Est en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux (fréquence cardiaque inférieure à 100 battements par minute ; tension artérielle : systolique inférieure ou égale à 140 mm Hg et supérieure ou égale à 90 mm Hg ; diastolique inférieure ou égale à 90 mm Hg ; température buccale inférieure à 100,0 degrés Fahrenheit), les antécédents médicaux pour assurer un état de santé stable (voir la définition ci-dessous) et un examen physique ciblé basé sur les antécédents médicaux.

Condition médicale stable - aucun changement récent dans les médicaments sur ordonnance, la dose ou la fréquence des médicaments au cours des 3 derniers mois et les résultats pour la santé de la maladie spécifique sont considérés comme étant dans des limites acceptables au cours des 6 derniers mois. Tout changement dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou effectué pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une violation du critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie ne sera pas considéré comme une violation du critère d'inclusion.

• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
• Fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• A une allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin.
• A un test de grossesse urinaire ou sérique positif avant la vaccination (si femme en âge de procréer), allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
• Immunosuppression résultant d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
• A une maladie néoplasique active ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
• Utilisation à long terme de stéroïdes oraux ou parentéraux, de stéroïdes inhalés à forte dose (supérieure à 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
• A des antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination dans cette étude.
• A un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique majeur.
• A été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou d'isolement pour danger pour lui-même ou pour autrui.
• Is receiving psychiatric drugs (aripiprazole, clozapine, ziprasidone, haloperidol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixene, pimozide, fluphenazine, risperidone, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chlorprothixene, chlorpromazine, perphenazine, olanzapine, carbamazepine, divalproex sodium, lithium carbonate ou citrate de lithium). Les sujets qui reçoivent un seul antidépresseur et qui sont stables depuis au moins 3 mois avant l'inscription, sans symptômes décompensants seront autorisés à être inscrits à l'étude.
• A reçu tout autre vaccin homologué dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant la vaccination dans cette étude.
• A une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses (cela inclut, mais sans s'y limiter : une maladie hépatique chronique connue, une maladie rénale importante, instable ou progressive troubles neurologiques, diabète sucré et greffés).
• A des antécédents de réactions graves à la suite d'une immunisation avec des vaccins antigrippaux contemporains.
• A une maladie aiguë modérée à sévère et/ou une température buccale supérieure à 100,4 degrés Fahrenheit, dans la semaine suivant la vaccination.
• Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 années précédant l'inscription.
• Présence de toute maladie cutanée active sur le haut des bras qui pourrait avoir un impact sur la livraison du produit à l'étude ou l'évaluation du site.
• A des antécédents de syndrome de Guillain Barre.
• A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant la vaccination dans cette étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental au cours de la période d'étude de 7 mois.
• A participé à une étude sur le vaccin contre la grippe A / H5 dans le passé dans un groupe recevant le vaccin (mais n'exclut pas les receveurs de placebo documentés).
• Est inscrit ou prévoit de s'inscrire à un autre essai interventionnel à tout moment entre la réception de la première dose de vaccin et la fin de l'étude (environ 7 mois après la réception de la première dose).
• A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.