Lewocetyryzyna w leczeniu niedrożności nosa w przebiegu całorocznego alergicznego nieżytu nosa

Badanie przeprowadza się zgodnie z jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, dwuramiennym układem grup równoległych. Jest on podzielony na 3 okresy: po trwającej 7 ± 2 dni fazie przesiewowej, podczas której pacjenci nie mają leczyć całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR), następuje 29 ± 4 dni, podczas których pacjenci otrzymują lewocetyryzynę w dawce 5 mg raz na dobę lub placebo, oraz 14 ± 2-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu, kiedy ponownie nie należy przyjmować leków przeciwko PAR. Jednak we wszystkich okresach badania pacjenci otrzymują kromoglicynę w aerozolu do nosa i krople do oczu, które w przypadku ciężkich dolegliwości mogą zastosować jako lek ratunkowy.

Przez cały czas trwania badania pacjenci prowadzą dzienniczek, w którym dokumentują nasilenie objawów alergii ze strony nosa i oczu. Codziennie rano i wieczorem używają 4-stopniowej skali (0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne), aby ocenić niedrożność nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa, kichanie i dolegliwości oczu, których doświadczali w ciągu ostatnich 12 lat. godziny. Ponadto zgłaszają zdarzenia niepożądane i przyjmowane leki, w tym leki doraźne i (w okresie leczenia) leki badane.

Pacjenci uczestniczą w 5 wizytach w ośrodku badawczym. Na pierwszej wizycie oceniany jest wywiad lekarski i przyjmowane leki, pacjentka poddawana jest badaniu przedmiotowemu, wykonaniu testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym oraz w razie potrzeby wykonaniu punktowego testu skórnego. Krew jest pobierana w celu oszacowania klirensu kreatyniny. Kryteria włączenia i wykluczenia są sprawdzane i jeśli nie stoją one w sprzeczności z kontynuacją badania, pacjenci przechodzą do okresu przesiewowego, który kończy się rano dnia wizyty 2. Jeśli podczas tej wizyty raporty z dziennika porannego wykażą wystarczająco wysokie wyniki niedrożności nosa, a udział w badaniu nadal spełnia wymagania z kryteriami włączenia i wyłączenia, pacjenci są randomizowani i rozpoczynają okres leczenia przyjmując pierwszą dawkę w ośrodku badawczym. Na wizycie 2, jak również na kolejnych wizytach oceniane są zdarzenia niepożądane i stosowanie leków oraz sprawdzana jest zgodność. Wizyty 3, 4 i 5 są ustalane odpowiednio po tygodniu leczenia, pomiędzy okresem leczenia a obserwacją po leczeniu oraz pod koniec badania. Na wizycie 5 następuje końcowe badanie fizykalne i ponownie kobiety w wieku rozrodczym poddawane są testowi ciążowemu. Aby ocenić, jak istotna dla pacjentów jest niedrożność nosa i wpływ badanego leku na niedrożność nosa, podczas każdej wizyty wypełnia się kwestionariusze.