Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levocetirizin vid behandling av nasal obstruktion på grund av perenn allergisk rinit

12 januari 2008 uppdaterad av: Institut für Atemwegsforschung GmbH

Effekten av levocetirizin vid behandling av nasal obstruktion på grund av perenn rinit

Syftet med denna studie är att visa att hos patienter som lider av perenn allergisk rinit levocetirizin 5 mg OD lindrar nasal obstruktion. Dessutom ska studien undersöka hur relevant deras nästäppa och effekten av levocetirizin på deras nästäppa är för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utförs enligt en monocenter, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarms parallell gruppdesign. Den är uppdelad i 3 perioder: En 7 ± 2 dagars screeningfas när patienter inte ska behandla sin perenna allergiska rinit (PAR) följs av en 29 ± 4 dagars behandlingsperiod när patienter administrerar antingen levocetirizin 5 mg OD eller placebo och en 14 ± 2 veckor efter behandling observationsperiod då återigen medicin mot PAR inte ska tas. Men under alla studieperioder får patienterna kromoglicin nässpray och ögondroppar som de vid allvarliga besvär kan använda som räddningsmedicin.

Under hela studien för patienterna en dagbok som dokumenterar svårighetsgraden av deras nasala och okulära symptom på allergi. Varje morgon och varje kväll använder de en 4-gradig skala (0 = inga symtom, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = svåra) för att bedöma nasal obstruktion, rinorré, näsklåda, nysningar och ögonbesvär de upplevt under de föregående 12 timmar. Dessutom rapporterar de biverkningar och intag av läkemedel inklusive räddnings- och (under behandlingsperioden) studiemedicin.

Patienterna deltar i 5 besök på studieplatsen. Vid besök 1 bedöms sjukdomshistoria och samtidig medicinering och patienter genomgår en fysisk undersökning, ett graviditetstest för kvinnor i fertil ålder och vid behov ett hudpricktest. Blod tas för att uppskatta kreatininclearance. Inklusions- och uteslutningskriterier kontrolleras och, om de inte motsäger fortsättningen av studien, går patienterna in i screeningsperioden som slutar på morgonen på dagen besök 2. Om morgondagboksrapporter vid detta besök visar tillräckligt höga poäng för näsobstruktion och studiedeltagandet fortfarande överensstämmer med med inklusions- och uteslutningskriterierna randomiseras patienterna och påbörjar behandlingsperioden med den första dosen på studieplatsen. Vid besök 2 samt vid följande besök kartläggs biverkningar och läkemedelsanvändning och följsamheten kontrolleras. Besök 3, 4 och 5 är schemalagda efter en veckas behandling, mellan behandling och observationsperiod efter behandling respektive i slutet av studien. Vid besök 5 görs en sista fysisk undersökning och återigen genomgår kvinnor i fertil ålder ett graviditetstest. För att bedöma hur relevant för patienterna nästäppa och effekten av studiemedicinen på nästäppa är frågeformulär fylls i vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 404597
        • Institut für Atemwegsforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 65 år (inklusive).
  • Förmåga att förstå studiens natur, omfattning och eventuella konsekvenser.
  • Förmåga och vilja att följa protokollets krav.
  • Skriftligt informerat samtycke beviljades efter djupgående skriftlig och muntlig information om alla relevanta aspekter av studien.
  • Adekvat preventivmedel för kvinnor i fertil ålder (dvs. hormonell preventivmedel, spiral, dubbelbarriärmetod, monogam sexuell relation med en monogam partner, sexuell inaktivitet).
  • Minst 2 års historia av perenn allergisk rinit med uttalade symtom.
  • Sensibilisering mot D. farinae eller D. pteronyssinus bevisad genom ett stickprov (hvaldiameter ≥ 3 mm) eller mätning av specifik IgE (minst RAST klass 2) för högst ett år sedan.
  • Vid besök 2: Summan av näsobstruktionspoängen på morgonen som dokumenterats i screeningdagboken är minst 40 % av den maximala summa patienten kunde ha uppnått.

Exklusions kriterier:

  • Exponering för ett annat undersökningsmedel under de senaste tre månaderna.
  • Graviditet eller amning.

  • Allvarliga sjukdomar och sjukdomar, tillstånd eller fynd som kan störa studieresultaten, försämras på grund av studiedeltagande eller kräva otillåten medicinering. I synnerhet inkluderar detta

    • begränsad lever- eller njurfunktion respektive kreatininclearance under 50 ml/min, clearance uppskattas enligt formeln av Cockcroft/Gault från serumkreatinin bedömt vid besök 1,
    • näspolyper, allvarliga avvikelser i nässkiljeväggen och andra betydande försämringar av näsans öppenhet,
    • en öron-, näs- eller halsinfektion under de senaste 2 veckorna eller någon annan utom allergisk form av rinit,
    • astma som kräver annan behandling än kortverkande β-agonister på begäran,
    • atopisk dermatit med stor sannolikhet att kräva kortikosteroidbehandling.
  • Intag av otillåten medicin eller underlåtenhet att följa de angivna tvättningsperioderna.
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  • Avsikt att donera blod under studieperioden.
  • Intolerans mot en av komponenterna i prövningsläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Läkemedel: Levocetirizin
1 tablett Levocetirizin 5 mg OD på morgonen i 29+/-4 dagar
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp 2
Läkemedel: Placebo
1 placebotablett OD på morgonen i 29+/-4 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig poäng för näsobstruktion på morgonen beräknad från dagboksbedömningar under behandlingen.
Tidsram: 4 veckors behandlingstid
4 veckors behandlingstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittliga enstaka symtompoäng för morgon och kväll beräknade från dagboksbedömningar under behandlingsperioden (med undantag för det primära effektmåttet)
Tidsram: 4 veckors behandlingstid
4 veckors behandlingstid
medelvärde av det dagliga medelvärde för enstaka symtompoäng (medelvärde för morgon- och kvällsbedömning) beräknat med avseende på dagboksbedömningar under behandlingsperioden
Tidsram: 4 veckors behandlingstid
4 veckors behandlingstid
genomsnittlig morgon, kväll och total T5SS beräknat med avseende på behandlingsperioden
Tidsram: 4 veckors behandlingstid
4 veckors behandlingstid
genomsnittlig användning av räddningsmedicin (antal ansökningar) under behandlingsperioden
Tidsram: 4 veckors behandlingstid
4 veckors behandlingstid
skillnader mellan föregående parametrar och respektive medelvärde beräknade med hänsyn till uppföljningsperioden
Tidsram: 4 veckors behandling och 2 veckors uppföljningstid
4 veckors behandling och 2 veckors uppföljningstid
resultat och förändringar i resultat av frågeformulär 1
Tidsram: bedöms vid besök under den 7 veckor långa studieperioden
bedöms vid besök under den 7 veckor långa studieperioden
resultat av frågeformulär 2, 3 och 4
Tidsram: bedöms vid besök under 4 veckors behandling och 2 veckors uppföljningsperiod
bedöms vid besök under 4 veckors behandling och 2 veckors uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Atemwegsforschung GmbH

Samarbetspartners

UCB Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Claus Bachert, MD, PhD, Institut für Atemwegsforschung GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Levo-6-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera