Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus oraalisen rotavirusrokotteen 116E live-heikennyksen arvioimiseksi terveillä 8–20 viikon ikäisillä vauvoilla

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bharat Biotech International Limited

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu annosta korottava vaihe Ib/IIa -tutkimus elävän heikennetyn oraalisen rotavirusrokotteen 116E turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä ei-aliravituilla 8–20 viikon ikäisillä imeväisillä

Tämä tutkimus on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe Vero-solupohjaiselle 116E vastasyntyneen rotavirusrokoteehdokaskannalle terveillä ei-aliravituilla 8–20 viikon ikäisillä imeväisillä kolmella eri annostasolla eli 10^4,0, 10^5.0 ja 10^6.0 FFU ja kolme annosta kutakin näistä annoksista annettiin imeväisille 4 viikon välein. Jokaiselle kolmelle annostasolle otetaan mukaan 180 vauvaa (90 rokotettua/90 lumelääkettä). Eteneminen pienemmästä seuraavaan korkeampaan annokseen perustuu New Delhin bioteknologian laitoksen muodostaman Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) hyväksyntään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvat tunnistetaan yhteisötutkimuksen avulla Intian Delhin kaupungin kaupunkialueilla ja seulotaan 6 viikon iässä, jos vanhempien suostumus on saatavilla. Heille annetaan ensimmäinen annos EPI-rokotteita tässä iässä. Seulotuista vauvoille, jotka ovat kelvollisia, annetaan ensimmäinen testirokote/plasebo 8 viikon iässä, jos he täyttävät osallistumiskriteerit ja suostumus on saatavilla. Turvallisuusprofiilia tutkitaan päivittäisillä kotikäynneillä 14 päivän ajan antamisen jälkeen. Ulostenäytteet otetaan ennen rokotusta (päivä 0) ja päivinä 3, 7 ja 28 rokotteen/plasebon antamisen jälkeen. Sen jälkeen otetaan kaksi yhteyttä; kotikäynti 21. päivänä ja klinikka 28. päivänä. Vierailupäivänä 28 otetaan uloste- ja verinäyte. Ennen jokaista rokotteen/plasebon antamista imeväisillä arvioidaan mahdolliset vasta-aiheet.

Kaikille seulotuille imeväisille tarjotaan EPI-rokotteita aikataulun mukaisesti. Toinen ja kolmas tutkimusrokotteen/plasebon anto annetaan 12 ja 16 viikon iässä ja samaa strategiaa noudatetaan jokaiselle kolmelle annokselle. Tutkimusrokotetta/plaseboa ei anneta EPI-rokotteiden kanssa, vaikka tulevaisuudessa Rotavirusrokote ja EPI-rokotteet voidaan antaa samanaikaisesti. Tätä tutkimusta varten hyväksytään tämä aikataulu, koska saatavilla ei ole tietoja EPI-rokotteiden vuorovaikutuksesta tämän rotavirusrokoteehdokkaan kanssa.

Perusseerumit kerätään 6 viikon kuluttua (seulonnan aikaan) ja uudelleen 4 viikon kuluttua rokotteen/plasebon antamisen jälkeen satunnaisesti valitussa osanäytteessä ensimmäisen (60 pikkulasten), toisen (60 pikkulasten) ja kolmannen (60 pikkulasten) jälkeen. kunkin annoksen antamista.

Kliinisiä haittatapahtumia seurataan ja yhteyttä rokotteen/plasebon antamiseen arvioidaan 14 päivän ajan jokaisen tutkittavan annoksen antamisen jälkeen, kun taas suolistotulehdusoireiden seurantaa arvioidaan koko 28 päivän seurantajakson ajan. Laboratoriovaikutuksia seurataan 28 päivän ajan kunkin annoksen ensimmäisen annon jälkeen. Sen jälkeen, kun rokotteen/plasebon pienimmän annoksen (10^4,0) kolmannen annon 4 viikon seuranta on saatu päätökseen kaikille vauvoille, ja tietojen turvallisuuden seurantalautakunnan (DSMB) kokous kutsutaan koolle ja tutkimuksen tiedot käsitellään analysoidaan, koodi rikki. Jos DSMB julistaa annoksen turvalliseksi apriori-kriteerien ohjaamana, ryhmä jatkaa imeväisten seulomista seuraavaa korkeampaa annostusta varten (10^5.0). ja yllä lueteltu strategia toistetaan yhteensä 180:lle vauvoille (90 rokotettua/90 lumelääkettä). DSMB kokoontuu uudelleen tarkastelemaan tästä kohortista saatavilla olevia tietoja (esim. 10^5.0) ja tiimi jatkaa vauvojen seulontaa seuraavaa suurempaa annosta (10^6.0) varten. vain jos edellinen on julistettu turvalliseksi.

Tutkimuksen lopussa eli viimeisen osallistujan viimeisen käynnin jälkeen, kunkin annoksen reaktogeenisyyden ja immunogeenisyysprofiilin perusteella, sopiva annos valitaan kliinistä lisäarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

540

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110 017
        • Society for Applied Studies (SAS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 4 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Puhelimen käyttömahdollisuus kotona tai lähiympäristössä.
  2. Terveet uros- ja naaraspuoliset aliravitut (pituuden paino ei ≤ -3 SD WHO:n lasten kasvustandardeista) 6 viikon ikäiset (6 viikkoon + 2 päivään asti).
  3. Vanhemman lupa osallistua tutkimukseen on saatavilla.
  4. Ei suunnitelmia matkustaa seuraavan 4 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskausikä <37 viikkoa.
  2. Mikä tahansa merkittävä fyysinen synnynnäinen epämuodostuma.
  3. Asuu kotitaloudessa tai on kosketuksissa immunosuppressoituneen henkilön kanssa.
  4. Kerran tai useammin sairaalassa seuraavien sairauksien vuoksi syntymästä lähtien: sydänsairaus, keuhkokuume, sepsis, aivokalvontulehdus, tajuttomuus.
  5. Vaaditaan päivittäin muita lääkkeitä kuin vitamiineja tai kasviperäisiä "toniceja".

  6. Todisteet sydän- ja verisuonitaudeista, kuten jokin seuraavista osoittaa:

    • Keskussyanoosi
    • Syanoottiset tai apneettiset jaksot
    • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ominaisuudet
    • Fyysisessä tarkastuksessa havaittiin merkittävä sydämen sivuääni

  7. Todisteet ruoansulatuskanavan sairaudesta, jotka osoittavat seuraavat:

    • Ripuli edellisten 7 päivän aikana
    • Veri ulosteessa milloin tahansa syntymästä lähtien

  8. Todisteet neurologisesta sairaudesta, kuten:

    • Kohtausten historia syntymästä lähtien
    • Tajuttomuuden historia
    • Fyysisen tutkimuksen fokaalinen puute

  9. Todisteet maksasta tai muusta retikuloendoteliaalisesta sairaudesta, kuten jokin seuraavista osoittaa:

    • Positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille
    • Positiivinen serologia hepatiitti C -vasta-aineelle
    • SGOT tai SGPT yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (normaalin yläraja SGOT 80 IU/L, SGPT 40 IU/L)
    • Alkalinen fosfataasi yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (normaalin yläraja -470 IU/l)
    • Hepatomegalia (maksa tunnustettavissa 3 cm kylkirajan alapuolella), splenomegalia (koskattava perna), keltaisuus tai lymfadenopatia fyysisessä tarkastuksessa
    • Seerumin bilirubiini 1,25 kertaa normaalin yläraja ikään nähden (normaalin yläraja 1,0 mg/dl).

  10. Todisteet hematologisesta, reumatologisesta tai immunologisesta sairaudesta, kuten jokin seuraavista osoittaa:

    • Leukosyyttien kokonaismäärä <3500 tai >15000/mm3
    • Hemoglobiini <9 g/dl tai >17 g/dl
    • Verihiutalemäärä <100 000/mm3
    • Mikä tahansa sepsis, keuhkokuume tai aivokalvontulehdus, joka on vaatinut sairaalahoitoa syntymästä lähtien.

  11. Todisteet munuaissairaudesta, kuten jokin seuraavista osoittaa:

    • Kreatiniini > 0,5 mg/dl
    • Hematuria (≥ 5 punasolua/hpf)
    • Proteinuria (≥1+ päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rotavirusrokote 116E 1 X 10(4)
rokoteannos 1 x 10(4) fokusta muodostavaa yksikköä (ffu) kolmessa annoksessa alkaen 6 viikon kuluttua: 4 viikon välein kunkin annoksen välillä
Biologinen: Oraalinen rotavirusrokote 116E Live Attenuated
KOKEELLISTA: rotavirusrokote 116E 1 X 10(5)
rokoteannos 1 x 10(5) fokusta muodostavaa yksikköä (ffu) kolmessa annoksessa alkaen 6 viikon kuluttua: 4 viikon välein kunkin annoksen välein
Biologinen: Oraalinen rotavirusrokote 116E Live Attenuated

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
116E rotavirusrokote
Aikaikkuna: 6,10 ja 14 viikkoa
Turvallisuus
6,10 ja 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
116E rotavirusrokote
Aikaikkuna: 6,10 ja 14 viikkoa
immunogeenisyys
6,10 ja 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bharat Biotech International Limited

Yhteistyökumppanit

Indian Council of Medical Research
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Ministry of Science and Technology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Society for Applied Studies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBIL/ROTA/014
  • ISRCTN57452882 (REKISTERÖINTI: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa