Vaccino H5 intradermico a dose più elevata

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi.
• Le donne in età fertile (non chirurgicamente sterili o in post-menopausa da più o meno di 1 anno) devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione (ad esempio, metodo di barriera, astinenza, dispositivi intrauterini o metodi ormonali autorizzati) per l'intero periodo di studio.
• È in buona salute, come determinato dai segni vitali (frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto; pressione arteriosa: sistolica inferiore o uguale a 140 mm Hg e maggiore o uguale a 90 mm Hg; diastolica inferiore o uguale a 90 mm Hg Hg; temperatura orale inferiore a 100,0 gradi Fahrenheit), anamnesi per garantire condizioni mediche stabili (vedere la definizione di seguito) e un esame fisico mirato basato sull'anamnesi.

Condizione medica stabile: nessun cambiamento recente nella prescrizione di farmaci, nella dose o nella frequenza dei farmaci negli ultimi 3 mesi e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 6 mesi. Qualsiasi modifica dovuta al cambio di fornitore di assistenza sanitaria, compagnia assicurativa, ecc., o effettuata per motivi finanziari, purché nella stessa classe di farmaci, non sarà considerata una violazione del criterio di inclusione. Qualsiasi modifica alla prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia non sarà considerata una violazione del criterio di inclusione.

• In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
• Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Ha un'allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino.
• - Ha un test di gravidanza positivo sulle urine o sul siero prima della vaccinazione (se donna in età fertile), sta allattando o ha intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
• Immunosoppressione a seguito di una malattia o trattamento di base o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
• Ha una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
• Uso a lungo termine di steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (superiori a 800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
• - Ha una storia di ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
• Ha una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra importante diagnosi psichiatrica.
• È stato ricoverato in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stesso o per gli altri.
• Sta assumendo psicofarmaci (aripiprazolo, clozapina, ziprasidone, aloperidolo, molindone, loxapina, tioridazina, tiotixene, pimozide, flufenazina, risperidone, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixene, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sodico, carbonato di litio o citrato di litio). I soggetti che stanno ricevendo un singolo farmaco antidepressivo e sono stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, senza sintomi scompensanti potranno essere arruolati nello studio.
• - Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima della vaccinazione in questo studio.
• Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte (questo include, ma non è limitato a: malattia epatica cronica nota, malattia renale significativa, malattia instabile o progressiva disturbi neurologici, diabete mellito e trapiantati).
• Ha una storia di reazioni gravi a seguito dell'immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
• Ha una malattia acuta da moderata a grave e/o una temperatura orale superiore a 100,4 gradi Fahrenheit, entro 1 settimana dalla vaccinazione.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana attiva, epatite B o epatite C.
• Storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti l'iscrizione.
• Presenza di qualsiasi malattia della pelle attiva sulla parte superiore delle braccia che potrebbe influire sulla consegna del prodotto in studio o sulla valutazione del sito.
• Ha una storia di sindrome di Guillain Barre.
• - Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima della vaccinazione in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio di 7 mesi.
• Ha partecipato a uno studio sul vaccino contro l'influenza A/H5 in passato in un gruppo che riceveva il vaccino (ma non esclude i destinatari documentati del placebo).
• È iscritto o prevede di iscriversi a un altro studio interventistico in qualsiasi momento tra il ricevimento della prima dose di vaccino e la fine dello studio (circa 7 mesi dopo il ricevimento della prima dose).
• Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.