左西替利嗪治疗常年性变应性鼻炎鼻塞

该研究根据单中心、双盲、安慰剂对照、双臂平行组设计进行。 它分为 3 个阶段：7 ± 2 天的筛选阶段，当患者不治疗其常年性过敏性鼻炎 (PAR) 时，随后是 29 ± 4 天的治疗阶段，当患者给予左西替利嗪 5 mg OD 或安慰剂和 14 ± 2 周治疗后观察期，不再服用抗 PAR 药物。 然而，在所有研究期间，都为患者提供了色甘宁鼻腔喷雾剂和滴眼剂，在严重不适的情况下，他们可以将其用作急救药物。

在整个研究过程中，患者会记日记，记录他们鼻部和眼部过敏症状的严重程度。 每天早上和每天晚上，他们使用 4 分量表（0 = 无症状，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）来评估他们在前 12 天中经历的鼻塞、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏和眼部不适小时。 此外，他们报告了不良事件和药物摄入量，包括抢救和（在治疗期间）研究药物。

患者参加研究地点的 5 次访问。 在访问 1 时，评估病史和伴随用药，并对患者进行身体检查，对有生育能力的女性进行妊娠试验，以及必要时进行皮肤点刺试验。 取血以估计肌酐清除率。 检查纳入和排除标准，如果它们不与继续研究相矛盾，则患者进入筛选期，该筛选期在当天上午结束。访问 2。如果在这次访问中，晨间日记报告显示鼻塞评分足够高，并且研究参与仍然符合要求根据纳入和排除标准，患者被随机分配并开始治疗期，在研究地点服用第一剂。 在第 2 次访问以及随后的访问中，调查了不良事件和药物的使用，并检查了依从性。 第 3、4 和 5 次访问分别安排在治疗一周后、治疗和治疗后观察期之间以及研究结束时。 在第 5 次访视时，进行最后的身体检查，有生育能力的女性再次接受妊娠试验。 为了评估与患者鼻塞的相关性以及研究药物对鼻塞的影响，在每次就诊时完成问卷调查。