Levocetirizine bij de behandeling van neusobstructie als gevolg van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

De studie wordt uitgevoerd volgens een monocentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd, tweearmig parallel groepsontwerp. Het is verdeeld in 3 perioden: een screeningfase van 7 ± 2 dagen waarin patiënten hun niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) niet mogen behandelen, wordt gevolgd door een behandelingsperiode van 29 ± 4 dagen waarin patiënten ofwel levocetirizine 5 mg eenmaal daags of placebo toedienen en een 14 ± 2 weken na behandeling observatieperiode waarin weer geen medicatie tegen PAR mag worden ingenomen. Wel krijgen patiënten in alle studieperiodes cromoglicine neusspray en oogdruppels die ze bij ernstige klachten als noodmedicatie kunnen gebruiken.

Gedurende de hele studie houden de patiënten een dagboek bij waarin ze de ernst van hun nasale en oculaire symptomen van allergie documenteren. Elke ochtend en elke avond gebruiken ze een 4-puntsschaal (0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) om neusverstopping, rinorroe, jeukende neus, niezen en oogklachten te beoordelen die ze tijdens de voorgaande 12 jaar hebben ervaren. uur. Verder rapporteren ze bijwerkingen en inname van medicijnen inclusief noodmedicatie en (tijdens de behandelingsperiode) studiemedicatie.

Patiënten wonen 5 bezoeken aan de onderzoekslocatie bij. Bij bezoek 1 wordt de medische voorgeschiedenis en de gelijktijdig toegediende medicatie beoordeeld en ondergaan de patiënten een lichamelijk onderzoek, een zwangerschapstest in het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd en, indien nodig, een huidpriktest. Er wordt bloed afgenomen om de creatinineklaring in te schatten. In- en exclusiecriteria worden gecontroleerd en, als ze niet in tegenspraak zijn met de voortzetting van de studie, gaan patiënten de screeningperiode in die eindigt in de ochtend van dagbezoek 2. Als tijdens dit bezoek ochtenddagboekrapporten voldoende hoge neusobstructiescores laten zien en deelname aan de studie nog steeds voldoet met de inclusie- en exclusiecriteria worden patiënten gerandomiseerd en beginnen ze de behandelingsperiode met de eerste dosis op de onderzoekslocatie. Zowel bij bezoek 2 als bij de volgende bezoeken wordt gekeken naar bijwerkingen en medicijngebruik en wordt de naleving gecontroleerd. Bezoek 3, 4 en 5 zijn gepland na één week behandeling, respectievelijk tussen de behandeling en de observatieperiode na de behandeling en aan het einde van het onderzoek. Bij bezoek 5 is er een laatste lichamelijk onderzoek en opnieuw ondergaan vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest. Om te beoordelen hoe relevant neusobstructie bij patiënten is en het effect van de onderzoeksmedicatie op neusobstructie, worden bij elk bezoek vragenlijsten ingevuld.