Levocetirizin til behandling af nasal obstruktion på grund af flerårig allergisk rhinitis

Undersøgelsen er udført i henhold til et monocenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-arms parallel gruppedesign. Den er opdelt i 3 perioder: En 7 ± 2 dages screeningsfase, hvor patienterne ikke skal behandle deres perennial allergiske rhinitis (PAR), efterfølges af en 29 ± 4 dages behandlingsperiode, hvor patienterne administrerer enten levocetirizin 5 mg OD eller placebo og en 14 dages behandlingsperiode. ± 2 ugers observationsperiode efter behandling, hvor der igen ikke skal tages medicin mod PAR. Men i alle undersøgelsesperioder får patienterne cromoglicin næsespray og øjendråber, som de i tilfælde af alvorlige klager kan bruge som redningsmedicin.

Under hele undersøgelsen fører patienterne en dagbog, der dokumenterer sværhedsgraden af ​​deres nasale og okulære symptomer på allergi. Hver morgen og hver aften bruger de en 4-punkts skala (0 = ingen symptom, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) til at vurdere næseobstruktion, rhinoré, næsekløe, nysen og øjenlidelser, de har oplevet i løbet af de foregående 12 timer. Desuden rapporterer de uønskede hændelser og indtagelse af lægemidler, inklusive rednings- og (i behandlingsperioden) undersøgelsesmedicin.

Patienter deltager i 5 besøg på undersøgelsesstedet. Ved besøg vurderes 1 sygehistorie og samtidig medicinering, og patienterne gennemgår en fysisk undersøgelse, en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, og om nødvendigt en hudpriktest. Der tages blod for at estimere kreatininclearance. Inklusions- og eksklusionskriterier kontrolleres, og hvis de ikke modsiger fortsættelse af undersøgelsen, går patienterne ind i screeningsperioden, som slutter om morgenen på dagen besøg 2. Hvis morgendagbogsrapporter på dette besøg viser tilstrækkeligt høje næseobstruktionsscore, og undersøgelsesdeltagelsen stadig overholder med inklusions- og eksklusionskriterierne randomiseres patienterne og starter behandlingsperioden med den første dosis på undersøgelsesstedet. Ved besøg 2 samt ved de følgende besøg kortlægges bivirkninger og brug af medicin, og compliance kontrolleres. Besøg 3, 4 og 5 er planlagt efter en uges behandling, henholdsvis mellem behandling og observationsperiode efter behandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Ved besøg 5 er der en afsluttende fysisk undersøgelse, og igen skal kvinder i den fødedygtige alder gennemgå en graviditetstest. For at vurdere, hvor relevant næseobstruktion og effekt af undersøgelsesmedicinen på nasal obstruktion er for patienter, udfyldes spørgeskemaer ved hvert besøg.