통년성 알레르기 비염으로 인한 비강 폐쇄의 치료에서 Levocetirizine
통년성 비염으로 인한 비강 폐쇄의 치료에서 레보세티리진의 효능
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 이중 맹검, 위약 제어, 두 팔 병렬 그룹 디자인에 따라 수행됩니다. 3개의 기간으로 나뉩니다: 환자가 통년성 알레르기성 비염(PAR)을 치료하지 않는 7 ± 2일 스크리닝 단계에 이어 환자가 레보세티리진 5mg OD 또는 위약을 투여하는 경우 29 ± 4일의 치료 기간과 14일의 다시 PAR에 대한 약물을 복용하지 않는 치료 관찰 기간 후 ± 2주. 그러나 모든 연구 기간 동안 환자에게 크로모글리신 점비 스프레이와 안약이 제공되며 심각한 불만이 있는 경우 구조 약물로 사용할 수 있습니다.
연구 내내 환자는 알레르기의 비강 및 안구 증상의 중증도를 기록하는 일기를 작성합니다. 매일 아침 저녁으로 4점 척도(0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)를 사용하여 이전 12년 동안 경험한 코 막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기 및 눈의 불편함을 평가합니다. 시간. 또한 부작용 및 구조 및 (치료 기간 동안) 연구 약물을 포함한 약물 섭취를 보고합니다.
환자는 연구 장소를 5회 방문합니다. 방문 1에서 병력 및 병용 약물을 평가하고 환자는 신체 검사, 임신 가능성이 있는 여성의 경우 임신 테스트 및 필요한 경우 피부 찌름 테스트를 받습니다. 크레아티닌 청소율을 추정하기 위해 혈액을 채취합니다. 포함 및 제외 기준을 확인하고, 연구 지속에 모순되지 않는 경우 환자는 방문 2일 아침에 종료되는 스크리닝 기간에 들어갑니다. 이 방문에서 아침 일기 보고서가 충분히 높은 비폐색 점수를 나타내고 연구 참여가 여전히 준수하는 경우 포함 및 제외 기준에 따라 환자는 무작위 배정되어 연구 장소에서 첫 번째 용량을 복용하는 치료 기간을 시작합니다. 방문 2 뿐만 아니라 다음 방문에서 부작용 및 약물 사용을 조사하고 순응도를 확인합니다. 방문 3, 4 및 5는 각각 치료 1주 후, 치료와 치료 후 관찰 기간 사이 및 연구가 끝날 때 예정되어 있습니다. 방문 5에서 최종 신체 검사가 있고 가임 여성이 다시 임신 테스트를 받습니다. 비폐색 환자와 비폐색에 대한 연구 약물의 효과가 얼마나 관련이 있는지 평가하기 위해 매 방문 시 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 404597
- Institut für Atemwegsforschung GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하(포함).
- 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하는 능력.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지.
- 연구의 모든 관련 측면에 대한 심층적인 서면 및 구두 정보 후에 서면 동의가 승인되었습니다.
- 가임기 여성의 경우 적절한 피임(예: 호르몬 피임, IUD, 이중 장벽 방법, 일부일처제 파트너와의 일부일처제 성관계, 성적 비활동성).
- 현저한 증상이 있는 통년성 알레르기 비염의 병력이 최소 2년 이상인 경우.
- D. farinae 또는 D. pteronyssinus에 대한 감작이 기껏해야 1년 전에 찌름 테스트(팽진 직경 ≥ 3mm) 또는 특정 IgE 측정(최소 RAST 클래스 2)으로 입증되었습니다.
- 방문 2: 스크리닝 일지에 기록된 아침 코 폐쇄 점수의 합이 환자가 달성할 수 있었던 최대 합의 40% 이상입니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 다른 조사 대상자에게 노출.
- 임신 또는 간호.
연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 악화되거나 허용되지 않는 투약을 요구할 수 있는 심각한 질병 및 질병, 상태 또는 소견. 특히 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 제한된 간 또는 신장 기능 또는 각각 50ml/분 미만의 크레아티닌 청소율, 청소율은 방문 1에서 평가된 혈청 크레아티닌으로부터 Cockcroft/Gault의 공식에 따라 추정됨,
- 비용종, 비강 중격의 심각한 편차 및 비강 개통의 기타 상당한 손상,
- 지난 2주 동안의 귀, 코 또는 인후 감염 또는 알레르기성 비염 이외의 다른 형태,
- 필요에 따라 속효성 β-작용제 이외의 다른 치료가 필요한 천식,
- 코르티코 스테로이드 치료가 필요할 가능성이 높은 아토피 성 피부염.
- 허용되지 않는 약물 복용 또는 지정된 휴약 기간을 준수하지 않음.
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 연구 기간 동안 헌혈 의향.
- 시험 약물의 구성 요소 중 하나에 대한 편협.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
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29+/-4일 동안 아침에 레보세티리진 5mg OD 1정
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위약 비교기: 치료군 2
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29+/-4일 동안 아침에 위약 OD 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 일기 평가로부터 계산된 평균 아침 비강 폐쇄 점수.
기간: 4주 치료기간
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4주 치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 동안 일기 평가로부터 계산된 평균 아침 및 평균 저녁 단일 증상 점수(1차 종료점 제외)
기간: 4주 치료기간
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4주 치료기간
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치료 기간 동안 일지 평가와 관련하여 계산된 일일 평균 단일 증상 점수(아침 및 저녁 평가 평균)의 평균
기간: 4주 치료기간
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4주 치료기간
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치료 기간에 대해 계산된 평균 아침, 저녁 및 총 T5SS
기간: 4주 치료기간
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4주 치료기간
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치료 기간 동안 구조 약물의 평균 사용(적용 횟수)
기간: 4주 치료기간
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4주 치료기간
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선행 매개변수와 후속 기간과 관련하여 계산된 각 평균 간의 차이
기간: 4주 치료 및 2주 추적 기간
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4주 치료 및 2주 추적 기간
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설문 1의 결과 및 결과 변경
기간: 7주간의 연구 기간 동안 방문 시 평가
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7주간의 연구 기간 동안 방문 시 평가
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설문지 2, 3, 4의 결과
기간: 4주 치료 및 2주 추적 기간 동안 방문 시 평가
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4주 치료 및 2주 추적 기간 동안 방문 시 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claus Bachert, MD, PhD, Institut für Atemwegsforschung GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Levo-6-06
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레보세티리진에 대한 임상 시험
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