Levocetirizin az orr-elzáródás kezelésében az örökkévaló allergiás rhinitis miatt

A vizsgálatot monocentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkarú párhuzamos csoportterv szerint végezzük. Ez 3 időszakra oszlik: Egy 7 ± 2 napos szűrési fázist, amikor a betegek nem kezelik a perenniális allergiás rhinitist (PAR), egy 29 ± 4 napos kezelési időszak követi, amikor a betegek 5 mg levocetirizint OD vagy placebót kapnak, és egy 14 napos szűrővizsgálatot. ± 2 hét a kezelés utáni megfigyelési időszak, amikor ismét nem kell PAR elleni gyógyszert szedni. A betegek azonban minden vizsgálati időszakban kapnak cromoglicine orrspray-t és szemcseppeket, melyeket súlyos panaszok esetén mentőgyógyszerként használhatnak.

A vizsgálat során a betegek naplót vezettek, amelyben dokumentálják orr- és szemallergia tüneteik súlyosságát. Minden reggel és este egy 4 fokozatú skálát használnak (0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) az előző 12 év során tapasztalt orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés és szempanaszok értékelésére. órák. Ezenkívül beszámolnak a nemkívánatos eseményekről és a gyógyszerek bevételéről, beleértve a mentő- és (a kezelési időszak alatt) vizsgálati gyógyszeres kezelést.

A betegek 5 alkalommal vesznek részt a vizsgálati helyszínen. Az 1. vizit alkalmával felmérik a kórelőzményt és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést, és fizikális vizsgálaton, fogamzóképes nők esetében terhességi teszten, szükség esetén bőrszúrási teszten vesznek részt. A kreatinin-clearance becsléséhez vért vesznek. Ellenőrzik a beválasztási és kizárási kritériumokat, és ha nem mondanak ellent a vizsgálat folytatásának, a betegek belépnek a szűrési időszakba, amely a 2. vizit reggelén ér véget. Ha ezen a látogatáson a reggeli napló jelentései megfelelően magas orr-elzáródási pontszámot mutatnak, és a vizsgálatban való részvétel továbbra is megfelel. a beválasztási és kizárási kritériumok szerint a betegeket véletlenszerűen besorolják, és a kezelési időszakot az első adag beadásával kezdik a vizsgálat helyén. A 2. és az azt követő látogatások alkalmával felmérik a nemkívánatos eseményeket és a gyógyszerhasználatot, és ellenőrzik a megfelelőséget. A 3., 4. és 5. látogatást egy hét kezelés után, a kezelés és a kezelés utáni megfigyelési időszak között, illetve a vizsgálat végén ütemezzük. Az 5. viziten utolsó fizikális vizsgálatra kerül sor, és ismét terhességi teszten esnek át a fogamzóképes korú nők. Minden egyes látogatás alkalmával kérdőíveket kell kitölteni annak felmérésére, hogy mennyire releváns a betegek számára az orr-elzáródás és a vizsgálati gyógyszernek az orr-elzáródásra gyakorolt ​​hatása.