Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы для оценки живой аттенуированной пероральной ротавирусной вакцины 116E у здоровых детей в возрасте от 8 до 20 недель

22 февраля 2021 г. обновлено: Bharat Biotech International Limited

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы Ib/IIa с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности живой аттенуированной пероральной ротавирусной вакцины 116E у здоровых детей в возрасте от 8 до 20 недель, не страдающих истощением

Это исследование будет фазой I, рандомизированным, двойным слепым исследованием безопасности и иммуногенности кандидатного штамма неонатальной ротавирусной вакцины 116E на основе клеток Vero у здоровых младенцев в возрасте 8-20 недель, не страдающих истощением, при трех различных уровнях дозировки, т. е. 10^4,0, 10^5,0 и 10^6,0 FFU и по три введения каждой из этих доз младенцам с 4-недельными интервалами. 180 младенцев (90 вакцинированных/90 плацебо) будут зарегистрированы для каждого из трех уровней дозировки. Переход от более низкой к следующей более высокой дозировке будет основываться на одобрении Совета по мониторингу безопасности данных (DSMB), который будет создан Департаментом биотехнологии Нью-Дели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы будут выявлены в ходе опроса населения городских кварталов в городе Дели, Индия, и подвергнуты скринингу в возрасте 6 недель при наличии согласия родителей. В этом возрасте им будет введена первая доза вакцин РПИ. Младенцам, прошедшим скрининг, первое введение тестируемой вакцины/плацебо будет назначено в возрасте 8 недель, если они соответствуют критериям включения в исследование и имеется согласие. Профиль безопасности будет изучаться путем ежедневных посещений на дому в течение 14 дней после введения. Образцы стула будут собираться до вакцинации (день 0) и на 3, 7 и 28 дни после введения вакцины/плацебо. Впоследствии будут установлены два контакта; визит на дом на 21-й день и визит в клинику на 28-й день. При посещении на 28-й день будут взяты образцы стула и крови. Перед каждым введением вакцины/плацебо младенцев будут оценивать на наличие противопоказаний.

Всем младенцам, прошедшим скрининг, будут предложены вакцины РПИ в соответствии с графиком. Второе и третье введение исследуемой вакцины/плацебо будет проводиться в возрасте 12 и 16 недель, и одна и та же стратегия будет применяться для каждой из трех дозировок. Исследуемая вакцина/плацебо не вводится с вакцинами РПИ, хотя в будущем ротавирусная вакцина и вакцины РПИ могут вводиться одновременно. Для целей настоящего исследования используется этот график, поскольку отсутствуют данные о взаимодействии вакцин РПИ с этим кандидатом на ротавирусную вакцину.

Исходные сыворотки будут собраны через 6 недель (во время скрининга) и снова через 4 недели после введения вакцины/плацебо в случайно выбранной подвыборке после первого (60 младенцев), второго (60 младенцев) и третьего (60 младенцев) введения каждой дозы.

Клинические нежелательные явления будут отслеживаться, а связь с введением вакцины/плацебо оцениваться в течение 14 дней после каждого введения исследуемой дозы, тогда как мониторинг симптомов инвагинации будет оцениваться в течение 28-дневного периода наблюдения. Лабораторные нежелательные явления будут отслеживаться в течение 28 дней после первого введения каждой дозы. После 4-недельного наблюдения за третьим введением вакцины/плацебо в наименьшей дозе (10 ^ 4,0) для всех зарегистрированных младенцев будет созвано заседание совета по мониторингу безопасности данных (DSMB), и данные исследования будут быть проанализированы, код взломан. Если DSMB объявит дозировку безопасной, руководствуясь априорными критериями, команда перейдет к скринингу младенцев на предмет следующей более высокой дозировки (10^5,0). и описанная выше стратегия будет повторена в общей сложности для 180 зарегистрированных младенцев (90 вакцинированных/90 плацебо). DSMB снова соберется, чтобы рассмотреть данные, доступные для этой когорты (т. 10 ^ 5,0), и команда продолжит скрининг младенцев на предмет следующей более высокой дозы (10 ^ 6,0). только если первый объявлен безопасным.

В конце исследования, то есть после последнего визита последнего участника, на основании профиля реактогенности и иммуногенности каждой дозы будет выбрана соответствующая дозировка для дальнейшей клинической оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110 017
        • Society for Applied Studies (SAS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 4 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Доступ к телефону дома или в непосредственной близости.
  2. Здоровые дети мужского и женского пола, не страдающие истощением (масса тела при длине тела не ≤ -3 SD норм роста детей ВОЗ) в возрасте 6 недель (до 6 недель + 2 дня).
  3. Разрешение родителей на участие в исследовании имеется.
  4. Нет планов путешествовать в ближайшие 4 месяца

Критерий исключения:

  1. Гестационный возраст <37 недель.
  2. Любой крупный физический врожденный порок развития.
  3. Проживание в семье или контакт с человеком с ослабленным иммунитетом.
  4. Госпитализация один раз или более по поводу следующих заболеваний с рождения: порок сердца, пневмония, сепсис, менингит, потеря сознания.
  5. Требуется ежедневно принимать лекарства, кроме витаминов или травяных «тоников».

  6. Признаки сердечно-сосудистых заболеваний, на которые указывает любой из следующих признаков:

    • Центральный цианоз
    • Приступы цианоза или апноэ
    • Особенности застойной сердечной недостаточности
    • Значительный шум в сердце, обнаруженный при физикальном обследовании

  7. Признаки желудочно-кишечного заболевания указываются следующим образом:

    • Диарея в предыдущие 7 дней
    • Кровь в стуле в любое время с рождения

  8. Признаки неврологического заболевания, на что указывают:

    • История судорог в любое время с рождения
    • История бессознательного состояния
    • Очаговый дефицит при физикальном обследовании

  9. Признаки заболевания печени или другого ретикулоэндотелиального заболевания, на что указывает любой из следующих признаков:

    • Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В
    • Положительная серология на антитела к гепатиту С
    • SGOT или SGPT более чем в 1,25 раза превышает верхний предел нормы (верхний предел нормального SGOT 80 МЕ/л, SGPT 40 МЕ/л)
    • Щелочная фосфатаза выше верхней границы нормы более чем в 1,25 раза (верхняя граница нормы -470 МЕ/л)
    • Гепатомегалия (печень пальпируется на 3 см ниже края реберной дуги), спленомегалия (пальпируется селезенка), желтуха или лимфаденопатия при физикальном обследовании
    • Билирубин сыворотки в 1,25 раза превышает верхнюю границу нормы для возраста (верхняя граница нормы 1,0 мг/дл).

  10. Признаки гематологического, ревматологического или иммунологического заболевания, на что указывает любой из следующих признаков:

    • Общее количество лейкоцитов <3500 или >15000/мм3
    • Гемоглобин <9 г/дл или >17 г/дл
    • Количество тромбоцитов <100 000/мм3
    • Любой эпизод сепсиса, пневмонии или менингита, требующий госпитализации с рождения.

  11. Признаки почечной недостаточности, на которые указывает любой из следующих признаков:

    • Креатинин > 0,5 мг/дл
    • Гематурия (≥5 эритроцитов в поле зрения)
    • Протеинурия (≥1+ в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ротавирусная вакцина 116E 1 X 10(4)
доза вакцины 1 X 10(4) очагообразующих единиц (ОЕЕ) в трех дозах, начиная с 6-недельного возраста: с интервалом в 4 недели каждая доза
Биологический: Пероральная ротавирусная вакцина 116E живая аттенуированная
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ротавирусная вакцина 116E 1 X 10(5)
доза вакцины 1 X 10(5) очагообразующих единиц (ОЕЕ) в трех дозах, начиная с 6-недельного возраста: каждая доза с интервалом в 4 недели
Биологический: Пероральная ротавирусная вакцина 116E живая аттенуированная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
116E ротавирусная вакцина
Временное ограничение: 6,10 и 14 недель
Безопасность
6,10 и 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
116E ротавирусная вакцина
Временное ограничение: 6,10 и 14 недель
иммуногенность
6,10 и 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bharat Biotech International Limited

Соавторы

Indian Council of Medical Research
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Ministry of Science and Technology, India

Следователи

  • Главный следователь: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Society for Applied Studies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBIL/ROTA/014
  • ISRCTN57452882 (РЕГИСТРАЦИЯ: ISRCTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться