生後 8 ～ 20 週の健康な乳児における経口ロタウイルス ワクチン 116E の弱毒化を評価するための用量漸増研究

乳児は、インドのデリー市の都市部でのコミュニティ調査を通じて特定され、保護者の同意が得られる場合、生後6週間でスクリーニングされます。 この年齢で EPI ワクチンの初回接種を受けます。 スクリーニングされた乳児のうち、適格な乳児は、登録対象基準を満たし、同意が得られた場合、生後 8 週で試験ワクチン / プラセボの最初の投与を受けます。 安全性プロファイルは、投与後14日間の毎日の家庭訪問を通じて研究されます。 便検体は、ワクチン接種前（0日目）と、ワクチン/プラセボの投与後3、7、および28日に収集されます。 その後、2 つの連絡先が作成されます。 21日目に家庭訪問、28日目にクリニック訪問。 28日目の来院時に、便と血液の検体を採取します。 ワクチン/プラセボの各投与前に、乳児は禁忌について評価されます。

スクリーニングされたすべての乳児には、予定どおり EPI ワクチンが提供されます。 研究ワクチン/プラセボの2回目と3回目の投与は12週齢と16週齢で行い、3回の投与のそれぞれについて同じ戦略に従います 研究ワクチン/プラセボは、将来であってもEPIワクチンと一緒に投与されていませんロタウイルスワクチンと EPI ワクチンは同時投与できます。 EPIワクチンとこのロタウイルスワクチン候補との相互作用に関するデータが入手できないため、この研究の目的のために、このスケジュールが採用されています。

ベースライン血清は、ワクチン/プラセボの投与後6週間（スクリーニング時）および4週間後に、最初（60人の乳児）、2番目（60人の乳児）、および3番目（60人の乳児）の後にランダムに選択されたサブサンプルで収集されます。各用量の投与。

臨床的有害事象は監視され、ワクチン/プラセボ投与との関連性は、研究中の投与量の各投与後14日間評価されますが、腸重積の症状の監視は、28日間の追跡期間を通して評価されます。 各用量の最初の投与後、実験室での有害事象を最大28日間監視します。 最低用量 (10^4.0) のワクチン/プラセボの 3 回目の投与の 4 週間の追跡調査が登録されたすべての乳児に対して完了し、データ安全監視委員会 (DSMB) 会議が招集され、研究からのデータが分析されると、コードが壊れます。 DSMB がアプリオリな基準に基づいて投与量が安全であると宣言した場合、チームは次に高い投与量 (10^5.0) の乳児のスクリーニングに進みます。 上記の戦略は、登録された合計 180 人の乳児 (ワクチン接種者 90 人/プラセボ 90 人) に対して繰り返されます。 DSMB は、このコホートから入手可能なデータを確認するために再度会議を開きます (つまり、 10^5.0) そして、チームは次に高い投与量 (10^6.0) について乳児をスクリーニングします。 前者が安全であると宣言された場合のみ。

研究の終了時、すなわち最後の参加者の最後の訪問の後、各用量の反応原性および免疫原性プロファイルに基づいて、さらなる臨床評価のために適切な用量が選択されます。