Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левоцетиризин в лечении заложенности носа вследствие круглогодичного аллергического ринита

12 января 2008 г. обновлено: Institut für Atemwegsforschung GmbH

Эффективность левоцетиризина при лечении заложенности носа вследствие круглогодичного ринита

Цель настоящего исследования — показать, что у пациентов, страдающих круглогодичным аллергическим ринитом, левоцетиризин в дозе 5 мг 1 раз в сутки уменьшает заложенность носа. Кроме того, исследование направлено на изучение степени актуальности для этих пациентов их назальной обструкции и влияния левоцетиризина на их назальную обструкцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится по моноцентровому, двойному слепому, плацебо-контролируемому плану с двумя параллельными группами. Он разделен на 3 периода: фаза скрининга продолжительностью 7 ± 2 дней, когда пациенты не должны лечить круглогодичный аллергический ринит (КАР), за которым следует период лечения продолжительностью 29 ± 4 дня, когда пациенты принимают либо левоцетиризин 5 мг 1 раз в день, либо плацебо, и 14-дневный период лечения. ± 2 недели периода наблюдения после лечения, когда снова не следует принимать лекарства против PAR. Однако во все периоды исследования пациентам давали назальный спрей кромоглицина и глазные капли, которые в случае серьезных жалоб они могли использовать в качестве неотложной помощи.

На протяжении всего исследования пациенты вели дневник, документируя тяжесть назальных и глазных симптомов аллергии. Каждое утро и каждый вечер они используют 4-балльную шкалу (0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые) для оценки заложенности носа, ринореи, зуда в носу, чихания и глазных жалоб, которые они испытывали в течение предыдущих 12 дней. часы. Кроме того, они сообщают о нежелательных явлениях и приеме препаратов, включая средства экстренной помощи и (в период лечения) исследуемые препараты.

Пациенты посещают 5 визитов в исследовательский центр. Во время 1 визита оценивается анамнез и сопутствующее лечение, пациенты проходят физикальное обследование, тест на беременность для женщин детородного возраста и, при необходимости, кожный прик-тест. Кровь берут для оценки клиренса креатинина. Критерии включения и исключения проверяются, и, если они не противоречат продолжению исследования, пациенты переходят к периоду скрининга, который заканчивается утром дневного визита 2. Если во время этого визита утренние дневники показывают достаточно высокие баллы за носовую обструкцию и участие в исследовании по-прежнему соответствует требованиям с критериями включения и исключения пациенты рандомизируются и начинают период лечения, принимая первую дозу в исследовательском центре. Во время 2-го визита, а также во время последующих визитов исследуют нежелательные явления и использование лекарств, а также проверяют соблюдение режима лечения. Визиты 3, 4 и 5 назначаются после одной недели лечения, между лечением и периодом наблюдения после лечения и в конце исследования соответственно. При посещении 5 проводится заключительный физикальный осмотр, и снова женщины детородного возраста проходят тест на беременность. Для оценки того, насколько актуальна для пациентов назальная обструкция и влияние исследуемого препарата на назальную обструкцию, анкеты заполнялись при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 404597
        • Institut für Atemwegsforschung GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет (включительно).
  • Способность понимать характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Способность и готовность соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие было предоставлено после получения подробной письменной и устной информации обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Адекватная контрацепция для женщин детородного возраста (т. гормональная контрацепция, ВМС, метод двойного барьера, моногамные половые отношения с моногамным партнером, отсутствие половой жизни).
  • Круглогодичный аллергический ринит с выраженной симптоматикой не менее 2 лет.
  • Сенсибилизация к D. farinae или D. pteronyssinus, подтвержденная прик-тестом (диаметр волдыря ≥ 3 мм) или измерением специфического IgE (по крайней мере, класс 2 по RAST) не более одного года назад.
  • При посещении 2: Сумма утренних баллов заложенности носа, зарегистрированных в дневнике скрининга, составляет не менее 40% от максимальной суммы, которую пациент мог бы получить.

Критерий исключения:

  • Воздействие другого исследуемого агента в течение последних трех месяцев.
  • Беременность или кормление грудью.

  • Тяжелые заболевания и болезни, состояния или результаты, которые могут повлиять на результаты исследования, ухудшиться из-за участия в исследовании или потребовать недопустимого лечения. В частности, это включает

    • ограниченная функция печени или почек или, соответственно, клиренс креатинина ниже 50 мл/мин, причем клиренс оценивают по формуле Кокрофта-Голта на основе креатинина сыворотки, определяемого на визите 1,
    • носовые полипы, выраженные деформации носовой перегородки и любые другие значительные нарушения проходимости носа,
    • инфекция уха, носа или горла в течение последних 2 недель или любая другая форма ринита, кроме аллергической,
    • астма, требующая любого другого лечения, кроме β-агонистов короткого действия по требованию,
    • атопический дерматит со значительной вероятностью потребует лечения кортикостероидами.
  • Прием недопустимых лекарств или несоблюдение назначенных периодов вымывания.
  • Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Намерение сдать кровь в период исследования.
  • Непереносимость одного из компонентов исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1
Лекарство: Левоцетиризин
1 таблетка левоцетиризина 5 мг 1 раз в день утром в течение 29+/-4 дней
Плацебо Компаратор: Группа лечения 2
Лекарство: Плацебо
1 таблетка плацебо утром в день в течение 29+/-4 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя утренняя оценка заложенности носа, рассчитанная на основе дневниковых оценок во время лечения.
Временное ограничение: 4 недели лечения
4 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
средняя утренняя и средняя вечерняя оценка одного симптома, рассчитанная на основе дневниковых оценок в течение периода лечения (за исключением первичной конечной точки)
Временное ограничение: 4 недели лечения
4 недели лечения
среднее значение ежедневной средней оценки одного симптома (среднее значение утренней и вечерней оценки), рассчитанное по отношению к дневниковым оценкам в течение периода лечения
Временное ограничение: 4 недели лечения
4 недели лечения
средний утренний, вечерний и общий T5SS, рассчитанный по отношению к периоду лечения
Временное ограничение: 4 недели лечения
4 недели лечения
среднее использование препарата неотложной помощи (количество применений) в течение периода лечения
Временное ограничение: 4 недели лечения
4 недели лечения
различия между предыдущими параметрами и соответствующими средними значениями, рассчитанными в отношении периода наблюдения
Временное ограничение: 4 недели лечения и 2 недели последующего наблюдения
4 недели лечения и 2 недели последующего наблюдения
результаты и изменения в результатах анкеты 1
Временное ограничение: оценивается по посещениям в течение 7-недельного периода исследования
оценивается по посещениям в течение 7-недельного периода исследования
результаты опросников 2, 3 и 4
Временное ограничение: оценивается при посещениях в течение 4 недель лечения и 2 недель последующего наблюдения
оценивается при посещениях в течение 4 недель лечения и 2 недель последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Atemwegsforschung GmbH

Соавторы

UCB Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Claus Bachert, MD, PhD, Institut für Atemwegsforschung GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Levo-6-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться