Levocetirizina no Tratamento da Obstrução Nasal Devido à Rinite Alérgica Perene

O estudo é realizado de acordo com um projeto de grupo paralelo monocêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, com dois braços. É dividido em 3 períodos: Uma fase de triagem de 7 ± 2 dias, quando os pacientes não devem tratar sua rinite alérgica perene (RPA), seguida por um período de tratamento de 29 ± 4 dias, quando os pacientes administram levocetirizina 5 mg OD ou placebo e 14 ± 2 semanas após o período de observação do tratamento, quando novamente a medicação contra PAR não deve ser tomada. No entanto, em todos os períodos do estudo, os pacientes recebem spray nasal de cromoglicina e colírios que, em caso de queixas graves, podem ser usados ​​como medicação de resgate.

Ao longo do estudo, os pacientes mantiveram um diário documentando a gravidade de seus sintomas nasais e oculares de alergia. Todas as manhãs e todas as noites, eles usam uma escala de 4 pontos (0 = nenhum sintoma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) para avaliar obstrução nasal, rinorréia, prurido nasal, espirros e queixas oculares que experimentaram durante os 12 anteriores horas. Além disso, eles relatam eventos adversos e ingestão de drogas, incluindo resgate e (durante o período de tratamento) medicação em estudo.

Os pacientes comparecem a 5 visitas ao local do estudo. Na visita 1, o histórico médico e a medicação concomitante são avaliados e os pacientes passam por um exame físico, um teste de gravidez no caso de mulheres com potencial para engravidar e, se necessário, um teste cutâneo. O sangue é coletado para estimar a depuração da creatinina. Os critérios de inclusão e exclusão são verificados e, se não contradizem a continuação do estudo, os pacientes entram no período de triagem que termina na manhã da visita do dia 2. Se nesta visita os relatórios do diário matinal mostrarem pontuações de obstrução nasal suficientemente altas e a participação no estudo ainda cumprir com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes são randomizados e iniciam o período de tratamento tomando a primeira dose no local do estudo. Na visita 2, bem como nas visitas seguintes, os eventos adversos e o uso de medicamentos são pesquisados ​​e a adesão é verificada. As visitas 3, 4 e 5 são agendadas após uma semana de tratamento, entre o tratamento e o período de observação pós-tratamento e no final do estudo, respectivamente. Na visita 5, há um exame físico final e, novamente, as mulheres com potencial para engravidar passam por um teste de gravidez. Para avaliar a relevância para a obstrução nasal dos pacientes e o efeito da medicação do estudo na obstrução nasal, os questionários são preenchidos em cada visita.