このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

症状のある深部静脈血栓症または肺塞栓症の患者における再発性の症候性静脈血栓塞栓症の長期予防における、1日1回の経口直接Xa因子阻害剤リバーロキサバン。アインシュタイン拡張研究

2014年10月28日 更新者：Bayer

症候性深部静脈血栓症または肺塞栓症の患者における再発性の症候性静脈血栓塞栓症の長期予防における1日1回経口直接Xa因子阻害剤リバーロキサバン。アインシュタイン拡張研究

これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、イベント駆動型の有効性に関する優越性研究です。 リバーロキサバンまたはVKA（ビタミンK拮抗薬）による6か月または12か月の治療を完了した症候性DVT（深部静脈血栓症）またはPE（肺塞栓症）が確認された患者は、この試験（Einstein-Extension試験）の参加資格がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国内では「Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.」がスポンサーです。

治療期間の後には、実際の治験薬投与期間に関係なく、治験薬の最後の摂取の翌日から始まる30日間の観察期間が続きました。 治療期間を完了しなかった参加者も観察期間に入りました。 参加者が観察期間に入らなかった可能性もあります。 同意の撤回または研究参加の中止によるもの。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1197

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Redlands、California、アメリカ、92373
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1096
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215-5271
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7035
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
  • イギリス
      • London、イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
      • London、イギリス、SE1 7EH
      • London、イギリス、W1T 4EU
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 5ET
      • Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
    • London
      • Isleworth、London、イギリス、TW7 6AF
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
      • Ashkelon、イスラエル、78278
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
      • Haifa、イスラエル、31048
      • Haifa、イスラエル、34362
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Holon、イスラエル、58100
      • Jerusalem、イスラエル、91120
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
      • Rehovot、イスラエル、76100
      • Safed、イスラエル、13100
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
      • Chieti、イタリア、66013
      • Milano、イタリア、20132
      • Milano、イタリア、20142
      • Napoli、イタリア、80131
      • Padova、イタリア、35128
      • Palermo、イタリア、90127
      • Parma、イタリア、43100
      • Pavia、イタリア、27100
      • Piacenza、イタリア、29100
      • Venezia、イタリア、30122
  • インド
      • Hyderabad、インド、500082
      • Kolkata、インド、700029
      • New Delhi、インド、110060
      • Pune、インド、411001
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682026
      • Vellore、Kerala、インド、632004
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400016
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400022
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
  • インドネシア
      • Bandung、インドネシア、40161
      • Jakarta、インドネシア、10430
      • Medan、インドネシア、20152
      • Semarang、インドネシア、50241
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
      • Enschede、オランダ、7511 JX
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
      • Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2229
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3135
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
      • Wien、オーストリア、1090
      • Wien、オーストリア、1140
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
    • Vorarlberg
      • Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6807
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
      • Singapore、シンガポール、308433
  • スイス
      • Lugano、スイス、6903
      • Luzern、スイス、6000
      • Zürich、スイス、8091
    • Basel-Landschaft
      • Bruderholz、Basel-Landschaft、スイス、4101
    • Genève 14
      • Genéve 14、Genève 14、スイス、1211
    • Graubünden
      • Chur、Graubünden、スイス、7000
    • Valais
      • Brig、Valais、スイス、3900
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、501 82
      • Göteborg、スウェーデン、416 85
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
      • Jönköping、スウェーデン、551 85
      • Sundsvall、スウェーデン、851 86
      • Västervik、スウェーデン、593 81
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08025
      • Girona、スペイン、17007
      • Madrid、スペイン、28034
      • Pamplona、スペイン、31008
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
    • Valencia
      • Xàtiva、Valencia、スペイン、46800
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10700
      • Pathumwan, Bangkok、タイ、10330
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、65691
      • Karlovy Vary、チェコ共和国、360 00
      • Kladno、チェコ共和国、27259
      • Ostrava、チェコ共和国、728 80
      • Ostrava-Poruba、チェコ共和国、708 52
      • Prague 5、チェコ共和国、150 00
      • Praha 1、チェコ共和国、110 00
      • Praha 2、チェコ共和国、12800
      • Praha 4、チェコ共和国、140 21
      • Usti nad Lebem、チェコ共和国、401 13
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
      • Braedstrup、デンマーク、8740
      • Frederiksberg、デンマーク、2000F
      • Hellerup、デンマーク、2900
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10713
      • Berlin、ドイツ、12099
      • Hamburg、ドイツ、20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal、Baden-Württemberg、ドイツ、76646
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69115
      • Karlsbad、Baden-Württemberg、ドイツ、76307
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
      • Neckargemünd、Baden-Württemberg、ドイツ、69151
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86156
      • München、Bayern、ドイツ、81377
      • München、Bayern、ドイツ、80331
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64297
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
      • Rotenburg、Niedersachsen、ドイツ、27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
      • Paderborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33098
      • Soest、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59494
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66424
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
      • Auckland、ニュージーランド、0622
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
      • Palmerston North、ニュージーランド、4414
      • Wellington South、ニュージーランド、6021
  • ノルウェー
      • Fredrikstad、ノルウェー、1603
      • Oslo、ノルウェー、0407
      • Oslo、ノルウェー、0514
      • Rud、ノルウェー、1309
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1115
      • Budapest、ハンガリー、1096
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
      • Miskolc、ハンガリー、3526
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
      • Szentes、ハンガリー、6600
      • Szombathely、ハンガリー、9700
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1102
      • Quezon City、フィリピン、0850
  • フィンランド
      • Seinäjoki、フィンランド、60220
  • フランス
      • Agen Cedex 9、フランス、47923
      • Amiens、フランス、80000
      • Angers Cedex 01、フランス、49033
      • Arras、フランス、62000
      • Bordeaux、フランス、33075
      • Brest Cedex、フランス、29609
      • Castelnau Le Lez、フランス、34170
      • Clamart、フランス、92141
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
      • Colombes、フランス、92700
      • Creteil、フランス、94000
      • Dijon、フランス、21000
      • Grenoble、フランス、38043
      • Grenoble、フランス、38028
      • Lille Cedex、フランス、59037
      • Limoges、フランス、87042
      • Montpellier Cedex、フランス、34295
      • Nantes、フランス、44000
      • Nimes Cedex 9、フランス、30029
      • Orthez、フランス、64300
      • Paris、フランス、75475
      • Paris、フランス、75877
      • Paris、フランス、75004
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Roanne、フランス、42328
      • Rouen Cedex、フランス、76031
      • Saint Etienne、フランス、42055
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
      • Toulon、フランス、83000
      • Toulouse、フランス、31403
      • Tours、フランス、37044
      • Valenciennes Cedex、フランス、59322
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
      • Vernon、フランス、27200
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-061
    • Minas Gerais
      • Uberaba、Minas Gerais、ブラジル、38010 380
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80050-350
      • Londrina、Parana、ブラジル、86038440
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618 000
      • Sorocaba、Sao Paulo、ブラジル、18031-000
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01323-001
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04039-004
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01509-900
  • ベルギー
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
      • Duffel、ベルギー、2570
      • Genk、ベルギー、3600
      • Gent、ベルギー、9000
      • Hasselt、ベルギー、3500
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liege、ベルギー、4000
      • Lier、ベルギー、2500
      • Namur、ベルギー、5000
      • Sint-Truiden、ベルギー、3800
      • Yvoir、ベルギー、5530
      • Zottegem、ベルギー、9620
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
      • Gdansk、ポーランド、80-952
      • Katowice、ポーランド、40-365
      • Krakow、ポーランド、31-066
      • Lodz、ポーランド、90-153
      • Lublin、ポーランド、20-081
      • Poznan、ポーランド、60-631
      • Poznan、ポーランド、61-848
      • Torun、ポーランド、87-100
      • Warszawa、ポーランド、01-138
      • Warszawa、ポーランド、02-097
      • Warszawa、ポーランド、04-479
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
      • Wroclaw、ポーランド、50-326
  • マレーシア
      • Selangor、マレーシア、68000
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100020
      • Beijing、中国、100029
      • Beijing、中国、100037
      • Beijing、中国、100038
      • Beijing、中国、100853
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200001
      • Shanghai、中国、200433
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
  • 南アフリカ
    • Cape
      • Cape Town、Cape、南アフリカ、7500
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2132
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2191
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2157
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0157
      • Roodepoort、Gauteng、南アフリカ、1724
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7460
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
      • Tainan、台湾、704
      • Taipei、台湾、11217
      • Taipei、台湾、10002
      • Taoyuan、台湾、333
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-718
      • Seoul、大韓民国、137-701
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Taegu、大韓民国、700-712
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韓民国、700721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、110-744
  • 香港
      • Hong Kong、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • VKAまたはリバーロキサバンによる6か月または12か月の治療を受けている、症候性PEまたはDVTが確認された患者

除外基準:

  • 法的な年齢制限（国固有）
  • DVT および/または PE 以外の VKA の適応
  • PEまたはDVTの指標となる抗凝固療法を継続すべき患者
  • 適切な避妊手段、妊娠または授乳なしで出産する可能性。 適切な避妊手段とは、研究期間中（観察期間を含む）の失敗率が 1 % 未満の避妊方法として定義されます。 医薬品の人体治験実施のための非臨床安全性研究に関するガイダンスに関する注記 (CPMP [独自医薬品委員会]/ICH [調和に関する国際会議]/286/95、修正版) によると、これらの避妊方法には、一貫した避妊法が含まれます。ホルモン含有インプラントおよび注射剤、複合経口避妊薬、ホルモン含有子宮内器具、外科的不妊手術、性的禁欲および精管切除術の正しい使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバーロキサバン (チャレルト、BAY59-7939)
参加者はリバーロキサバン 20 mg 経口錠剤を 1 日 1 回投与されることになった
薬：リバーロキサバン (チャレルト、BAY59-7939)
リバーロキサバンに無作為に割り付けられた患者には、リバーロキサバン 20 mg を 1 日 1 回投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、対応するプラセボ経口錠剤を1日1回投与されることになった
薬：プラセボ
プラセボに割り当てられた患者には、対応するプラセボ錠剤が 1 日 1 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療の意図された終了までに、症候性再発性静脈血栓塞栓症[VTE]（再発性深部静脈血栓症[DVT]または致死性または非致死性肺塞栓症[PE]の複合体）を有する参加者の割合
時間枠：6か月または12か月の治験治療期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査 (DVT の場合)、静脈造影 (DVT の場合)、スパイラルコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (PE の場合)、肺血管造影 (PE の場合)、換気/灌流肺スキャン (PE の場合)、肺シンチグラフィーのいずれかに基づいて評価されました。 （PEの場合）、剖検（致命的なPEの場合）またはDVT/PEを除外できなかった原因不明の死亡（致命的なPEの場合）、および/または症例の概要。 DVT/PE の定義については、「プロトコル」セクションのリンクを参照してください。
6か月または12か月の治験治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療の意図された終了までに、再発性DVT、非致死的PE、および全死因死亡を含む複合変数を持つ参加者の割合
時間枠：6か月または12か月の治験治療期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査（DVT の場合）、静脈造影検査（DVT の場合）、スパイラルコンピュータ断層撮影（CT）スキャン（PE の場合）、肺血管造影（PE の場合）、換気/灌流肺スキャン（PE の場合）、または肺のいずれかに基づいて評価されました。シンチグラフィー (PE 用)、および/または症例の概要。
6か月または12か月の治験治療期間
研究治療の意図された終了までに、再発性DVT、非致死性PE、すべての原因による死亡、脳卒中および心筋梗塞を含む複合変数を持つ参加者の割合
時間枠：6か月または12か月の治験治療期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査 (DVT の場合)、静脈造影 (DVT の場合)、スパイラルコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (PE の場合)、肺血管造影 (PE の場合)、換気/灌流肺スキャン (PE の場合)、肺シンチグラフィーのいずれかに基づいて評価されました。 (PE 用)、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要。
6か月または12か月の治験治療期間
治験治療の意図した終了までに、再発性DVT、非致死性または致死性PEおよび主要な出血事象を合わせた純臨床利益を得た参加者の割合
時間枠：6か月または12か月の治験治療期間
すべての事象は、圧迫超音波、静脈造影、スパイラルCTスキャン、肺血管造影、換気/灌流肺スキャン、肺シンチグラフィー、剖検、またはDVT/PEが原因となった原因不明の死亡に基づいて、治療を盲検化した中央独立裁定委員会によって裁定および確認された。確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要を除外することはできません。 主な出血は、ヘモグロビンの 2 g/dL 以上の低下を伴う顕性出血で、2 単位以上の輸血につながり、重要な部位で発生したか、または死亡につながりました。
6か月または12か月の治験治療期間
研究治療の予定終了までに再発性VTE（PEまたはDVT）を患った参加者の割合
時間枠：6か月または12か月の治験治療期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査 (DVT の場合)、静脈造影 (DVT の場合)、スパイラルコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (PE の場合)、肺血管造影 (PE の場合)、換気/灌流肺スキャン (PE の場合)、肺シンチグラフィーのいずれかに基づいて評価されました。 (PE 用)、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要。
6か月または12か月の治験治療期間
研究治療の予定終了までに再発性DVTを患った参加者の割合
時間枠：6か月または12か月の治験治療期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査、静脈造影、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要に基づいて評価されました。
6か月または12か月の治験治療期間
大出血を起こした参加者の割合
時間枠：6か月または12か月の治験治療期間
すべての事件は、治療を知らされていない中央独立裁定委員会（CIAC）によって裁定され、確認された。 主な出血事象は、ヘモグロビンの 2 g/dL 以上の低下に伴う顕性出血で、2 単位以上の濃厚赤血球または全血の輸血につながり、重要な部位で発生したか、または死亡につながりました。 治療中に発生した[ランダム化された治験薬の最初の錠剤の摂取後、ただし治験薬の中止後2日以内(タイムウィンドウ:2日と呼ばれる)]イベントおよびランダム化後のすべてのイベントが報告された。
6か月または12か月の治験治療期間
臨床的に関連する出血のある参加者の割合
時間枠：6か月または12か月の治験治療期間
すべての事象は治療を受けずにCIACによって裁定/確認されました。 臨床的に関連する出血には、大規模な出血（定義：結果 7 を参照）と、医療介入、予定外の医師との接触、治験治療の（一時的な）中止、痛みなどの参加者の不快感、日常生活活動の障害に関連する非大規模な出血が含まれます。 治療中に発生したイベント（無作為化された最初の治験薬錠剤の摂取後、治験薬の中止後最大2日[「タイムウィンドウ：2日」]）および無作為化後のすべてのイベントが報告された
6か月または12か月の治験治療期間
全死亡した参加者の割合
時間枠：6か月または12か月の治験治療期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 事象は、剖検、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要に基づいて評価されました。 治療中に発生したイベントとランダム化後のすべてのイベントが報告されました。 治療緊急時：ランダム化された治験薬の最初の錠剤の摂取後、ただし治験薬の中止後2日以内（タイムウィンドウと呼ばれる：2日）
6か月または12か月の治験治療期間
他の血管イベントのある参加者の割合
時間枠：6か月または12か月の治験治療期間
事前に定義されたすべての血管イベント（急性冠症候群、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、非中枢神経系全身塞栓症および血管死）は、結果/フィルム/画像に基づいて、治療を知らされていない中央独立裁定委員会によって裁定/確認されました。確認検査および/または症例の概要。 治療上のイベントとランダム化後のすべてのイベントが報告されました。 治療時：ランダム化された治験薬の最初の錠剤の摂取後、ただし治験薬の中止後1日以内（タイムウィンドウと呼ばれる：1日）
6か月または12か月の治験治療期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療の意図的な終了までに死亡（PE）した参加者の割合
時間枠：6か月または12か月の治験治療期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 事象は、剖検、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要に基づいて評価されました。
6か月または12か月の治験治療期間
研究治療の意図された終了までに死亡した参加者の割合（PEは除外できない）
時間枠：6か月または12か月の治験治療期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、DVT/PE を除外できない原因不明の死亡、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要に基づいて評価されました。
6か月または12か月の治験治療期間
研究治療の意図された終了までに症候性再発性PEを有する参加者の割合
時間枠：6か月または12か月の治験治療期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、スパイラルコンピューター断層撮影 (CT) スキャン、肺血管造影、換気/灌流肺スキャン、肺シンチグラフィー、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例概要のいずれかに基づいて評価されました。
6か月または12か月の治験治療期間
観察期間中に症候性再発性静脈血栓塞栓症[VTE]（再発性深部静脈血栓症[DVT]または致死性または非致死性肺塞栓症[PE]の複合体）を患った参加者の割合
時間枠：最後に治験薬を摂取してから30日間の観察期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査 (DVT の場合)、静脈造影 (DVT の場合)、スパイラルコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (PE の場合)、肺血管造影 (PE の場合)、換気/灌流肺スキャン (PE の場合)、肺シンチグラフィーのいずれかに基づいて評価されました。 （PEの場合）、剖検（致命的なPEの場合）、またはDVT/PEを除外できなかった原因不明の死亡（致命的なPEの場合）、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要。
最後に治験薬を摂取してから30日間の観察期間
観察期間中に症状のある再発性PEを患った参加者の割合
時間枠：最後に治験薬を摂取してから30日間の観察期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、スパイラルコンピューター断層撮影 (CT) スキャン、肺血管造影、換気/灌流肺スキャン、肺シンチグラフィー、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例概要のいずれかに基づいて評価されました。
最後に治験薬を摂取してから30日間の観察期間
観察期間中の再発性DVT、非致死的PE、およびすべての原因による死亡を含む複合変数を持つ参加者の割合
時間枠：最後に治験薬を摂取してから30日間の観察期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査 (DVT の場合)、静脈造影 (DVT の場合)、スパイラルコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (PE の場合)、肺血管造影 (PE の場合)、換気/灌流肺スキャン (PE の場合)、肺シンチグラフィーのいずれかに基づいて評価されました。 （PEの場合）、検死（死亡の場合）、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要。
最後に治験薬を摂取してから30日間の観察期間
観察期間中の再発性DVT、非致死性PE、すべての原因による死亡、脳卒中、心筋梗塞を含む複合変数を持つ参加者の割合
時間枠：最後に治験薬を摂取してから30日間の観察期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査 (DVT の場合)、静脈造影 (DVT の場合)、スパイラルコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (PE の場合)、肺血管造影 (PE の場合)、換気/灌流肺スキャン (PE の場合)、肺シンチグラフィーのいずれかに基づいて評価されました。 （PEの場合）、剖検（致命的なPEの場合）、またはDVT/PEを除外できなかった原因不明の死亡（致命的なPEの場合）、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要。
最後に治験薬を摂取してから30日間の観察期間
観察期間中の再発性DVTまたは非致死性または致死性PEと主要な出血事象を合わせた正味臨床利益を得た参加者の割合
時間枠：最後に治験薬を摂取してから30日間の観察期間
事象は、圧縮超音波、静脈造影、スパイラルCTスキャン、肺血管造影、換気/灌流肺スキャン、肺シンチグラフィー、剖検、またはDVT/PEでは判断できない原因不明の死亡のいずれかに基づいて、治療を盲検化した中央独立裁定委員会によって裁定/確認された。除外される情報、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要。 主な出血は、ヘモグロビンの 2 g/dL 以上の低下を伴う顕性出血で、2 単位以上の輸血につながり、重要な部位で発生したり、死亡につながったりしました。
最後に治験薬を摂取してから30日間の観察期間
観察期間中にVTE（PEまたはDVT）が再発した参加者の割合
時間枠：最後に治験薬を摂取してから30日間の観察期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査 (DVT の場合)、静脈造影 (DVT の場合)、スパイラルコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (PE の場合)、肺血管造影 (PE の場合)、換気/灌流肺スキャン (PE の場合)、肺シンチグラフィーのいずれかに基づいて評価されました。 (PE 用)、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要。
最後に治験薬を摂取してから30日間の観察期間
観察期間中にDVTを再発した参加者の割合
時間枠：最後に治験薬を摂取してから30日間の観察期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査または静脈造影、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要に基づいて評価されました。
最後に治験薬を摂取してから30日間の観察期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月28日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11899
  • 2006-004494-96 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リバーロキサバン (チャレルト、BAY59-7939)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する