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생후 8~20주 된 건강한 영아에서 경구용 로타바이러스 백신 116E 약독화를 평가하기 위한 용량 증량 연구

2021년 2월 22일 업데이트: Bharat Biotech International Limited

8~20주령의 건강한 영양실조가 아닌 영아를 대상으로 약독화 경구 로타바이러스 생백신 116E의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 용량 증량 Ib/IIa상 연구

이 연구는 Vero 세포 기반 116E 신생아 로타바이러스 백신 후보 균주에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 안전성 및 면역원성 시험이 될 것입니다. 10^5.0 및 10^6.0 FFU 및 4주 간격으로 영아에게 주어진 각 용량의 3회 투여. 180명의 영아(백신 90명/위약 90명)가 세 가지 용량 수준 각각에 등록됩니다. 낮은 용량에서 다음으로 높은 용량으로의 진행은 뉴델리의 생명공학부에서 구성할 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 승인을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유아는 인도 델리 시의 도시 지역에서 지역 사회 조사를 통해 식별되며 부모의 동의가 있는 경우 생후 6주에 선별됩니다. 그들은 이 나이에 EPI 백신의 첫 번째 복용량을 받게 될 것입니다. 선별 검사를 받은 적격 유아는 등록 포함 기준을 충족하고 동의가 있는 경우 생후 8주에 테스트 백신/위약의 첫 번째 투여를 받게 됩니다. 안전성 프로파일은 투여 후 14일 동안 매일 가정 방문을 통해 연구될 것이다. 대변 ​​검체는 백신접종 전(0일)과 백신/위약 투여 후 3일, 7일 및 28일에 수집됩니다. 그 후 두 번의 연락이 이루어집니다. 21일에 가정 방문, 28일에 병원 방문. 28일 방문시 대변과 혈액 검체를 채취합니다. 백신/위약을 투여하기 전에 유아에게 금기 사항이 있는지 평가합니다.

선별검사를 받은 모든 영아에게는 예정대로 EPI 백신이 제공됩니다. 연구 백신/위약의 두 번째 및 세 번째 투여는 생후 12주 및 16주에 이루어지며 세 가지 용량 각각에 대해 동일한 전략을 따를 것입니다. 연구 백신/위약은 미래에도 EPI 백신과 함께 투여되지 않습니다. 로타바이러스 백신과 EPI 백신을 함께 투여할 수 있습니다. EPI 백신과 이 로타바이러스 백신 후보의 상호작용에 대한 데이터가 없기 때문에 이 연구의 목적을 위해 이 일정이 채택되고 있습니다.

기준선 혈청은 첫 번째(영아 60명), 두 번째(영아 60명) 및 세 번째(영아 60명) 후 무작위로 선택된 하위 샘플에서 백신/위약 투여 후 6주(선별 시점) 및 다시 4주에 수집됩니다. 각 용량 투여.

연구 중인 투여량의 각 투여 후 14일 동안 임상적 이상 반응을 모니터링하고 백신/위약 투여와의 관련성을 평가할 것이며, 장중첩증 증상에 대한 모니터링은 28일 추적 기간 동안 평가할 것입니다. 실험실 부작용은 각 용량의 첫 번째 투여 후 최대 28일 동안 모니터링됩니다. 등록된 모든 영유아를 대상으로 최저 용량(10^4.0)의 백신/위약 3차 투여 4주 후 추적 조사가 완료되고 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 회의가 소집되어 연구 데이터가 분석되고 코드가 깨졌습니다. DSMB가 선험적 기준에 따라 복용량이 안전하다고 선언하면 팀은 다음으로 더 높은 복용량(10^5.0)에 대해 영아 선별 검사로 넘어갑니다. 위에 나열된 전략은 등록된 총 180명의 유아(백신 90명/위약 90명)에 대해 반복됩니다. DSMB는 이 코호트(즉, 10^5.0) 그리고 팀은 다음으로 더 높은 용량(10^6.0)에 대해 영아를 선별할 것입니다. 전자가 안전하다고 선언된 경우에만.

연구 종료 시, 즉 마지막 참가자의 마지막 방문 후, 각 용량의 반응성 및 면역원성 프로필에 따라 추가 임상 평가를 위해 적절한 용량이 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

540

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110 017
        • Society for Applied Studies (SAS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 집이나 바로 이웃에서 전화를 이용할 수 있습니다.
  2. 영양실조가 아닌 건강한 남성 및 여성(길이에 대한 체중이 WHO 아동 성장 표준의 -3 SD 이하) 생후 6주(6주 + 2일까지) 영유아.
  3. 연구 참여에 대한 부모의 허락이 있습니다.
  4. 향후 4개월 동안 여행 계획 없음

제외 기준:

  1. 재태 연령 < 37주.
  2. 주요 신체 선천성 기형.
  3. 한 집에 살거나 면역이 억제된 개인과 접촉한 경우.
  4. 출생 후 다음 질병으로 1회 이상 입원: 심장병, 폐렴, 패혈증, 수막염, 의식불명.
  5. 비타민이나 약초 "강장제" 이외의 약물을 매일 복용해야 합니다.

  6. 다음 중 하나로 표시되는 심혈관 질환의 증거:

    • 중앙 청색증
    • 청색증 또는 무호흡 주문
    • 울혈성 심부전의 특징
    • 신체검사에서 의미 있는 심잡음이 발견됨

  7. 다음과 같은 위장병의 증거:

    • 지난 7일 동안의 설사
    • 출생 이후 언제든지 대변에 혈액

  8. 다음과 같은 신경계 질환의 증거:

    • 출생 이후 언제든지 발작의 역사
    • 무의식의 역사
    • 신체 검사에 초점 결손

  9. 다음 중 하나로 표시되는 간 또는 기타 세망내피 질환의 증거:

    • B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학
    • C형 간염 항체에 대한 양성 혈청학
    • SGOT 또는 SGPT 정상 상한치의 1.25배 이상 (상한 정상 SGOT 80 IU/L, SGPT 40 IU/L)
    • Alkaline phosphatase 정상 상한치의 1.25배 이상 (정상 상한치 -470 IU/L)
    • 간비대(갈비뼈 아래 3cm에서 간이 만져짐), 비장종대(비장 만져짐), 황달 또는 신체 검사에서 림프절병증
    • 혈청 빌리루빈은 연령별 정상 상한치의 1.25배(정상 상한치 1.0mg/dL).

  10. 다음 중 하나로 표시되는 혈액학적, 류마티스성 또는 면역학적 질병의 증거:

    • 총 백혈구 수 <3500 또는 >15,000/mm3
    • 헤모글로빈 <9g/dL 또는 >17g/dL
    • 혈소판 수 <100,000/mm3
    • 출생 이후 입원이 필요한 패혈증, 폐렴 또는 수막염의 에피소드.

  11. 다음 중 하나로 표시된 신장 질환의 증거:

    • 크레아티닌 >0.5mg/dL
    • 혈뇨(≥5 RBC/hpf)
    • 단백뇨(하루 ≥1+)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로타바이러스 백신 116E 1 X 10(4)
1 X 10(4) 초점 형성 단위(ffu)의 백신 용량을 6주에 시작하는 3회 용량: 각 용량 4주 간격
생물학적: 경구용 로타바이러스 백신 116E 생 약독화
실험적: 로타바이러스 백신 116E 1 X 10(5)
1 X 10(5) 초점 형성 단위(ffu)의 백신 용량을 6주부터 3회 용량으로: 각 용량마다 4주 간격
생물학적: 경구용 로타바이러스 백신 116E 생 약독화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
116E 로타바이러스 백신
기간: 6, 10, 14주
안전
6, 10, 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
116E 로타바이러스 백신
기간: 6, 10, 14주
면역원성
6, 10, 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bharat Biotech International Limited

협력자

Indian Council of Medical Research
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Ministry of Science and Technology, India

수사관

  • 수석 연구원: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Society for Applied Studies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBIL/ROTA/014
  • ISRCTN57452882 (기재: ISRCTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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