Levocetirizin i behandling av neseobstruksjon på grunn av flerårig allergisk rhinitt

Studien er utført i henhold til en monosenter, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms parallell gruppedesign. Den er delt inn i 3 perioder: En 7 ± 2 dagers screeningsfase når pasienter ikke skal behandle sin perennial allergiske rhinitt (PAR) etterfølges av en 29 ± 4 dagers behandlingsperiode når pasienter administrerer enten levocetirizin 5 mg OD eller placebo og en 14 dagers behandlingsperiode. ± 2 uker etter behandling observasjonsperiode når medisiner mot PAR ikke skal tas igjen. Imidlertid får pasienter i alle studieperioder kromoglicin nesespray og øyedråper som de i tilfelle av alvorlige plager kan bruke som redningsmedisin.

Gjennom hele studien fører pasienter en dagbok som dokumenterer alvorlighetsgraden av deres nasale og okulære symptomer på allergi. Hver morgen og hver kveld bruker de en 4-punkts skala (0 = ingen symptom, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) for å vurdere neseobstruksjon, rhinoré, nesekløe, nysing og øyeplager de opplevde i løpet av de foregående 12 timer. Videre rapporterer de uønskede hendelser og inntak av medikamenter inkludert redning og (i behandlingsperioden) studiemedisin.

Pasienter deltar på 5 besøk på studiestedet. Ved besøk vurderes 1 sykehistorie og samtidig medisinering og pasienter gjennomgår en fysisk undersøkelse, en graviditetstest ved kvinner i fertil alder, og om nødvendig en hudstikktest. Blod tas for å beregne kreatininclearance. Inklusjons- og eksklusjonskriterier kontrolleres, og hvis de ikke motsier fortsettelse av studien, går pasientene inn i screeningsperioden som avsluttes om morgenen på dagen besøk 2. Hvis morgendagbokrapporter på dette besøket viser tilstrekkelig høye score for neseobstruksjon og studiedeltakelsen fortsatt stemmer overens. med inklusjons- og eksklusjonskriteriene randomiseres pasientene og starter behandlingsperioden med den første dosen på studiestedet. Ved besøk 2 samt ved påfølgende besøk kartlegges uønskede hendelser og bruk av medisiner og etterlevelse kontrolleres. Besøk 3, 4 og 5 er planlagt etter en ukes behandling, henholdsvis mellom behandling og observasjonsperiode etter behandling og ved slutten av studien. På besøk 5 er det en endelig fysisk undersøkelse og igjen kvinner i fertil alder gjennomgår en graviditetstest. For å vurdere hvor relevant for pasienter neseobstruksjon og effekten av studiemedisinen på neseobstruksjon er spørreskjemaer fylles ut ved hvert besøk.