通年性アレルギー性鼻炎による鼻閉の治療におけるレボセチリジン

この研究は、単施設、二重盲検、プラセボ対照、二群平行群計画に従って実施される。 それは 3 つの期間に分けられます: 患者が通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) を治療しない 7 ± 2 日間のスクリーニング段階に続いて、患者がレボセチリジン 5 mg OD またはプラセボのいずれかを投与する 29 ± 4 日間の治療期間と、 ± 2 週間の治療後観察期間で、再び PAR に対する投薬が行われません。 ただし、すべての研究期間で、患者にはクロモグリシン点鼻スプレーと点眼薬が提供され、重度の苦情の場合はレスキュー薬として使用できます.

試験中、患者は、アレルギーの鼻および眼の症状の重症度を記録する日記をつけています。 毎朝と毎晩、彼らは 4 段階尺度 (0 = 症状なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を使用して、前の 12 日間に経験した鼻閉塞、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、および眼の愁訴を評価します。時間。 さらに、彼らは、レスキューおよび（治療期間中の）治験薬を含む、有害事象および薬物摂取を報告します。

患者は研究サイトへの5回の訪問に参加します。 来院時に、病歴と併用薬が評価され、患者は身体検査、妊娠の可能性のある女性の場合は妊娠検査、および必要に応じて皮膚プリックテストを受けます。 クレアチニンクリアランスを推定するために血液が採取される。 包含および除外基準がチェックされ、それらが研究の継続と矛盾しない場合、患者はその日の訪問 2 の朝に終了するスクリーニング期間に入ります。包含および除外基準により、患者は無作為化され、研究施設で最初の用量を服用して治療期間を開始します。 2回目の来院時および次の来院時に、有害事象および薬剤の使用を調査し、コンプライアンスをチェックします。 来院３、４および５は、治療の１週間後、治療と治療後の観察期間との間、および研究の終わりにそれぞれ予定される。 訪問5で最終的な身体検査があり、出産の可能性のある女性は再び妊娠検査を受けます。 患者の鼻閉塞および鼻閉塞に対する治験薬の効果との関連性を評価するために、来院ごとにアンケートに記入する。