Levocetirizina en el tratamiento de la obstrucción nasal por rinitis alérgica perenne

El estudio se realiza de acuerdo con un diseño monocéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos paralelos. Se divide en 3 períodos: una fase de selección de 7 ± 2 días cuando los pacientes no van a tratar su rinitis alérgica perenne (PAR) seguida de un período de tratamiento de 29 ± 4 días cuando los pacientes administran 5 mg de levocetirizina OD o placebo y un período de 14 ± Período de observación posterior al tratamiento de 2 semanas cuando no se debe volver a tomar medicación contra PAR. Sin embargo, en todos los períodos de estudio, los pacientes reciben aerosol nasal de cromoglicina y gotas para los ojos que, en caso de quejas graves, pueden usar como medicación de rescate.

A lo largo del estudio, los pacientes llevan un diario que documenta la gravedad de sus síntomas nasales y oculares de alergia. Todas las mañanas y todas las noches utilizan una escala de 4 puntos (0 = ningún síntoma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo) para calificar la obstrucción nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos y molestias oculares que experimentaron durante los 12 días anteriores. horas. Además, informan los eventos adversos y la ingesta de fármacos, incluida la medicación de rescate y (durante el período de tratamiento) del estudio.

Los pacientes asisten a 5 visitas al sitio de estudio. En la visita 1 se valora la historia clínica y la medicación concomitante y se realiza una exploración física, una prueba de embarazo en caso de mujeres en edad fértil y, si es necesario, una prueba cutánea. Se extrae sangre para estimar el aclaramiento de creatinina. Se verifican los criterios de inclusión y exclusión y, si no contradicen la continuación del estudio, los pacientes ingresan al período de selección que finaliza en la mañana de la visita diurna 2. Si en esta visita los informes diarios matutinos muestran puntajes de obstrucción nasal suficientemente altos y la participación en el estudio aún cumple con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes son aleatorizados e inician el período de tratamiento tomando la primera dosis en el sitio de estudio. En la visita 2, así como en las visitas siguientes, se encuestan los eventos adversos y el uso de medicamentos y se verifica el cumplimiento. Las visitas 3, 4 y 5 se programan después de una semana de tratamiento, entre el tratamiento y el período de observación posterior al tratamiento y al final del estudio, respectivamente. En la visita 5 hay un examen físico final y nuevamente las mujeres en edad fértil se someten a una prueba de embarazo. Para evaluar la relevancia de la obstrucción nasal de los pacientes y el efecto de la medicación del estudio sobre la obstrucción nasal, se completan cuestionarios en cada visita.