Levocetirizin bei der Behandlung von nasaler Obstruktion aufgrund von ganzjähriger allergischer Rhinitis

Die Studie wird nach einem monozentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, zweiarmigen Parallelgruppen-Design durchgeführt. Sie ist in 3 Phasen unterteilt: Einer 7 ± 2-tägigen Screening-Phase, in der die Patienten ihre perenniale allergische Rhinitis (PAR) nicht behandeln sollen, folgt eine 29 ± 4-tägige Behandlungsphase, in der die Patienten entweder Levocetirizin 5 mg einmal täglich oder ein Placebo verabreichen, und eine 14 ± 2 Wochen Beobachtungszeitraum nach der Behandlung, wenn erneut keine Medikamente gegen PAR eingenommen werden sollen. Allerdings werden den Patienten in allen Studienzeiträumen Cromoglicin-Nasenspray und Augentropfen zur Verfügung gestellt, die sie bei schweren Beschwerden als Notfallmedikation verwenden können.

Während der gesamten Studie führen die Patienten ein Tagebuch, in dem sie die Schwere ihrer nasalen und okularen Symptome einer Allergie dokumentieren. Jeden Morgen und jeden Abend verwenden sie eine 4-Punkte-Skala (0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), um Nasenverstopfung, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen und Augenbeschwerden zu bewerten, die sie in den vorangegangenen 12 Jahren erlebt haben Std. Darüber hinaus berichten sie über unerwünschte Ereignisse und die Einnahme von Arzneimitteln einschließlich Notfall- und (während des Behandlungszeitraums) Studienmedikation.

Die Patienten nehmen an 5 Besuchen am Studienort teil. Bei Visite 1 werden Anamnese und Begleitmedikation erhoben und die Patientinnen einer körperlichen Untersuchung, einem Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und ggf. einem Pricktest unterzogen. Zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance wird Blut abgenommen. Ein- und Ausschlusskriterien werden überprüft und Patienten treten, wenn sie einer Studienfortsetzung nicht widersprechen, in den Screeningzeitraum ein, der am Morgen des Tagesbesuchs 2 endet. Wenn bei diesem Besuch die morgendlichen Tagebuchberichte ausreichend hohe nasale Obstruktions-Scores aufweisen und die Studienteilnahme immer noch erfüllt ist Mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Patienten randomisiert und beginnen den Behandlungszeitraum mit der ersten Dosis am Studienzentrum. Sowohl bei Visite 2 als auch bei den folgenden Visiten werden Nebenwirkungen und Medikamenteneinnahme erhoben und die Compliance überprüft. Visite 3, 4 und 5 sind nach einer Behandlungswoche, zwischen der Behandlung und der Beobachtungsphase nach der Behandlung bzw. am Ende der Studie geplant. Bei Visite 5 findet eine abschließende körperliche Untersuchung statt und bei Frauen im gebärfähigen Alter wird erneut ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Um zu beurteilen, wie relevant die nasale Obstruktion für die Patienten und die Wirkung der Studienmedikation auf die nasale Obstruktion sind, werden bei jedem Besuch Fragebögen ausgefüllt.