Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie for å evaluere oral rotavirusvaksine 116E levende svekket hos friske spedbarn 8 til 20 uker gamle

22. februar 2021 oppdatert av: Bharat Biotech International Limited

Dobbeltblind randomisert placebokontrollert doseeskalerende fase Ib/IIa-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til levende svekket oral rotavirusvaksine 116E hos friske ikke-underernærte spedbarn i alderen 8 til 20 uker

Denne studien vil være en fase I, randomisert, dobbeltblind, sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av den Vero-cellebaserte 116E neonatale rotavirusvaksine-kandidatstammen hos friske ikke-underernærte spedbarn i alderen 8-20 uker ved tre forskjellige doseringsnivåer, dvs. 10^4.0, 10^5.0 og 10^6.0 FFU og for tre administrasjoner av hver av disse dosene gitt til spedbarn med 4 ukers mellomrom. 180 spedbarn (90 vaksinerte/90 placebo) vil bli registrert for hvert av de tre doseringsnivåene. Progresjonen fra den lavere til den neste høyere dosen vil være basert på godkjenning fra Data Safety Monitoring Board (DSMB) som skal utgjøres av Department of Biotechnology, New Delhi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn vil bli identifisert gjennom en samfunnsundersøkelse i urbane nabolag i byen Delhi, India og screenet ved 6 ukers alder hvis foreldrenes samtykke er tilgjengelig. De vil få den første dosen med EPI-vaksiner i denne alderen. Av de som er screenet, vil kvalifiserte spedbarn få den første administrasjonen av testvaksinen/placebo ved 8 ukers alder hvis de oppfyller registreringskriteriene, og samtykke er tilgjengelig. Sikkerhetsprofilen vil bli studert gjennom daglige hjemmebesøk i 14 dager etter administrering. Avføringsprøver vil bli tatt før vaksinasjon (dag 0) og på dag 3, 7 og 28 etter administrering av vaksine/placebo. Deretter vil det bli tatt to kontakter; et hjemmebesøk dag 21 og et klinikkbesøk dag 28. På besøket dag 28 vil en avføring og blodprøve bli tatt. Før hver administrering av vaksine/placebo vil spedbarnet bli vurdert for eventuelle kontraindikasjoner.

Alle screenede spedbarn vil bli tilbudt EPI-vaksiner som planlagt. Den andre og tredje administreringen av studievaksine/placebo vil være ved 12 og 16 ukers alder, og den samme strategien vil bli fulgt for hver av de tre dosene. Studievaksinen/placebo blir ikke administrert med EPI-vaksinene selv om det i fremtiden rotavirusvaksine og EPI-vaksinene kan administreres samtidig. For formålet med denne studien blir denne planen vedtatt, siden ingen data er tilgjengelige om interaksjonen mellom EPI-vaksiner og denne rotavirusvaksinkandidaten.

Baseline sera vil bli samlet inn ved 6 uker (på tidspunktet for screening) og igjen 4 uker etter administrering av vaksinen/placebo i en tilfeldig valgt delprøve etter den første (60 spedbarn), andre (60 spedbarn) og tredje (60 spedbarn) administrering av hver dose.

Kliniske bivirkninger vil bli overvåket og relatert til vaksine-/placeboadministrering vurderes i 14 dager etter hver administrering av dosen som er undersøkt, mens overvåking for symptomer på intussusception vil bli vurdert gjennom oppfølgingsperioden på 28 dager. Laboratoriebivirkninger vil bli overvåket i opptil 28 dager etter første administrasjon av hver dose. Etter 4 ukers oppfølging av den tredje administrasjonen av vaksinen/placebo med laveste dose (10^4,0) er fullført for alle registrerte spedbarn, og datasikkerhetsovervåkingsstyret (DSMB) møte vil bli innkalt og dataene fra studien vil bli analysert, koden ødelagt. Hvis DSMB erklærer at dosen er trygg, veiledet av apriori-kriteriene, vil teamet gå videre til å screene spedbarn for neste høyere dose (10^5.0) og strategien oppført ovenfor vil bli gjentatt for totalt 180 registrerte spedbarn (90 vaksinerte/90 placebo). DSMB vil møtes igjen for å gjennomgå dataene som er tilgjengelige fra denne kohorten (dvs. 10^5.0) og teamet vil fortsette å screene spedbarn for neste høyere dose (10^6.0) bare hvis førstnevnte er erklært trygg.

Ved slutten av studien, dvs. etter siste besøk til den siste deltakeren, basert på reaktogenisitet og immunogenisitetsprofil for hver dosering, vil den riktige dosen velges for videre klinisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110 017
        • Society for Applied Studies (SAS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 4 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilgang til telefon hjemme eller i umiddelbar nærhet.
  2. Friske mannlige og kvinnelige ikke-underernærte (vekt for lengde ikke ≤ -3 SD av WHOs barnevekststandarder) spedbarn i alderen 6 uker (til 6 uker + 2 dager).
  3. Foresattes tillatelse til å delta i studien er tilgjengelig.
  4. Ingen planer om å reise de neste 4 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskapsalder <37 uker.
  2. Enhver større fysisk medfødt misdannelse.
  3. Bor i husholdning eller har kontakt med en person som er immunsupprimert.
  4. Innlagt én eller flere ganger for følgende sykdommer siden fødselen: hjertesykdom, lungebetennelse, sepsis, hjernehinnebetennelse, bevisstløshet.
  5. Er pålagt å ta daglige andre medisiner enn vitaminer eller urte "tonic".

  6. Bevis på kardiovaskulær sykdom som indikert av ett av følgende:

    • Sentral cyanose
    • Cyanotiske eller apneiske staver
    • Funksjoner ved kongestiv hjertesvikt
    • Betydelig hjertebilyd oppdaget ved fysisk undersøkelse

  7. Bevis på gastrointestinal sykdom indikert ved følgende:

    • Diaré de siste 7 dagene
    • Blod i avføringen når som helst siden fødselen

  8. Bevis på nevrologisk sykdom, som indikert av:

    • Historie med anfall når som helst siden fødselen
    • Bevisstløshetshistorie
    • Fokalt underskudd ved fysisk undersøkelse

  9. Bevis på lever eller annen retikuloendotelsykdom, som indikert av ett av følgende:

    • Positiv serologi for hepatitt B overflateantigen
    • Positiv serologi for hepatitt C-antistoff
    • SGOT eller SGPT mer enn 1,25 ganger øvre normalgrense (Øvre grense normal SGOT 80 IU/L, SGPT 40 IU/L)
    • Alkalisk fosfatase mer enn 1,25 ganger øvre normalgrense (øvre normalgrense -470 IE/L)
    • Hepatomegali (lever palpabel 3 cm under costal margin), splenomegali (palpabel milt), gulsott eller lymfadenopati ved fysisk undersøkelse
    • Serumbilirubin 1,25 ganger øvre normalgrense for alder (Øvre normalgrense 1,0 mg/dL).

  10. Bevis på hematologisk, revmatologisk eller immunologisk sykdom, som indikert av ett av følgende:

    • Totalt antall leukocytter <3500 eller >15 000/mm3
    • Hemoglobin <9 g/dL eller >17 g/dL
    • Blodplateantall <100 000/mm3
    • Enhver episode med sepsis, lungebetennelse eller meningitt som krever sykehusinnleggelse siden fødselen.

  11. Bevis på nyresykdom som indikert av ett av følgende:

    • Kreatinin >0,5 mg/dL
    • Hematuri (≥5 RBC/hpf)
    • Proteinuri (≥1+ per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: rotavirusvaksine 116E 1 X 10(4)
vaksinedose på 1 X 10(4) fokusdannende enheter (ffu) i tre doser som starter ved 6 uker: 4 ukers mellomrom hver dose
Biologisk: Oral rotavirusvaksine 116E levende svekket
EKSPERIMENTELL: rotavirusvaksine 116E 1 X 10(5)
vaksinedose på 1 X 10(5) fokusdannende enheter (ffu) i tre doser som starter ved 6 uker: 4 ukers mellomrom hver dose
Biologisk: Oral rotavirusvaksine 116E levende svekket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
116E rotavirusvaksine
Tidsramme: 6,10 og 14 uker
Sikkerhet
6,10 og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
116E rotavirusvaksine
Tidsramme: 6,10 og 14 uker
immunogenisitet
6,10 og 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Samarbeidspartnere

Indian Council of Medical Research
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Ministry of Science and Technology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Society for Applied Studies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBIL/ROTA/014
  • ISRCTN57452882 (REGISTER: ISRCTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere