Højere dosis intradermal H5-vaccine

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravid kvinde mellem 18 og 49 år inklusive.
• Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mere end eller lig med 1 år) skal acceptere at praktisere passende prævention (dvs. barrieremetode, abstinens, intrauterine anordninger eller licenserede hormonelle metoder) i hele undersøgelsesperioden.
• Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls mindre end 100 slag i minuttet; blodtryk: systolisk mindre end eller lig med 140 mm Hg og større end eller lig med 90 mm Hg; diastolisk mindre end eller lig med 90 mm Hg; oral temperatur mindre end 100,0 grader Fahrenheit), sygehistorie for at sikre stabil medicinsk tilstand (se definition nedenfor) og en målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie.

Stabil medicinsk tilstand - ingen nylig ændring i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin inden for de sidste 3 måneder, og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser inden for de sidste 6 måneder. Enhver ændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab osv., eller er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af inklusionskriteriet. Enhver ændring af receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af inklusionskriteriet.

• Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
• Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen.
• Har en positiv urin- eller serumgraviditetstest før vaccination (hvis kvinde i den fødedygtige alder), ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
• Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
• Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
• Langtidsbrug af orale eller parenterale steroider, højdosis inhalerede steroider (større end 800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topiske steroider er tilladt).
• Har tidligere modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før vaccination i denne undersøgelse.
• Har en diagnose skizofreni, Bi-polar sygdom eller anden større psykiatrisk diagnose.
• Har været indlagt på grund af psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre.
• Får psykiatriske lægemidler (aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopropromazin, chlor, chlor, chlor, chlor, chlor, chlor, bamazepin, divalproex natrium, lithiumcarbonat eller lithiumcitrat). Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel og er stabile i mindst 3 måneder før indskrivning, uden dekompenserende symptomer, vil få lov til at blive optaget i undersøgelsen.
• Har modtaget andre godkendte vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før vaccination i denne undersøgelse.
• Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​responser (dette inkluderer, men er ikke begrænset til: kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, ustabil eller progressiv neurologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterede).
• Har en historie med alvorlige reaktioner efter immunisering med moderne influenzavirusvacciner.
• Har en moderat til svær akut sygdom og/eller en oral temperatur på over 100,4 grader Fahrenheit inden for 1 uge efter vaccination.
• Kendt aktiv human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning.
• Tilstedeværelse af enhver aktiv hudsygdom på overarmene, der kan påvirke undersøgelsesproduktlevering eller vurdering på stedet.
• Har en historie med Guillain Barre syndrom.
• Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før vaccination i denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af den 7-måneders undersøgelsesperiode.
• Deltog i et influenza A/H5-vaccinestudie tidligere i en gruppe, der fik vaccine (men udelukker ikke dokumenterede placebo-modtagere).
• Er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet interventionsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt mellem modtagelse af den første dosis vaccine og afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 7 måneder efter modtagelse af den første dosis).
• Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.