Levocetirizin v léčbě nosní obstrukce v důsledku celoroční alergické rýmy

Studie se provádí podle monocentrického, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​dvouramenného paralelního skupinového designu. Je rozdělena do 3 období: Po 7 ± 2denní screeningové fázi, kdy pacienti nemají léčit svou celoroční alergickou rinitidu (PAR), následuje 29 ± 4denní období léčby, kdy pacienti podávají buď levocetirizin 5 mg OD nebo placebo a 14 ± 2 týdny po léčbě období pozorování, kdy se opět nemá užívat medikace proti PAR. Ve všech obdobích studie je však pacientům poskytován kromoglicin nosní sprej a oční kapky, které mohou v případě vážných potíží použít jako záchrannou medikaci.

V průběhu studie si pacienti vedli deník dokumentující závažnost jejich nosních a očních symptomů alergie. Každé ráno a každý večer používají 4bodovou stupnici (0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) k hodnocení nosní obstrukce, výtoku z nosu, svědění nosu, kýchání a očních potíží, které zažili během předchozích 12. hodin. Dále hlásí nežádoucí příhody a příjem léků včetně záchranné a (během léčebného období) studijní medikace.

Pacienti absolvují 5 návštěv v místě studie. Při návštěvě 1 se hodnotí zdravotní anamnéza a souběžná medikace a pacienti podstupují fyzikální vyšetření, těhotenský test u žen ve fertilním věku a v případě potřeby kožní prick test. Odebírá se krev pro odhad clearance kreatininu. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou zkontrolována, a pokud nejsou v rozporu s pokračováním studie, pacienti vstoupí do screeningového období, které končí ráno dne návštěva 2. Pokud při této návštěvě ranní záznamy z ranního deníku vykazují dostatečně vysoké skóre nosní obstrukce a účast ve studii stále vyhovuje s kritérii pro zařazení a vyloučení jsou pacienti randomizováni a zahajují období léčby užitím první dávky v místě studie. Při návštěvě 2 a také při následujících návštěvách se zjišťují nežádoucí příhody a užívání léků a kontroluje se dodržování. Návštěva 3, 4 a 5 je naplánována po jednom týdnu léčby, mezi léčbou a obdobím pozorování po léčbě, respektive na konci studie. Na návštěvě 5 je závěrečné fyzikální vyšetření a opět ženy ve fertilním věku podstupují těhotenský test. Aby bylo možné posoudit, jak relevantní pro pacienty je nosní obstrukce a účinek studovaného léku na nosní obstrukci, jsou při každé návštěvě vyplněny dotazníky.