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Inibitore diretto del fattore Xa orale una volta al giorno Rivaroxaban nella prevenzione a lungo termine della tromboembolia venosa sintomatica ricorrente in pazienti con trombosi venosa profonda sintomatica o embolia polmonare. Lo studio sull'estensione di Einstein

28 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dagli eventi, di superiorità per l'efficacia. I pazienti con TVP sintomatica confermata (trombosi venosa profonda) o EP (embolia polmonare) che hanno completato 6 o 12 mesi di trattamento con rivaroxaban o VKA (antagonista della vitamina K) sono eleggibili per questo studio (studio di estensione Einstein).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'interno degli Stati Uniti 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' è sponsor.

Il periodo di trattamento è stato seguito da un periodo di osservazione di 30 giorni a partire dal giorno successivo all'ultima assunzione del farmaco in studio, indipendentemente dalla durata effettiva della somministrazione del farmaco in studio. Anche i partecipanti che non hanno completato il periodo di trattamento sono entrati nel periodo di osservazione. Era anche possibile che i partecipanti non entrassero nel periodo di osservazione, ad es. per revoca del consenso o cessazione della partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1197

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Duffel, Belgio, 2570
      • Genk, Belgio, 3600
      • Gent, Belgio, 9000
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege, Belgio, 4000
      • Lier, Belgio, 2500
      • Namur, Belgio, 5000
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
      • Yvoir, Belgio, 5530
      • Zottegem, Belgio, 9620
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-061
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasile, 38010 380
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brasile, 86038440
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasile, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01509-900
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Cina, 100020
      • Beijing, Cina, 100029
      • Beijing, Cina, 100037
      • Beijing, Cina, 100038
      • Beijing, Cina, 100853
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200001
      • Shanghai, Cina, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Taegu, Corea, Repubblica di, 700-712
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 700721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 110-744
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
      • Braedstrup, Danimarca, 8740
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000F
      • Hellerup, Danimarca, 2900
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1102
      • Quezon City, Filippine, 0850
  • Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
  • Francia
      • Agen Cedex 9, Francia, 47923
      • Amiens, Francia, 80000
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
      • Arras, Francia, 62000
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Brest Cedex, Francia, 29609
      • Castelnau Le Lez, Francia, 34170
      • Clamart, Francia, 92141
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
      • Colombes, Francia, 92700
      • Creteil, Francia, 94000
      • Dijon, Francia, 21000
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Grenoble, Francia, 38028
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44000
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
      • Orthez, Francia, 64300
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75877
      • Paris, Francia, 75004
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Roanne, Francia, 42328
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
      • Saint Etienne, Francia, 42055
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
      • Toulon, Francia, 83000
      • Toulouse, Francia, 31403
      • Tours, Francia, 37044
      • Valenciennes Cedex, Francia, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
      • Vernon, Francia, 27200
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10713
      • Berlin, Germania, 12099
      • Hamburg, Germania, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Germania, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Germania, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Germania, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86156
      • München, Bayern, Germania, 81377
      • München, Bayern, Germania, 80331
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
      • Rotenburg, Niedersachsen, Germania, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33098
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59494
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
      • Kolkata, India, 700029
      • New Delhi, India, 110060
      • Pune, India, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682026
      • Vellore, Kerala, India, 632004
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia, 40161
      • Jakarta, Indonesia, 10430
      • Medan, Indonesia, 20152
      • Semarang, Indonesia, 50241
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
      • Ashkelon, Israele, 78278
      • Beer Sheva, Israele, 84101
      • Haifa, Israele, 31048
      • Haifa, Israele, 34362
      • Haifa, Israele, 31096
      • Holon, Israele, 58100
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Safed, Israele, 13100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Chieti, Italia, 66013
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20142
      • Napoli, Italia, 80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Parma, Italia, 43100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Piacenza, Italia, 29100
      • Venezia, Italia, 30122
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
  • Norvegia
      • Fredrikstad, Norvegia, 1603
      • Oslo, Norvegia, 0407
      • Oslo, Norvegia, 0514
      • Rud, Norvegia, 1309
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
      • Wellington South, Nuova Zelanda, 6021
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
      • Enschede, Olanda, 7511 JX
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Katowice, Polonia, 40-365
      • Krakow, Polonia, 31-066
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Poznan, Polonia, 60-631
      • Poznan, Polonia, 61-848
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Warszawa, Polonia, 01-138
      • Warszawa, Polonia, 02-097
      • Warszawa, Polonia, 04-479
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
      • Wroclaw, Polonia, 50-326
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
      • London, Regno Unito, W1T 4EU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 5ET
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
    • London
      • Isleworth, London, Regno Unito, TW7 6AF
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 00
      • Kladno, Repubblica Ceca, 27259
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 728 80
      • Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
      • Prague 5, Repubblica Ceca, 150 00
      • Praha 1, Repubblica Ceca, 110 00
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 12800
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 21
      • Usti nad Lebem, Repubblica Ceca, 401 13
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Girona, Spagna, 17007
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Pamplona, Spagna, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spagna, 46800
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1096
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215-5271
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
  • Sud Africa
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Sud Africa, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0157
      • Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1724
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 501 82
      • Göteborg, Svezia, 416 85
      • Göteborg, Svezia, 413 45
      • Jönköping, Svezia, 551 85
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
      • Västervik, Svezia, 593 81
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6903
      • Luzern, Svizzera, 6000
      • Zürich, Svizzera, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Bruderholz, Basel-Landschaft, Svizzera, 4101
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Svizzera, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svizzera, 7000
    • Valais
      • Brig, Valais, Svizzera, 3900
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
      • Budapest, Ungheria, 1096
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
      • Miskolc, Ungheria, 3526
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Szentes, Ungheria, 6600
      • Szombathely, Ungheria, 9700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con EP o TVP sintomatica confermata che sono stati trattati per 6 o 12 mesi con AVK o rivaroxaban

Criteri di esclusione:

  • Limiti legali di età inferiore (specifici per paese)
  • Indicazione per AVK diversi da TVP e/o EP
  • Pazienti nei quali deve essere continuato il trattamento anticoagulante per il loro indice EP o TVP
  • Potenziale fertile senza adeguate misure contraccettive, gravidanza o allattamento. Le misure contraccettive adeguate sono definite come un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento <1% durante il corso dello studio (incluso il periodo di osservazione). Questi metodi di contraccezione secondo la nota orientativa sugli studi di sicurezza non clinici per la conduzione di studi sull'uomo per i prodotti farmaceutici (CPMP [Comitato per le specialità medicinali]/ICH [Conferenza internazionale sull'armonizzazione]/286/95, modifica) includono coerente e uso corretto di impianti e iniettabili contenenti ormoni, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini contenenti ormoni, sterilizzazione chirurgica, astinenza sessuale e vasectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
I partecipanti dovevano ricevere una compressa orale di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
I pazienti randomizzati a rivaroxaban riceveranno rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti dovevano ricevere una compressa orale di placebo corrispondente una volta al giorno
Droga: Placebo
I pazienti assegnati al placebo riceveranno una compressa placebo corrispondente una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tromboembolia venosa ricorrente sintomatica [TEV] (ovvero il composito di trombosi venosa profonda ricorrente [TVP] o embolia polmonare fatale o non fatale [EP]) fino alla fine prevista del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento. Gli eventi sono stati valutati sulla base di ultrasuoni compressivi (per TVP), venografia (per TVP), tomografia computerizzata a spirale (TC) (per EP), angiografia polmonare (per EP), scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione (per EP), scintigrafia polmonare (per EP), autopsia (per EP fatale) o morte inspiegabile per la quale non è stato possibile escludere TVP/EP (per EP fatale) e/o riepilogo dei casi. Per la definizione di TVP/EP, fare riferimento al link nella sezione Protocollo.
Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la variabile composita comprendente TVP ricorrente, EP non fatale e mortalità per tutte le cause fino alla fine prevista del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento. Gli eventi sono stati valutati in base a compressione ecografica (per TVP), venografia (per TVP), tomografia computerizzata a spirale (TC) (per EP), angiografia polmonare (per EP), scintigrafia polmonare per ventilazione/perfusione (per EP) o polmone scintigrafia (per PE) e/o riassunti dei casi.
Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Percentuale di partecipanti con la variabile composita comprendente TVP ricorrente, EP non fatale, mortalità per tutte le cause, ictus e infarti del miocardio fino alla fine prevista del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento. Gli eventi sono stati valutati sulla base di ultrasuoni compressivi (per TVP), venografia (per TVP), tomografia computerizzata a spirale (TC) (per EP), angiografia polmonare (per EP), scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione (per EP), scintigrafia polmonare (per PE), risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi di casi.
Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico netto come composito di TVP ricorrente o EP non fatale o fatale ed eventi di sanguinamento maggiore fino alla fine prevista del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento, sulla base di ultrasuoni compressivi, venografia, tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare, scintigrafia polmonare per ventilazione/perfusione, scintigrafia polmonare, autopsia o morte inspiegabile per cui TVP/EP non si può escludere, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riassunti di casi. Il sanguinamento maggiore era un sanguinamento manifesto associato a un calo dell'emoglobina di 2 g/dL o superiore, che portava a una trasfusione di ≥2 unità, che si verificava in un sito critico o che contribuiva alla morte.
Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Percentuale di partecipanti con TEV ricorrente (PE o TVP) fino alla fine prevista del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento. Gli eventi sono stati valutati sulla base di ultrasuoni compressivi (per TVP), venografia (per TVP), tomografia computerizzata a spirale (TC) (per EP), angiografia polmonare (per EP), scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione (per EP), scintigrafia polmonare (per PE), risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi di casi.
Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Percentuale di partecipanti con TVP ricorrente fino alla fine prevista del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento. Gli eventi sono stati valutati sulla base di ultrasuoni compressivi, venografia, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi dei casi.
Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Percentuale di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione indipendente centrale (CIAC) cieco al trattamento. L'evento di sanguinamento maggiore era un sanguinamento manifesto associato a una riduzione dell'emoglobina pari o superiore a 2 g/dL, che portava a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o di sangue intero, che si verificava in un sito critico o che contribuiva alla morte. Sono stati segnalati eventi emergenti dal trattamento [dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio come randomizzato ma non più di 2 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (indicato come finestra temporale: 2 giorni)] e tutti gli eventi successivi alla randomizzazione.
Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Percentuale di partecipanti con sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Tutti gli eventi giudicati/confermati dal CIAC in cieco rispetto al trattamento. Il sanguinamento clinicamente rilevante includeva sanguinamento maggiore (definizione: vedere esito 7) e sanguinamento non maggiore associato a intervento medico, contatto medico non programmato, interruzione (temporanea) del trattamento in studio, disagio per i partecipanti come dolore o compromissione delle attività della vita quotidiana. Sono stati segnalati eventi emergenti dal trattamento (dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio randomizzato fino a 2 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio ['finestra temporale: 2 giorni']) e tutti gli eventi successivi alla randomizzazione
Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Percentuale di partecipanti con tutti i decessi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento. Gli eventi sono stati valutati sulla base di autopsia, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi dei casi. Sono stati segnalati eventi emergenti dal trattamento e tutti gli eventi successivi alla randomizzazione. Emergente dal trattamento: dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio come randomizzato ma non più di 2 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (indicato come finestra temporale: 2 giorni)
Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Percentuale di partecipanti con altri eventi vascolari
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Tutti gli eventi vascolari predefiniti (sindromi coronariche acute, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, embolia sistemica del sistema nervoso non centrale e morte vascolare) sono stati giudicati/confermati da un comitato centrale indipendente di aggiudicazione all'oscuro del trattamento, sulla base di risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi di casi. Sono stati riportati eventi durante il trattamento e tutti gli eventi successivi alla randomizzazione. In trattamento: dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio come randomizzato ma non più di 1 giorno dopo l'interruzione del farmaco in studio (indicato come finestra temporale: 1 giorno)
Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con morte (PE) fino alla fine prevista del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento. Gli eventi sono stati valutati sulla base di autopsia, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi dei casi.
Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Percentuale di partecipanti con decesso (EP non può essere esclusa) fino alla fine prevista del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento. Gli eventi sono stati valutati sulla base di decessi inspiegabili per i quali non è stato possibile escludere TVP/EP, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi dei casi.
Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Percentuale di partecipanti con EP ricorrente sintomatica fino alla fine prevista del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento. Gli eventi sono stati valutati sulla base di tomografia computerizzata a spirale (TC), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare per ventilazione/perfusione, scintigrafia polmonare, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi dei casi.
Periodo di trattamento in studio di 6 o 12 mesi
Percentuale di partecipanti con tromboembolia venosa ricorrente sintomatica [TEV] (ovvero il composito di trombosi venosa profonda ricorrente [TVP] o embolia polmonare fatale o non fatale [EP]) durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento. Gli eventi sono stati valutati sulla base di ultrasuoni compressivi (per TVP), venografia (per TVP), tomografia computerizzata a spirale (TC) (per EP), angiografia polmonare (per EP), scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione (per EP), scintigrafia polmonare (per EP), autopsia (per EP fatale) o morte inspiegabile per la quale TVP/EP non può essere esclusa (per EP fatale), risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi di casi.
Periodo di osservazione di 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con PE ricorrente sintomatica durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento. Gli eventi sono stati valutati sulla base di tomografia computerizzata a spirale (TC), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare per ventilazione/perfusione, scintigrafia polmonare, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi dei casi.
Periodo di osservazione di 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con la variabile composita comprendente TVP ricorrente, EP non fatale e mortalità per tutte le cause durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento. Gli eventi sono stati valutati sulla base di ultrasuoni compressivi (per TVP), venografia (per TVP), tomografia computerizzata a spirale (TC) (per EP), angiografia polmonare (per EP), scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione (per EP), scintigrafia polmonare (per PE), autopsia (per decessi), risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi di casi.
Periodo di osservazione di 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con la variabile composita comprendente TVP ricorrente, EP non fatale, mortalità per tutte le cause, ictus e infarti del miocardio durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento. Gli eventi sono stati valutati sulla base di ultrasuoni compressivi (per TVP), venografia (per TVP), tomografia computerizzata a spirale (TC) (per EP), angiografia polmonare (per EP), scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione (per EP), scintigrafia polmonare (per EP), autopsia (per EP fatale) o morte inspiegabile per la quale TVP/EP non può essere esclusa (per EP fatale), risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi di casi.
Periodo di osservazione di 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico netto come composito di TVP ricorrente o EP non fatale o fatale ed eventi di sanguinamento maggiore durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Gli eventi sono stati giudicati/confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento, sulla base di ultrasuoni compressivi, venografia, scansione TC spirale, angiografia polmonare, scintigrafia polmonare per ventilazione/perfusione, scintigrafia polmonare, autopsia o morte inspiegabile per la quale TVP/EP non potevano essere esclusi, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi di casi. Il sanguinamento maggiore era un sanguinamento manifesto associato a un calo di emoglobina di 2 g/dL o superiore, che portava a una trasfusione di 2 o più unità, che si verificava in un sito critico o che contribuiva alla morte.
Periodo di osservazione di 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con TEV ricorrente (PE o TVP) durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento. Gli eventi sono stati valutati sulla base di ultrasuoni compressivi (per TVP), venografia (per TVP), tomografia computerizzata a spirale (TC) (per EP), angiografia polmonare (per EP), scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione (per EP), scintigrafia polmonare (per PE), risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi di casi.
Periodo di osservazione di 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con TVP ricorrente durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento. Gli eventi sono stati valutati in base a compressione ecografica o venografia, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi dei casi.
Periodo di osservazione di 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11899
  • 2006-004494-96 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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