Levosetiritsiini ympärivuotisesta allergisesta nuhasta johtuvan nenän tukkeuman hoidossa

Tutkimus suoritetaan yksikeskisen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, kaksihaaraisen rinnakkaisryhmän mallin mukaisesti. Se on jaettu kolmeen jaksoon: 7 ± 2 päivän seulontavaihe, jolloin potilaiden ei tule hoitaa monivuotista allergista nuhaaan (PAR), seuraa 29 ± 4 päivän hoitojakso, jolloin potilaat saavat joko 5 mg levosetiritsiiniä kerta-annoksena tai lumelääkettä ja 14 ± 2 viikon tarkkailujakso hoidon jälkeen, jolloin PAR-lääkitystä ei enää oteta. Kuitenkin kaikilla tutkimusjaksoilla potilaille annetaan kromoglisiini-nenäsumutetta ja silmätippoja, joita he voivat käyttää vaikeissa vaivoissa pelastuslääkkeenä.

Koko tutkimuksen ajan potilaat pitävät päiväkirjaa, jossa dokumentoidaan heidän nenä- ja silmäoireidensa vakavuus. Joka aamu ja joka ilta he käyttävät 4-pisteen asteikkoa (0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) arvioidakseen nenän tukkeutumista, nuhaa, nenän kutinaa, aivastelua ja silmävaivoja, joita he ovat kohdanneet edellisten 12 vuoden aikana. tuntia. Lisäksi he raportoivat haittatapahtumista ja lääkkeiden nauttimisesta, mukaan lukien pelastus- ja (hoidon aikana) tutkimuslääkitys.

Potilaita käy 5 käyntiä tutkimuspaikalla. Vierailulla 1 arvioidaan sairaushistoria ja samanaikainen lääkitys ja potilaalle tehdään fyysinen tarkastus, raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja tarvittaessa ihopistokoe. Veri otetaan kreatiniinipuhdistuman arvioimiseksi. Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja jos ne eivät ole ristiriidassa tutkimuksen jatkamisen kanssa, potilaat siirtyvät seulontajaksoon, joka päättyy päiväkäynnin 2 aamuna. Jos tällä käynnillä aamupäiväkirjaraportit osoittavat riittävän korkeita nenätukospisteitä ja tutkimukseen osallistuminen on edelleen vaatimusten mukaista. mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien mukaan potilaat satunnaistetaan ja hoitojakso aloitetaan ottamalla ensimmäinen annos tutkimuskohdassa. Käynnillä 2 sekä seuraavilla käyntien aikana kartoitetaan haittatapahtumat ja lääkkeiden käyttö ja tarkistetaan noudattaminen. Käyntit 3, 4 ja 5 suunnitellaan viikon hoidon jälkeen, hoidon ja hoidon jälkeisen tarkkailujakson välissä ja vastaavasti tutkimuksen lopussa. Vierailulla 5 on viimeinen fyysinen tarkastus ja jälleen hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Jokaisella käynnillä täytetään kyselylomakkeet sen arvioimiseksi, kuinka merkityksellistä nenän tukkeutuminen ja tutkimuslääkkeen vaikutus nenän tukkeutumiseen ovat potilaille.