Levocetirizina nel trattamento dell'ostruzione nasale dovuta a rinite allergica perenne

Lo studio è condotto secondo un disegno monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a due gruppi paralleli. È suddiviso in 3 periodi: una fase di screening di 7 ± 2 giorni durante la quale i pazienti non devono trattare la loro rinite allergica perenne (PAR) è seguita da un periodo di trattamento di 29 ± 4 giorni durante il quale i pazienti somministrano levocetirizina 5 mg OD o placebo e un periodo di 14 Periodo di osservazione post-trattamento di ± 2 settimane durante il quale di nuovo non si devono assumere farmaci contro la PAR. Tuttavia, in tutti i periodi di studio, ai pazienti viene fornito spray nasale con cromoglicina e colliri che, in caso di disturbi gravi, possono essere utilizzati come farmaco di soccorso.

Durante lo studio i pazienti tengono un diario che documenta la gravità dei loro sintomi nasali e oculari di allergia. Ogni mattina e ogni sera usano una scala a 4 punti (0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave) per valutare l'ostruzione nasale, la rinorrea, il prurito nasale, gli starnuti e i disturbi oculari che hanno avuto durante le 12 precedenti ore. Inoltre segnalano eventi avversi e assunzione di farmaci inclusi i farmaci di salvataggio e (durante il periodo di trattamento) in studio.

I pazienti partecipano a 5 visite al sito dello studio. Durante la visita 1 vengono valutati l'anamnesi e i farmaci concomitanti e le pazienti vengono sottoposte a un esame obiettivo, un test di gravidanza in caso di donne in età fertile e, se necessario, un test cutaneo. Il sangue viene prelevato per stimare la clearance della creatinina. I criteri di inclusione ed esclusione vengono controllati e, se non contraddicono la continuazione dello studio, i pazienti entrano nel periodo di screening che termina la mattina della visita diurna 2. Se in questa visita i referti del diario mattutino mostrano punteggi di ostruzione nasale sufficientemente alti e la partecipazione allo studio è ancora conforme con i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti vengono randomizzati e iniziano il periodo di trattamento assumendo la prima dose presso il centro dello studio. Alla visita 2 e alle visite successive vengono rilevati gli eventi avversi e l'uso di farmaci e viene verificata la compliance. Le visite 3, 4 e 5 sono programmate dopo una settimana di trattamento, rispettivamente tra il trattamento e il periodo di osservazione post trattamento e alla fine dello studio. Alla visita 5 c'è un esame fisico finale e ancora una volta le donne in età fertile vengono sottoposte a un test di gravidanza. Per valutare quanto sia rilevante per i pazienti l'ostruzione nasale e l'effetto del farmaco in studio sull'ostruzione nasale sono compilati questionari ad ogni visita.