Once - Daily Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxabana Na Prevenção a Longo Prazo de Tromboembolismo Venoso Sintomático Recorrente em Pacientes com Trombose Venosa Profunda Sintomática ou Embolia Pulmonar. O Estudo de Extensão do Einstein
28 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer
Rivaroxabana, inibidor oral direto do fator Xa, uma vez ao dia, na prevenção a longo prazo de tromboembolismo venoso sintomático recorrente em pacientes com trombose venosa profunda sintomática ou embolia pulmonar. O Estudo de Extensão do Einstein
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, orientado a eventos, de superioridade para eficácia.
Pacientes com TVP sintomática confirmada (trombose venosa profunda) ou EP (embolia pulmonar) que completaram 6 ou 12 meses de tratamento com rivaroxabana ou AVK (antagonista da vitamina K) são elegíveis para este estudo (estudo de extensão de Einstein).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' é patrocinador.
O período de tratamento foi seguido por um período de observação de 30 dias começando no dia após a última ingestão do medicamento do estudo, independentemente da duração real da administração do medicamento do estudo. Os participantes que não completaram o período de tratamento também entraram no período de observação. Também foi possível que os participantes não tenham entrado no período de observação, por ex. devido à retirada do consentimento ou término da participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1197
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10713
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Berlin, Alemanha, 12099
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Hamburg, Alemanha, 20251
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Baden-Württemberg
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Bruchsal, Baden-Württemberg, Alemanha, 76646
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Alemanha, 76307
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
-
Neckargemünd, Baden-Württemberg, Alemanha, 69151
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
-
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Bayern
-
Augsburg, Bayern, Alemanha, 86156
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München, Bayern, Alemanha, 81377
-
München, Bayern, Alemanha, 80331
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
-
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
-
Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65183
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
-
Rotenburg, Niedersachsen, Alemanha, 27342
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33098
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59494
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
-
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Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
-
Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2229
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
-
Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3135
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
-
Prahran, Victoria, Austrália, 3181
-
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Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
-
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-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-061
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38010 380
-
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80050-350
-
Londrina, Parana, Brasil, 86038440
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
-
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Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618 000
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18031-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01323-001
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-004
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01509-900
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
-
Duffel, Bélgica, 2570
-
Genk, Bélgica, 3600
-
Gent, Bélgica, 9000
-
Hasselt, Bélgica, 3500
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
Liege, Bélgica, 4000
-
Lier, Bélgica, 2500
-
Namur, Bélgica, 5000
-
Sint-Truiden, Bélgica, 3800
-
Yvoir, Bélgica, 5530
-
Zottegem, Bélgica, 9620
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
-
Beijing, China, 100730
-
Beijing, China, 100020
-
Beijing, China, 100029
-
Beijing, China, 100037
-
Beijing, China, 100038
-
Beijing, China, 100853
-
Shanghai, China, 200032
-
Shanghai, China, 200001
-
Shanghai, China, 200433
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
-
Singapore, Cingapura, 308433
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
-
Braedstrup, Dinamarca, 8740
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000F
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
-
Barcelona, Espanha, 08025
-
Girona, Espanha, 17007
-
Madrid, Espanha, 28034
-
Pamplona, Espanha, 31008
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Espanha, 46800
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1096
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-5271
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7035
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipinas, 1102
-
Quezon City, Filipinas, 0850
-
-
-
-
-
Seinäjoki, Finlândia, 60220
-
-
-
-
-
Agen Cedex 9, França, 47923
-
Amiens, França, 80000
-
Angers Cedex 01, França, 49033
-
Arras, França, 62000
-
Bordeaux, França, 33075
-
Brest Cedex, França, 29609
-
Castelnau Le Lez, França, 34170
-
Clamart, França, 92141
-
Clermont Ferrand, França, 63000
-
Colombes, França, 92700
-
Creteil, França, 94000
-
Dijon, França, 21000
-
Grenoble, França, 38043
-
Grenoble, França, 38028
-
Lille Cedex, França, 59037
-
Limoges, França, 87042
-
Montpellier Cedex, França, 34295
-
Nantes, França, 44000
-
Nimes Cedex 9, França, 30029
-
Orthez, França, 64300
-
Paris, França, 75475
-
Paris, França, 75877
-
Paris, França, 75004
-
Paris Cedex 15, França, 75908
-
Pierre Benite, França, 69495
-
Roanne, França, 42328
-
Rouen Cedex, França, 76031
-
Saint Etienne, França, 42055
-
Strasbourg Cedex, França, 67091
-
Toulon, França, 83000
-
Toulouse, França, 31403
-
Tours, França, 37044
-
Valenciennes Cedex, França, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
-
Vernon, França, 27200
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
-
Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
-
Enschede, Holanda, 7511 JX
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
-
Rotterdam, Holanda, 3083 AN
-
Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1115
-
Budapest, Hungria, 1096
-
Debrecen, Hungria, 4032
-
Kecskemet, Hungria, 6000
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
-
Miskolc, Hungria, 3526
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
-
Szentes, Hungria, 6600
-
Szombathely, Hungria, 9700
-
-
-
-
-
Bandung, Indonésia, 40161
-
Jakarta, Indonésia, 10430
-
Medan, Indonésia, 20152
-
Semarang, Indonésia, 50241
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Beer Sheva, Israel, 84101
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 34362
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
-
Chieti, Itália, 66013
-
Milano, Itália, 20132
-
Milano, Itália, 20142
-
Napoli, Itália, 80131
-
Padova, Itália, 35128
-
Palermo, Itália, 90127
-
Parma, Itália, 43100
-
Pavia, Itália, 27100
-
Piacenza, Itália, 29100
-
Venezia, Itália, 30122
-
-
-
-
-
Selangor, Malásia, 68000
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Noruega, 1603
-
Oslo, Noruega, 0407
-
Oslo, Noruega, 0514
-
Rud, Noruega, 1309
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
-
Auckland, Nova Zelândia, 0622
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
-
Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
-
Wellington South, Nova Zelândia, 6021
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-276
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
-
Gdansk, Polônia, 80-952
-
Katowice, Polônia, 40-365
-
Krakow, Polônia, 31-066
-
Lodz, Polônia, 90-153
-
Lublin, Polônia, 20-081
-
Poznan, Polônia, 60-631
-
Poznan, Polônia, 61-848
-
Torun, Polônia, 87-100
-
Warszawa, Polônia, 01-138
-
Warszawa, Polônia, 02-097
-
Warszawa, Polônia, 04-479
-
Wroclaw, Polônia, 51-124
-
Wroclaw, Polônia, 50-326
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
-
London, Reino Unido, W1T 4EU
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 5ET
-
Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
-
-
London
-
Isleworth, London, Reino Unido, TW7 6AF
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
-
-
-
-
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
-
Taegu, Republica da Coréia, 700-712
-
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Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 700721
-
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 110-744
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 65691
-
Karlovy Vary, República Checa, 360 00
-
Kladno, República Checa, 27259
-
Ostrava, República Checa, 728 80
-
Ostrava-Poruba, República Checa, 708 52
-
Prague 5, República Checa, 150 00
-
Praha 1, República Checa, 110 00
-
Praha 2, República Checa, 12800
-
Praha 4, República Checa, 140 21
-
Usti nad Lebem, República Checa, 401 13
-
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-
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Borås, Suécia, 501 82
-
Göteborg, Suécia, 416 85
-
Göteborg, Suécia, 413 45
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Jönköping, Suécia, 551 85
-
Sundsvall, Suécia, 851 86
-
Västervik, Suécia, 593 81
-
-
-
-
-
Lugano, Suíça, 6903
-
Luzern, Suíça, 6000
-
Zürich, Suíça, 8091
-
-
Basel-Landschaft
-
Bruderholz, Basel-Landschaft, Suíça, 4101
-
-
Genève 14
-
Genéve 14, Genève 14, Suíça, 1211
-
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Graubünden
-
Chur, Graubünden, Suíça, 7000
-
-
Valais
-
Brig, Valais, Suíça, 3900
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
-
Bangkok, Tailândia, 10700
-
Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
Cape
-
Cape Town, Cape, África do Sul, 7500
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2132
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2191
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2157
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0157
-
Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1724
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7460
-
Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
-
Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
-
Wien, Áustria, 1090
-
Wien, Áustria, 1140
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6807
-
-
-
-
-
Hyderabad, Índia, 500082
-
Kolkata, Índia, 700029
-
New Delhi, Índia, 110060
-
Pune, Índia, 411001
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682026
-
Vellore, Kerala, Índia, 632004
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EP sintomático confirmado ou TVP que foram tratados por 6 ou 12 meses com AVK ou rivaroxabana
Critério de exclusão:
- Limitações legais de idade inferior (específico do país)
- Indicação para AVK diferente de TVP e/ou EP
- Pacientes nos quais o tratamento anticoagulante para o índice de EP ou TVP deve ser continuado
- Potencial para engravidar sem medidas contraceptivas adequadas, gravidez ou amamentação. As medidas contraceptivas adequadas são definidas como um método de contracepção com uma taxa de falha < 1% durante o estudo (incluindo o período de observação). Esses métodos de contracepção de acordo com a nota de orientação sobre estudos de segurança não clínicos para a realização de testes em humanos para produtos farmacêuticos (CPMP [Committee for Proprietary Medical Products]/ICH [International Conference on Harmonization]/286/95, modificação) incluem e uso correto de implantes e injetáveis contendo hormônios, anticoncepcionais orais combinados, dispositivos intrauterinos contendo hormônios, esterilização cirúrgica, abstinência sexual e vasectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Os participantes deveriam receber comprimido oral de rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia
|
Os pacientes randomizados para rivaroxabana receberão rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deveriam receber um comprimido oral de placebo correspondente uma vez ao dia
|
Os pacientes alocados para placebo receberão um comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com tromboembolismo venoso recorrente sintomático [VTE] (ou seja, o composto de trombose venosa profunda recorrente [TVP] ou embolia pulmonar fatal ou não fatal [EP]) até o fim do tratamento pretendido do estudo
Prazo: Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
|
Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão (para TVP), venografia (para TVP), tomografia computadorizada espiral (TC) (para PE), angiografia pulmonar (para PE), varredura pulmonar de ventilação/perfusão (para PE), cintilografia pulmonar (para EP), autópsia (para EP fatal) ou morte inexplicável para a qual TVP/EP não pode ser descartada (para EP fatal) e/ou resumos de casos.
Para a definição de TVP/PE, consulte o link na seção Protocolo.
|
Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com a variável composta compreendendo TVP recorrente, EP não fatal e mortalidade por todas as causas até o fim do tratamento do estudo pretendido
Prazo: Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão (para TVP), venografia (para TVP), tomografia computadorizada espiral (TC) (para PE), angiografia pulmonar (para PE), varredura pulmonar de ventilação/perfusão (para PE) ou pulmão cintilografia (para PE) e/ou resumos de casos.
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Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com a variável composta compreendendo TVP recorrente, EP não fatal, mortalidade por todas as causas, derrames e infartos do miocárdio até o final do tratamento do estudo pretendido
Prazo: Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão (para TVP), venografia (para TVP), tomografia computadorizada espiral (TC) (para PE), angiografia pulmonar (para PE), varredura pulmonar de ventilação/perfusão (para PE), cintilografia pulmonar (para EP), resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com benefício clínico líquido como composto de TVP recorrente ou EP não fatal ou fatal e eventos hemorrágicos graves até o fim do tratamento pretendido do estudo
Prazo: Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento, com base em ultrassom de compressão, venografia, tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar, varredura pulmonar de ventilação/perfusão, cintilografia pulmonar, autópsia ou morte inexplicável para a qual TVP/EP não puderam ser descartados, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
Sangramento maior foi sangramento evidente associado a queda de 2 g/dL ou mais na hemoglobina, levando a uma transfusão de ≥2 unidades, ocorrendo em um local crítico ou contribuindo para a morte.
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Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com TEV recorrente (EP ou TVP) até o fim pretendido do tratamento do estudo
Prazo: Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão (para TVP), venografia (para TVP), tomografia computadorizada espiral (TC) (para PE), angiografia pulmonar (para PE), varredura pulmonar de ventilação/perfusão (para PE), cintilografia pulmonar (para EP), resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com TVP recorrente até o fim pretendido do tratamento do estudo
Prazo: Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão, venografia, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com sangramento grave
Prazo: Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento (CIAC) que desconhecia o tratamento.
Evento hemorrágico maior foi sangramento evidente associado a uma queda de 2 g/dL ou mais na hemoglobina, levando a uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total, ocorrendo em um local crítico ou contribuindo para a morte.
Os eventos emergentes do tratamento [após a ingestão do primeiro comprimido da medicação do estudo como randomizado, mas não mais de 2 dias após a interrupção da medicação do estudo (referido como janela de tempo: 2 dias)] e todos os eventos pós-randomização foram relatados.
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Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com sangramento clinicamente relevante
Prazo: Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Todos os eventos julgados/confirmados pelo CIAC cegos para o tratamento.
Sangramento clinicamente relevante incluiu sangramento maior (definição: ver resultado 7) e sangramento não grave associado a intervenção médica, contato médico não agendado, interrupção (temporária) do tratamento do estudo, desconforto para os participantes, como dor ou comprometimento das atividades da vida diária.
Eventos emergentes do tratamento (após a ingestão do 1º comprimido da medicação do estudo como randomizado até 2 dias após a interrupção da medicação do estudo ['janela de tempo: 2 dias']) e todos os eventos após a randomização foram relatados
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Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com todas as mortes
Prazo: Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em autópsia, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
Os eventos emergentes do tratamento e todos os eventos após a randomização foram relatados.
Tratamento emergente: após a ingestão do primeiro comprimido da medicação do estudo como randomizado, mas não mais de 2 dias após a interrupção da medicação do estudo (referido como janela de tempo: 2 dias)
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Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com outros eventos vasculares
Prazo: Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Todos os eventos vasculares pré-definidos (síndromes coronarianas agudas, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, embolia sistêmica do sistema nervoso não central e morte vascular) foram julgados/confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento, com base em resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
Os eventos de tratamento e todos os eventos pós-randomização foram relatados.
No tratamento: após a ingestão do primeiro comprimido da medicação do estudo como randomizado, mas não mais do que 1 dia após a interrupção da medicação do estudo (referido como janela de tempo: 1 dia)
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Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes com Morte (PE) Até o Final Pretendido do Tratamento do Estudo
Prazo: Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em autópsia, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com morte (PE não pode ser excluída) até o final do tratamento do estudo pretendido
Prazo: Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base na morte inexplicável para a qual TVP/EP não pôde ser descartada, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com EP recorrente sintomática até o final do tratamento pretendido do estudo
Prazo: Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em tomografia computadorizada (TC) espiral, angiografia pulmonar, varredura pulmonar de ventilação/perfusão, cintilografia pulmonar, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de tratamento do estudo de 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com tromboembolismo venoso recorrente sintomático [TEV] (ou seja, o composto de trombose venosa profunda recorrente [TVP] ou embolia pulmonar fatal ou não fatal [EP]) durante o período de observação
Prazo: Período de observação de 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão (para TVP), venografia (para TVP), tomografia computadorizada espiral (TC) (para PE), angiografia pulmonar (para PE), varredura pulmonar de ventilação/perfusão (para PE), cintilografia pulmonar (para EP), autópsia (para EP fatal) ou morte inexplicável para a qual TVP/EP não pode ser descartada (para EP fatal), resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de observação de 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Porcentagem de participantes com EP recorrente sintomática durante o período de observação
Prazo: Período de observação de 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em tomografia computadorizada (TC) espiral, angiografia pulmonar, varredura pulmonar de ventilação/perfusão, cintilografia pulmonar, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de observação de 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Porcentagem de participantes com a variável composta compreendendo TVP recorrente, EP não fatal e mortalidade por todas as causas durante o período de observação
Prazo: Período de observação de 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão (para TVP), venografia (para TVP), tomografia computadorizada espiral (TC) (para PE), angiografia pulmonar (para PE), varredura pulmonar de ventilação/perfusão (para PE), cintilografia pulmonar (para PE), autópsia (para óbitos), resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de observação de 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Porcentagem de participantes com a variável composta compreendendo TVP recorrente, EP não fatal, mortalidade por todas as causas, AVC e infarto do miocárdio durante o período de observação
Prazo: Período de observação de 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão (para TVP), venografia (para TVP), tomografia computadorizada espiral (TC) (para PE), angiografia pulmonar (para PE), varredura pulmonar de ventilação/perfusão (para PE), cintilografia pulmonar (para EP), autópsia (para EP fatal) ou morte inexplicável para a qual TVP/EP não pode ser descartada (para EP fatal), resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de observação de 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Porcentagem de participantes com benefício clínico líquido como composto de TVP recorrente ou EP não fatal ou fatal e eventos hemorrágicos importantes durante o período de observação
Prazo: Período de observação de 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Os eventos foram julgados/confirmados por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento, com base em ultrassom de compressão, venografia, tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar, varredura pulmonar de ventilação/perfusão, cintilografia pulmonar, autópsia ou morte inexplicável para a qual TVP/EP não foi possível descartados, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
Sangramento maior foi sangramento evidente associado a queda de 2 g/dL ou mais na hemoglobina, levando a uma transfusão de 2 ou mais unidades, ocorrendo em um local crítico ou contribuindo para a morte.
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Período de observação de 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Porcentagem de participantes com TEV recorrente (EP ou TVP) durante o período de observação
Prazo: Período de observação de 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão (para TVP), venografia (para TVP), tomografia computadorizada espiral (TC) (para PE), angiografia pulmonar (para PE), varredura pulmonar de ventilação/perfusão (para PE), cintilografia pulmonar (para EP), resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de observação de 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Porcentagem de participantes com TVP recorrente durante o período de observação
Prazo: Período de observação de 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão ou venografia, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de observação de 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Cohen AT, Dobromirski M. The use of rivaroxaban for short- and long-term treatment of venous thromboembolism. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1035-43. doi: 10.1160/TH11-12-0859. Epub 2012 Feb 28.
- Wells PS, Gebel M, Prins MH, Davidson BL, Lensing AW. Influence of statin use on the incidence of recurrent venous thromboembolism and major bleeding in patients receiving rivaroxaban or standard anticoagulant therapy. Thromb J. 2014 Nov 26;12:26. doi: 10.1186/1477-9560-12-26. eCollection 2014.
- EINSTEIN Investigators; Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- Wells PS, Prins MH, Levitan B, Beyer-Westendorf J, Brighton TA, Bounameaux H, Cohen AT, Davidson BL, Prandoni P, Raskob GE, Yuan Z, Katz EG, Gebel M, Lensing AWA. Long-term Anticoagulation With Rivaroxaban for Preventing Recurrent VTE: A Benefit-Risk Analysis of EINSTEIN-Extension. Chest. 2016 Nov;150(5):1059-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.023. Epub 2016 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 11899
- 2006-004494-96 (Número EudraCT)
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