Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny żywej atenuowanej doustnej szczepionki przeciw rotawirusowi 116E u zdrowych niemowląt w wieku od 8 do 20 tygodni

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bharat Biotech International Limited

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy Ib/IIa ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności żywej, atenuowanej doustnej szczepionki przeciwko rotawirusowi 116E u zdrowych, niedożywionych niemowląt w wieku od 8 do 20 tygodni

To badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą fazy I, dotyczącą bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnego szczepu szczepionki rotawirusa noworodków 116E opartego na komórkach Vero u zdrowych, niedożywionych niemowląt w wieku 8-20 tygodni, przy trzech różnych poziomach dawkowania, tj. 10^4,0, 10^5,0 i 10^6,0 FFU i trzykrotne podanie każdej z tych dawek niemowlętom w odstępach 4-tygodniowych. 180 niemowląt (90 zaszczepionych/90 otrzymujących placebo) zostanie włączonych do każdego z trzech poziomów dawkowania. Przejście od niższej do następnej wyższej dawki będzie oparte na zatwierdzeniu przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB), która zostanie powołana przez Departament Biotechnologii w New Delhi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta zostaną zidentyfikowane za pomocą ankiety społecznościowej w dzielnicach miejskich w mieście Delhi w Indiach i przebadane w wieku 6 tygodni, jeśli dostępna jest zgoda rodziców. W tym wieku otrzymają pierwszą dawkę szczepionki EPI. Spośród dzieci poddanych badaniu przesiewowemu kwalifikujące się niemowlęta otrzymają pierwszą szczepionkę testową/placebo w wieku 8 tygodni, jeśli spełniają kryteria włączenia do badania i istnieje zgoda. Profil bezpieczeństwa będzie badany podczas codziennych wizyt domowych przez 14 dni po podaniu. Próbki kału zostaną pobrane przed szczepieniem (dzień 0) oraz w dniach 3, 7 i 28 po podaniu szczepionki/placebo. Następnie zostaną nawiązane dwa kontakty; wizyta domowa w dniu 21 i wizyta w przychodni w dniu 28. W 28 dniu wizyty zostanie pobrana próbka kału i krwi. Przed każdym podaniem szczepionki/placebo niemowlęta zostaną ocenione pod kątem ewentualnych przeciwwskazań.

Wszystkim badanym niemowlętom zostaną zaszczepione szczepionki EPI zgodnie z planem. Drugie i trzecie podanie badanej szczepionki/placebo nastąpi w wieku 12 i 16 tygodni i ta sama strategia zostanie zastosowana dla każdej z trzech dawek. Badana szczepionka/placebo nie są podawane ze szczepionkami EPI, chociaż w przyszłości szczepionka rotawirusowa i szczepionka EPI mogą być podawane jednocześnie. Na potrzeby tego badania przyjęto ten schemat, ponieważ nie ma dostępnych danych na temat interakcji szczepionek EPI z tym kandydatem na szczepionkę przeciw rotawirusom.

Surowice wyjściowe zostaną pobrane po 6 tygodniach (w czasie badania przesiewowego) i ponownie 4 tygodnie po podaniu szczepionki/placebo w losowo wybranej podpróbce po pierwszej (60 niemowląt), drugiej (60 niemowląt) i trzeciej (60 niemowląt) podanie każdej dawki.

Kliniczne zdarzenia niepożądane będą monitorowane, a ich związek z podaniem szczepionki/placebo będzie oceniany przez 14 dni po każdym podaniu badanej dawki, podczas gdy monitorowanie objawów wgłobienia będzie oceniane przez cały 28-dniowy okres obserwacji. Laboratoryjne zdarzenia niepożądane będą monitorowane do 28 dni po pierwszym podaniu każdej dawki. Po zakończeniu 4-tygodniowej obserwacji po trzecim podaniu szczepionki/placebo o najniższej dawce (10^4,0) dla wszystkich włączonych niemowląt i posiedzeniu rady monitorującej bezpieczeństwo danych (DSMB) zostanie zwołane, a dane z badania zostaną zostać przeanalizowany, kod złamany. Jeśli DSMB uzna dawkowanie za bezpieczne, kierując się kryteriami apriori, zespół przejdzie do badań przesiewowych niemowląt pod kątem kolejnej wyższej dawki (10^5,0) a strategia wymieniona powyżej zostanie powtórzona dla łącznie 180 włączonych niemowląt (90 zaszczepionych/90 otrzymujących placebo). DSMB spotka się ponownie, aby przejrzeć dostępne dane z tej kohorty (tj. 10^5,0), a zespół przystąpi do badań przesiewowych niemowląt pod kątem kolejnej wyższej dawki (10^6,0) tylko wtedy, gdy ten pierwszy zostanie uznany za bezpieczny.

Pod koniec badania, tj. po ostatniej wizycie ostatniego uczestnika, w oparciu o profil reaktogenności i immunogenności każdej dawki, zostanie wybrana odpowiednia dawka do dalszej oceny klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 017
        • Society for Applied Studies (SAS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 4 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostęp do telefonu w domu lub w najbliższym sąsiedztwie.
  2. Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej, niedożywione (waga do długości nie ≤ -3 SD standardów wzrostu dzieci WHO) niemowlęta w wieku 6 tygodni (do 6 tygodni + 2 dni).
  3. Dostępna jest zgoda rodzica na udział w badaniu.
  4. Brak planów podróży w ciągu najbliższych 4 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ciążowy <37 tygodni.
  2. Każda poważna wrodzona wada fizyczna.
  3. Mieszka w gospodarstwie domowym lub ma kontakt z osobą z obniżoną odpornością.
  4. Hospitalizowany raz lub więcej z powodu następujących chorób od urodzenia: choroba serca, zapalenie płuc, posocznica, zapalenie opon mózgowych, utrata przytomności.
  5. Wymagane jest codzienne przyjmowanie leków innych niż witaminy czy ziołowe „toniki”.

  6. Dowody na chorobę sercowo-naczyniową wskazaną przez którekolwiek z poniższych:

    • Sinica centralna
    • Zaklęcia cyjanotyczne lub bezdechowe
    • Cechy zastoinowej niewydolności serca
    • Znaczący szmer serca wykryty podczas badania fizykalnego

  7. Dowody choroby żołądkowo-jelitowej wskazane przez:

    • Biegunka w ciągu ostatnich 7 dni
    • Krew w stolcu od urodzenia

  8. Dowody na chorobę neurologiczną, na co wskazują:

    • Historia napadów w dowolnym momencie od urodzenia
    • Historia nieświadomości
    • Deficyt ogniskowy w badaniu przedmiotowym

  9. Dowody na wątrobę lub inną chorobę siateczkowo-śródbłonkową, na co wskazuje jedno z poniższych:

    • Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
    • Dodatnia serologia w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
    • SGOT lub SGPT ponad 1,25-krotność górnej granicy normy (Górna granica normy SGOT 80 IU/l, SGPT 40 IU/l)
    • Fosfataza alkaliczna powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy (Górna granica normy -470 IU/l)
    • Hepatomegalia (wątroba wyczuwalna 3 cm poniżej brzegu żebrowego), splenomegalia (wyczuwalna śledziona), żółtaczka lub powiększenie węzłów chłonnych w badaniu fizykalnym
    • Stężenie bilirubiny w surowicy 1,25-krotność górnej granicy normy dla wieku (górna granica normy 1,0 mg/dl).

  10. Dowody na chorobę hematologiczną, reumatologiczną lub immunologiczną, na co wskazuje jedno z poniższych:

    • Całkowita liczba leukocytów <3500 lub >15 000/mm3
    • Hemoglobina <9 g/dl lub >17 g/dl
    • Liczba płytek krwi <100 000/mm3
    • Każdy epizod posocznicy, zapalenia płuc lub zapalenia opon mózgowych wymagający hospitalizacji od urodzenia.

  11. Dowody choroby nerek, na które wskazuje jedno z poniższych:

    • Kreatynina >0,5 mg/dl
    • Krwiomocz (≥5 RBC/hpf)
    • Białkomocz (≥1+ dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: szczepionka rotawirusowa 116E 1 X 10(4)
dawka szczepionki 1 X 10(4) jednostek formujących ogniska (ffu) w trzech dawkach począwszy od 6 tygodnia : każda dawka w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Doustna szczepionka przeciwko rotawirusom 116E, żywa, atenuowana
EKSPERYMENTALNY: szczepionka rotawirusowa 116E 1 X 10(5)
dawka szczepionki 1 X 10(5) jednostek formujących ogniska (ffu) w trzech dawkach począwszy od 6 tygodnia : 4 tygodnie w odstępie każdej dawki
Biologiczny: Doustna szczepionka przeciwko rotawirusom 116E, żywa, atenuowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczepionka rotawirusowa 116E
Ramy czasowe: 6,10 i 14 tygodni
Bezpieczeństwo
6,10 i 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczepionka rotawirusowa 116E
Ramy czasowe: 6,10 i 14 tygodni
immunogenność
6,10 i 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Współpracownicy

Indian Council of Medical Research
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Ministry of Science and Technology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Society for Applied Studies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBIL/ROTA/014
  • ISRCTN57452882 (REJESTR: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna szczepionka przeciwko rotawirusom 116E, żywa, atenuowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj