高剂量皮内 H5 疫苗

纳入标准：

• 年龄在 18 至 49 岁（含）之间的男性或未怀孕女性。
• 有生育能力的女性（不是手术绝育或绝经后大于或等于 1 年）必须同意在整个研究期间采取适当的避孕措施（即屏障方法、禁欲、宫内节育器或许可的激素方法）。
• 健康状况良好，由生命体征确定（心率低于每分钟 100 次；血压：收缩压小于或等于 140 毫米汞柱且大于或等于 90 毫米汞柱；舒张压小于或等于 90 毫米汞柱Hg；口腔温度低于 100.0 华氏度）的病史，以确保病情稳定（见下文定义），并根据病史进行有针对性的体检。

身体状况稳定——最近 3 个月内处方药、剂量或用药频率没有变化，并且特定疾病的健康结果在过去 6 个月内被认为在可接受的范围内。 任何由于医疗保健提供者、保险公司等的变化，或出于经济原因而进行的任何变化，只要在同一类药物中，都不会被视为违反纳入标准。 由于疾病结果的改善而对处方药的任何改变都不会被视为违反纳入标准。

• 能够理解并遵守计划的学习程序。
• 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。

排除标准：

• 已知对鸡蛋或疫苗的其他成分过敏。
• 接种疫苗前尿液或血清妊娠试验呈阳性（如果是有生育能力的女性），正在哺乳，或打算在研究期间怀孕。
• 由于基础疾病或治疗导致的免疫抑制，或者在之前 36 个月内使用抗癌化学疗法或放射疗法。
• 有活动性肿瘤疾病或任何血液系统恶性肿瘤病史。
• 在前 6 个月内长期使用口服或肠胃外类固醇、高剂量吸入类固醇（大于 800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
• 在本研究中接种疫苗前 3 个月内有接受免疫球蛋白或其他血液制品的历史。
• 诊断为精神分裂症、双相情感障碍或其他重大精神病学诊断。
• 曾因精神疾病、自杀未遂史或因危及自身或他人而被监禁而住院。
• 正在接受精神科药物（阿立哌唑、氯氮平、齐拉西酮、氟哌啶醇、吗啉酮、洛沙平、甲硫哒嗪、噻噻嗪、匹莫齐特、氟奋乃静、利培酮、美索达嗪、喹硫平、三氟拉嗪、三氟丙嗪、氯丙噻吨、氯丙嗪、奋乃静、奥氮平、氨基甲酸酯azepine, divalproex sodium, 碳酸锂或柠檬酸锂）。 接受单一抗抑郁药且在入组前稳定至少 3 个月且没有失代偿症状的受试者将被允许入组本研究。
• 在本研究中接种疫苗前 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内接受过任何其他许可疫苗。
• 患有急性或慢性疾病，研究者认为这会导致疫苗接种不安全或会干扰反应评估（这包括但不限于：已知的慢性肝病、严重的肾病、不稳定或进行性神经系统疾病、糖尿病和移植受者）。
• 有接种现代流感病毒疫苗后出现严重反应的病史。
• 在接种疫苗后 1 周内患有中度至重度急性疾病和/或口腔温度高于 100.4 华氏度。
• 已知活动性人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 入组前 5 年有酗酒或吸毒史。
• 上臂存在任何可能影响研究产品交付或现场评估的活动性皮肤病。
• 有格林巴利综合征病史。
• 在本研究中接种疫苗前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物），或预计在 7 个月的研究期间接受实验药物。
• 过去曾在一组接受疫苗的人群中参加过 A/H5 流感疫苗研究（但不排除记录在案的安慰剂接受者）。
• 在接受第一剂疫苗和研究结束之间的任何时间（接受第一剂疫苗后约 7 个月）参加或计划参加另一项干预试验。
• 现场调查员认为有任何情况会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足协议的要求。