Lévocétirizine dans le traitement de l'obstruction nasale due à la rhinite allergique perannuelle

L'étude est réalisée selon un schéma monocentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles à deux bras. Il est divisé en 3 périodes : Une phase de dépistage de 7 ± 2 jours lorsque les patients ne doivent pas traiter leur rhinite allergique perannuelle (RAP) est suivie d'une période de traitement de 29 ± 4 jours lorsque les patients administrent soit de la lévocétirizine 5 mg 1x/jour ou un placebo et une période de 14 ± 2 semaines de période d'observation post-traitement lorsqu'à nouveau les médicaments contre la PAR ne doivent pas être pris. Cependant, pendant toutes les périodes d'étude, les patients reçoivent un spray nasal et des gouttes ophtalmiques de cromoglycine qu'ils peuvent utiliser en cas de symptômes graves comme médicament de secours.

Tout au long de l'étude, les patients tiennent un journal documentant la gravité de leurs symptômes nasaux et oculaires d'allergie. Chaque matin et chaque soir, ils utilisent une échelle à 4 points (0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) pour évaluer l'obstruction nasale, la rhinorrhée, les démangeaisons nasales, les éternuements et les plaintes oculaires qu'ils ont ressenties au cours des 12 dernières heures. En outre, ils signalent les événements indésirables et la prise de médicaments, y compris les médicaments de secours et (pendant la période de traitement) les médicaments à l'étude.

Les patients assistent à 5 visites sur le site de l'étude. Lors de la visite 1, les antécédents médicaux et les médicaments concomitants sont évalués et les patients subissent un examen physique, un test de grossesse en cas de femmes en âge de procréer et, si nécessaire, un test cutané. Le sang est prélevé pour estimer la clairance de la créatinine. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont vérifiés et, s'ils ne contredisent pas la poursuite de l'étude, les patients entrent dans la période de dépistage qui se termine le matin de la visite 2. Si lors de cette visite, les rapports du journal du matin montrent des scores d'obstruction nasale suffisamment élevés et la participation à l'étude est toujours conforme avec les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients sont randomisés et commencent la période de traitement en prenant la première dose sur le site de l'étude. Lors de la visite 2 ainsi que lors des visites suivantes, les événements indésirables et l'utilisation de médicaments sont étudiés et l'observance est vérifiée. Les visites 3, 4 et 5 sont programmées après une semaine de traitement, entre le traitement et la période d'observation post-traitement et à la fin de l'étude respectivement. Lors de la visite 5, il y a un examen physique final et à nouveau les femmes en âge de procréer subissent un test de grossesse. Afin d'évaluer la pertinence pour les patients de l'obstruction nasale et l'effet du médicament à l'étude sur l'obstruction nasale, des questionnaires sont remplis à chaque visite.