고용량 피내 H5 백신

포함 기준:

• 18세에서 49세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
• 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 1년 이상)은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임(즉, 차단 방법, 금욕, 자궁 내 장치 또는 허가된 호르몬 방법)을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 활력 징후(심박수 분당 100회 미만, 혈압: 수축기 140mmHg 이하 90mmHg 이상, 확장기 90mm 이하 Hg, 화씨 100.0도 미만의 구강 온도), 안정적인 의학적 상태를 보장하기 위한 병력(아래 정의 참조) 및 병력에 기반한 표적 신체 검사.

안정적인 의학적 상태 - 지난 3개월 동안 처방약, 용량 또는 약물 빈도의 최근 변경 사항이 없고 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 변경 또는 재정적 이유로 이루어진 모든 변경은 동일한 종류의 약물에 한하여 포함 기준 위반으로 간주되지 않습니다. 질병 결과의 개선으로 인한 처방약 변경은 포함 기준 위반으로 간주되지 않습니다.

• 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 달걀이나 백신의 다른 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 백신 접종 전에 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받거나(가임 여성인 경우) 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있습니다.
• 지난 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료, 또는 항암 화학 요법이나 방사선 요법의 사용으로 인한 면역 억제.
• 활성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 800mcg/일 이상)의 장기 사용(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨).
• 이 연구에서 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받은 이력이 있습니다.
• 정신분열증, 조울증 또는 기타 주요 정신과적 진단을 받은 경우.
• 정신 질환, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.
• 정신과 약물(아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 트리플루오프로마진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 페르페나진, 올란자핀, 카르바마제핀, 디발 프로엑스나트륨, 탄산리튬 또는 구연산 리튬). 단일 항우울제를 투여받고 있고 등록 전 최소 3개월 동안 안정 상태를 유지하고 보상되지 않는 증상이 없는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
• 본 연구에서 백신 접종 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신을 접종받았음.
• 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태를 가짐(여기에는 알려진 만성 간 질환, 심각한 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경학적 장애, 진성 당뇨병, 이식 수혜자).
• 최신 인플루엔자 바이러스 백신으로 예방접종을 받은 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
• 예방 접종 1주일 이내에 중등도에서 중증의 급성 질환 및/또는 화씨 100.4도 이상의 구강 온도가 있는 경우.
• 알려진 활성 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
• 등록 전 5년 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 연구 제품 전달 또는 현장 평가에 영향을 미칠 수 있는 상완에 활성 피부 질환의 존재.
• 길랭 바레 증후군 병력이 있습니다.
• 본 연구에서 백신 접종 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)를 받았거나 7개월 연구 기간 동안 실험 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
• 과거에 백신을 접종받은 그룹에서 인플루엔자 A/H5 백신 연구에 참여했습니다(그러나 문서화된 위약 접종자를 제외하지는 않음).
• 백신의 첫 번째 용량을 받은 시점과 연구가 종료되는 시점(첫 번째 용량을 받은 후 약 7개월) 사이에 언제든지 다른 중재적 시험에 등록했거나 등록할 계획입니다.
• 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.