Høyere dose intradermal H5-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Mann eller ikke-gravid kvinne mellom 18 og 49 år inkludert.
• Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mer enn eller lik 1 år) må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon (dvs. barrieremetode, avholdenhet, intrauterin utstyr eller lisensierte hormonelle metoder) i hele studieperioden.
• Er ved god helse, bestemt av vitale tegn (hjertefrekvens mindre enn 100 slag per minutt; blodtrykk: systolisk mindre enn eller lik 140 mm Hg og større enn eller lik 90 mm Hg; diastolisk mindre enn eller lik 90 mm Hg; oral temperatur mindre enn 100,0 grader Fahrenheit), sykehistorie for å sikre stabil medisinsk tilstand (se definisjon nedenfor) og en målrettet fysisk undersøkelse basert på sykehistorie.

Stabil medisinsk tilstand - ingen nylig endring i reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens av medisinering de siste 3 månedene og helseutfall av den spesifikke sykdommen anses å være innenfor akseptable grenser i løpet av de siste 6 månedene. Enhver endring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap, etc, eller er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et brudd på inklusjonskriteriet. Enhver endring av reseptbelagte medisiner på grunn av bedring av et sykdomsutfall vil ikke anses som brudd på inklusjonskriteriet.

• Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
• Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Har kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen.
• Har en positiv urin- eller serumgraviditetstest før vaksinasjon (hvis kvinne i fertil alder), ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden.
• Immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
• Har en aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet.
• Langtidsbruk av orale eller parenterale steroider, høydose inhalerte steroider (større enn 800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).
• Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon i denne studien.
• Har en diagnose schizofreni, bipolar sykdom eller annen større psykiatrisk diagnose.
• Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre.
• Får psykiatriske medikamenter (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loksapin, tioridazin, tiotiksen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopropromazin, klorol, klorpromazin, karol, klorpromazin, karol, bamazepin, divalproex natrium, litiumkarbonat eller litiumsitrat). Forsøkspersoner som får et enkelt antidepressivt legemiddel og er stabile i minst 3 måneder før registrering, uten dekompenserende symptomer, vil få lov til å delta i studien.
• Har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før vaksinasjon i denne studien.
• Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av responser (dette inkluderer, men er ikke begrenset til: kjent kronisk leversykdom, betydelig nyresykdom, ustabil eller progressiv nevrologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterte).
• Har en historie med alvorlige reaksjoner etter immunisering med moderne influensavirusvaksiner.
• Har en moderat til alvorlig akutt sykdom og/eller en oral temperatur høyere enn 100,4 grader Fahrenheit, innen 1 uke etter vaksinasjon.
• Kjent aktivt humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i de 5 årene før påmelding.
• Tilstedeværelse av enhver aktiv hudsykdom på overarmene som kan påvirke levering av studieprodukt eller vurdering på stedet.
• Har en historie med Guillain Barre syndrom.
• Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før vaksinasjon i denne studien, eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av den 7-måneders studieperioden.
• Deltok i en influensa A/H5-vaksinestudie tidligere i en gruppe som fikk vaksine (men utelukker ikke dokumenterte placebo-mottakere).
• Er påmeldt eller planlegger å delta i en annen intervensjonsstudie når som helst mellom mottak av første dose vaksinen og slutten av studien (omtrent 7 måneder etter mottak av første dose).
• Har noen tilstand som, etter stedsetterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.