Один раз в день пероральный прямой ингибитор фактора Ха ривароксабан в долгосрочной профилактике рецидивирующей симптоматической венозной тромбоэмболии у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен или легочной эмболией. Исследование расширения Эйнштейна
28 октября 2014 г. обновлено: Bayer
Пероральный прямой ингибитор фактора Ха ривароксабан один раз в день в долгосрочной профилактике рецидивирующей симптоматической венозной тромбоэмболии у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен или легочной эмболией. Исследование расширения Эйнштейна
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, ориентированное на события исследование превосходства эффективности.
Пациенты с подтвержденным симптоматическим ТГВ (тромбоз глубоких вен) или ТЭЛА (легочная эмболия), прошедшие 6 или 12 месяцев лечения ривароксабаном или АВК (антагонистом витамина К), имеют право на участие в этом исследовании (исследование Einstein-Extension).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США «Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.» является спонсором.
За периодом лечения следовал период наблюдения продолжительностью 30 дней, начиная со дня после последнего приема исследуемого препарата, независимо от фактической продолжительности приема исследуемого препарата. Участники, которые не завершили период лечения, также вошли в период наблюдения. Также возможно, что участники не вошли в период наблюдения, т.е. в связи с отзывом согласия или прекращением участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1197
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
-
Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2229
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
-
Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3135
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3181
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
-
Wien, Австрия, 1090
-
Wien, Австрия, 1140
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Австрия, 6807
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
-
Duffel, Бельгия, 2570
-
Genk, Бельгия, 3600
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Hasselt, Бельгия, 3500
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Liege, Бельгия, 4000
-
Lier, Бельгия, 2500
-
Namur, Бельгия, 5000
-
Sint-Truiden, Бельгия, 3800
-
Yvoir, Бельгия, 5530
-
Zottegem, Бельгия, 9620
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
-
Sao Paulo, Бразилия, 04023-061
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Бразилия, 38010 380
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Бразилия, 80050-350
-
Londrina, Parana, Бразилия, 86038440
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618 000
-
Sorocaba, Sao Paulo, Бразилия, 18031-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01323-001
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04039-004
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01509-900
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1115
-
Budapest, Венгрия, 1096
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
-
Miskolc, Венгрия, 3526
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
-
Szentes, Венгрия, 6600
-
Szombathely, Венгрия, 9700
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10713
-
Berlin, Германия, 12099
-
Hamburg, Германия, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Bruchsal, Baden-Württemberg, Германия, 76646
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Германия, 76307
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
-
Neckargemünd, Baden-Württemberg, Германия, 69151
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Германия, 86156
-
München, Bayern, Германия, 81377
-
München, Bayern, Германия, 80331
-
Würzburg, Bayern, Германия, 97080
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Германия, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
-
Gießen, Hessen, Германия, 35392
-
Wiesbaden, Hessen, Германия, 65183
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
-
Rotenburg, Niedersachsen, Германия, 27342
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33098
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59494
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66424
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04289
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
-
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
-
Braedstrup, Дания, 8740
-
Frederiksberg, Дания, 2000F
-
Hellerup, Дания, 2900
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
-
Ashkelon, Израиль, 78278
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
-
Haifa, Израиль, 31048
-
Haifa, Израиль, 34362
-
Haifa, Израиль, 31096
-
Holon, Израиль, 58100
-
Jerusalem, Израиль, 91120
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
-
Rehovot, Израиль, 76100
-
Safed, Израиль, 13100
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия, 500082
-
Kolkata, Индия, 700029
-
New Delhi, Индия, 110060
-
Pune, Индия, 411001
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682026
-
Vellore, Kerala, Индия, 632004
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400016
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
-
-
-
-
-
Bandung, Индонезия, 40161
-
Jakarta, Индонезия, 10430
-
Medan, Индонезия, 20152
-
Semarang, Индонезия, 50241
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08025
-
Girona, Испания, 17007
-
Madrid, Испания, 28034
-
Pamplona, Испания, 31008
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Испания, 46800
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
-
Chieti, Италия, 66013
-
Milano, Италия, 20132
-
Milano, Италия, 20142
-
Napoli, Италия, 80131
-
Padova, Италия, 35128
-
Palermo, Италия, 90127
-
Parma, Италия, 43100
-
Pavia, Италия, 27100
-
Piacenza, Италия, 29100
-
Venezia, Италия, 30122
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
-
Beijing, Китай, 100730
-
Beijing, Китай, 100020
-
Beijing, Китай, 100029
-
Beijing, Китай, 100037
-
Beijing, Китай, 100038
-
Beijing, Китай, 100853
-
Shanghai, Китай, 200032
-
Shanghai, Китай, 200001
-
Shanghai, Китай, 200433
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 705-718
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
-
Taegu, Корея, Республика, 700-712
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 700721
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 110-744
-
-
-
-
-
Selangor, Малайзия, 68000
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
-
Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
-
Enschede, Нидерланды, 7511 JX
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
-
Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
-
Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
-
Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
-
Wellington South, Новая Зеландия, 6021
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Норвегия, 1603
-
Oslo, Норвегия, 0407
-
Oslo, Норвегия, 0514
-
Rud, Норвегия, 1309
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
-
Gdansk, Польша, 80-952
-
Katowice, Польша, 40-365
-
Krakow, Польша, 31-066
-
Lodz, Польша, 90-153
-
Lublin, Польша, 20-081
-
Poznan, Польша, 60-631
-
Poznan, Польша, 61-848
-
Torun, Польша, 87-100
-
Warszawa, Польша, 01-138
-
Warszawa, Польша, 02-097
-
Warszawa, Польша, 04-479
-
Wroclaw, Польша, 51-124
-
Wroclaw, Польша, 50-326
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
-
Singapore, Сингапур, 308433
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
-
London, Соединенное Королевство, W1T 4EU
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 5ET
-
Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
-
-
London
-
Isleworth, London, Соединенное Королевство, TW7 6AF
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1096
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215-5271
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7035
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
-
Bangkok, Таиланд, 10700
-
Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
-
Tainan, Тайвань, 704
-
Taipei, Тайвань, 11217
-
Taipei, Тайвань, 10002
-
Taoyuan, Тайвань, 333
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины, 1102
-
Quezon City, Филиппины, 0850
-
-
-
-
-
Seinäjoki, Финляндия, 60220
-
-
-
-
-
Agen Cedex 9, Франция, 47923
-
Amiens, Франция, 80000
-
Angers Cedex 01, Франция, 49033
-
Arras, Франция, 62000
-
Bordeaux, Франция, 33075
-
Brest Cedex, Франция, 29609
-
Castelnau Le Lez, Франция, 34170
-
Clamart, Франция, 92141
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
-
Colombes, Франция, 92700
-
Creteil, Франция, 94000
-
Dijon, Франция, 21000
-
Grenoble, Франция, 38043
-
Grenoble, Франция, 38028
-
Lille Cedex, Франция, 59037
-
Limoges, Франция, 87042
-
Montpellier Cedex, Франция, 34295
-
Nantes, Франция, 44000
-
Nimes Cedex 9, Франция, 30029
-
Orthez, Франция, 64300
-
Paris, Франция, 75475
-
Paris, Франция, 75877
-
Paris, Франция, 75004
-
Paris Cedex 15, Франция, 75908
-
Pierre Benite, Франция, 69495
-
Roanne, Франция, 42328
-
Rouen Cedex, Франция, 76031
-
Saint Etienne, Франция, 42055
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67091
-
Toulon, Франция, 83000
-
Toulouse, Франция, 31403
-
Tours, Франция, 37044
-
Valenciennes Cedex, Франция, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
-
Vernon, Франция, 27200
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 65691
-
Karlovy Vary, Чешская Республика, 360 00
-
Kladno, Чешская Республика, 27259
-
Ostrava, Чешская Республика, 728 80
-
Ostrava-Poruba, Чешская Республика, 708 52
-
Prague 5, Чешская Республика, 150 00
-
Praha 1, Чешская Республика, 110 00
-
Praha 2, Чешская Республика, 12800
-
Praha 4, Чешская Республика, 140 21
-
Usti nad Lebem, Чешская Республика, 401 13
-
-
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6903
-
Luzern, Швейцария, 6000
-
Zürich, Швейцария, 8091
-
-
Basel-Landschaft
-
Bruderholz, Basel-Landschaft, Швейцария, 4101
-
-
Genève 14
-
Genéve 14, Genève 14, Швейцария, 1211
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Швейцария, 7000
-
-
Valais
-
Brig, Valais, Швейцария, 3900
-
-
-
-
-
Borås, Швеция, 501 82
-
Göteborg, Швеция, 416 85
-
Göteborg, Швеция, 413 45
-
Jönköping, Швеция, 551 85
-
Sundsvall, Швеция, 851 86
-
Västervik, Швеция, 593 81
-
-
-
-
Cape
-
Cape Town, Cape, Южная Африка, 7500
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2132
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2191
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2157
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0157
-
Roodepoort, Gauteng, Южная Африка, 1724
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7460
-
Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
-
Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденной симптоматической ТЭЛА или ТГВ, получавшие лечение АВК или ривароксабаном в течение 6 или 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Юридические более низкие возрастные ограничения (в зависимости от страны)
- Показания для АВК, кроме ТГВ и/или ТЭЛА
- Пациенты, которым следует продолжать антикоагулянтную терапию по поводу индекса ТЭЛА или ТГВ.
- Возможность деторождения без надлежащих мер контрацепции, беременности или грудного вскармливания. Надлежащие меры контрацепции определяются как метод контрацепции с частотой неудач < 1 % в ходе исследования (включая период наблюдения). Эти методы контрацепции согласно примечанию к руководству по доклиническим исследованиям безопасности при проведении испытаний фармацевтических препаратов на людях (CPMP [Комитет по патентованным лекарственным средствам]/ICH [Международная конференция по гармонизации]/286/95, модификация) включают последовательные и правильное использование гормоносодержащих имплантатов и инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, гормоносодержащих внутриматочных спиралей, хирургической стерилизации, полового воздержания и вазэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Участники должны были получать ривароксабан в таблетках 20 мг один раз в день.
|
Пациенты, рандомизированные в группу ривароксабана, будут получать ривароксабан в дозе 20 мг 1 раз в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники должны были получать соответствующие пероральные таблетки плацебо один раз в день.
|
Пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут получать соответствующую таблетку плацебо один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с симптоматической рецидивирующей венозной тромбоэмболией [ВТЭ] (т.е. комбинация рецидивирующего тромбоза глубоких вен [ТГВ] или фатальной или нефатальной легочной эмболии [ТЭЛА]) до предполагаемого окончания лечения в исследовании
Временное ограничение: 6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению.
События оценивались на основании данных компрессионного ультразвука (для ТГВ), венографии (для ТГВ), спиральной компьютерной томографии (КТ) (для ТЭЛА), ангиографии легких (для ТЭЛА), вентиляционного/перфузионного сканирования легких (для ТЭЛА), сцинтиграфии легких. (для ТЭЛА), вскрытие (для фатальной ТЭЛА) или необъяснимая смерть, для которой нельзя было исключить ТГВ/ТЭЛА (для фатальной ТЭЛА), и/или резюме случая.
Для определения DVT/PE, пожалуйста, обратитесь к ссылке в разделе «Протокол».
|
6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с составной переменной, включающей рецидивирующий ТГВ, несмертельную ТЭЛА и смертность от всех причин до предполагаемого окончания лечения в исследовании
Временное ограничение: 6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению.
События оценивали на основании данных компрессионного ультразвукового исследования (для ТГВ), венографии (для ТГВ), спиральной компьютерной томографии (КТ) (для ТЭЛА), легочной ангиографии (для ТЭЛА), вентиляционного/перфузионного сканирования легких (для ТЭЛА) или легких. сцинтиграфия (для ТЭЛА) и/или краткое описание случая.
|
6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
|
Процент участников с составной переменной, включающей рецидивирующий ТГВ, несмертельную ТЭЛА, смертность от всех причин, инсульты и инфаркты миокарда до предполагаемого окончания лечения в исследовании
Временное ограничение: 6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению.
События оценивались на основании данных компрессионного ультразвука (для ТГВ), венографии (для ТГВ), спиральной компьютерной томографии (КТ) (для ТЭЛА), ангиографии легких (для ТЭЛА), вентиляционного/перфузионного сканирования легких (для ТЭЛА), сцинтиграфии легких. (для ПЭ), результаты/фильмы/изображения подтверждающего тестирования и/или краткое изложение случаев.
|
6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
|
Процент участников с чистой клинической пользой в виде сочетания рецидивирующего ТГВ или нефатальной или фатальной ТЭЛА и тяжелых кровотечений до предполагаемого окончания лечения в исследовании
Временное ограничение: 6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению, на основании либо компрессионного ультразвука, венографии, спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии, вентиляционного/перфузионного сканирования легких, сцинтиграфии легких, вскрытия или необъяснимой смерти, приведшей к ТГВ/ТЭЛА. нельзя исключать, результаты/фильмы/изображения подтверждающего тестирования и/или краткое описание случая.
Большим кровотечением считалось явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина на 2 г/дл или более, что приводило к переливанию ≥2 единиц, возникало в критическом месте или способствовало смерти.
|
6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
|
Процент участников с рецидивирующей ВТЭ (ТЭЛА или ТГВ) до предполагаемого окончания лечения в исследовании
Временное ограничение: 6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению.
События оценивались на основании данных компрессионного ультразвука (для ТГВ), венографии (для ТГВ), спиральной компьютерной томографии (КТ) (для ТЭЛА), ангиографии легких (для ТЭЛА), вентиляционного/перфузионного сканирования легких (для ТЭЛА), сцинтиграфии легких. (для ПЭ), результаты/фильмы/изображения подтверждающего тестирования и/или краткое изложение случаев.
|
6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
|
Процент участников с рецидивирующим ТГВ до предполагаемого окончания лечения в исследовании
Временное ограничение: 6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению.
События оценивались на основании либо компрессионного ультразвука, венографии, результатов/фильмов/изображений подтверждающего тестирования и/или резюме случая.
|
6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
|
Процент участников с большим кровотечением
Временное ограничение: 6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом (CIAC), не имеющим отношения к лечению.
Серьезное кровотечение представляло собой явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина на 2 г/дл или более, что привело к переливанию 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови, возникшее в критическом месте или способствовавшее смерти.
Сообщалось о событиях, возникших после лечения [после приема первой таблетки исследуемого препарата в рандомизированном порядке, но не более чем через 2 дня после прекращения приема исследуемого препарата (упоминается как временное окно: 2 дня)], и обо всех событиях после рандомизации.
|
6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
|
Процент участников с клинически значимым кровотечением
Временное ограничение: 6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
Все события, признанные/подтвержденные CIAC, не связаны с лечением.
К клинически значимым кровотечениям относились большие кровотечения (определение: см. исход 7) и небольшие кровотечения, связанные с медицинским вмешательством, незапланированным обращением к врачу, (временным) прекращением исследуемого лечения, дискомфортом для участников, например болью, или нарушением повседневной жизнедеятельности.
Сообщалось о событиях, возникших после лечения (после приема 1-й таблетки исследуемого препарата, рандомизированных в течение 2 дней после прекращения приема исследуемого препарата ['временное окно: 2 дня']), и обо всех событиях после рандомизации.
|
6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
|
Процент участников со всеми смертями
Временное ограничение: 6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению.
События оценивались на основании вскрытия, результатов/фильмов/изображений подтверждающего тестирования и/или резюме случая.
Сообщалось о явлениях, возникших после лечения, и обо всех явлениях после рандомизации.
Возникновение лечения: после приема первой таблетки исследуемого препарата в рандомизированном порядке, но не более чем через 2 дня после прекращения приема исследуемого препарата (упоминается как временное окно: 2 дня)
|
6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
|
Процент участников с другими сосудистыми событиями
Временное ограничение: 6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
Все предварительно определенные сосудистые события (острый коронарный синдром, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, системная эмболия вне центральной нервной системы и сосудистая смерть) были рассмотрены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению, на основании результатов/фильмов/изображений подтверждающего тестирования и/или резюме случаев.
Сообщалось о событиях лечения и обо всех событиях после рандомизации.
При лечении: после приема первой таблетки исследуемого препарата рандомизированно, но не более чем через 1 день после прекращения приема исследуемого препарата (упоминается как временное окно: 1 день)
|
6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со смертью (PE) до предполагаемого окончания лечения в исследовании
Временное ограничение: 6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению.
События оценивались на основании вскрытия, результатов/фильмов/изображений подтверждающего тестирования и/или резюме случая.
|
6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
|
Процент участников со смертью (ПЭ не может быть исключена) до предполагаемого окончания лечения.
Временное ограничение: 6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению.
События оценивались на основании необъяснимой смерти, для которой нельзя было исключить ТГВ/ТЭЛА, результатов/фильмов/изображений подтверждающего тестирования и/или резюме случая.
|
6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
|
Процент участников с симптоматической рецидивирующей ТЭЛА до предполагаемого окончания лечения в исследовании
Временное ограничение: 6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению.
События оценивались на основании либо спиральной компьютерной томографии (КТ), легочной ангиографии, вентиляционного/перфузионного сканирования легких, сцинтиграфии легких, результатов/фильмов/изображений подтверждающего тестирования и/или резюме случая.
|
6- или 12-месячный период лечения в рамках исследования
|
|
Процент участников с симптоматической рецидивирующей венозной тромбоэмболией [ВТЭ] (т. е. сочетание рецидивирующего тромбоза глубоких вен [ТГВ] или фатальной или нефатальной легочной эмболии [ТЭЛА]) в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 30-дневный период наблюдения после последнего приема исследуемого препарата
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению.
События оценивались на основании данных компрессионного ультразвука (для ТГВ), венографии (для ТГВ), спиральной компьютерной томографии (КТ) (для ТЭЛА), ангиографии легких (для ТЭЛА), вентиляционного/перфузионного сканирования легких (для ТЭЛА), сцинтиграфии легких. (для ТЭЛА), вскрытие (для фатальной ТЭЛА) или необъяснимая смерть, при которой нельзя было исключить ТГВ/ТЭЛА (для фатальной ТЭЛА), результаты/фильмы/изображения подтверждающего тестирования и/или резюме случая.
|
30-дневный период наблюдения после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Процент участников с симптоматической рецидивирующей ТЭЛА в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 30-дневный период наблюдения после последнего приема исследуемого препарата
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению.
События оценивались на основании либо спиральной компьютерной томографии (КТ), легочной ангиографии, вентиляционного/перфузионного сканирования легких, сцинтиграфии легких, результатов/фильмов/изображений подтверждающего тестирования и/или резюме случая.
|
30-дневный период наблюдения после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Процент участников с составной переменной, включающей рецидив ТГВ, несмертельную ТЭЛА и смертность от всех причин в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 30-дневный период наблюдения после последнего приема исследуемого препарата
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению.
События оценивались на основании данных компрессионного ультразвука (для ТГВ), венографии (для ТГВ), спиральной компьютерной томографии (КТ) (для ТЭЛА), ангиографии легких (для ТЭЛА), вентиляционного/перфузионного сканирования легких (для ТЭЛА), сцинтиграфии легких. (для ТЭЛА), вскрытие (для случаев смерти), результаты/фильмы/изображения подтверждающего тестирования и/или краткое изложение случаев.
|
30-дневный период наблюдения после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Процент участников с составной переменной, включающей рецидивирующий ТГВ, несмертельную ТЭЛА, смертность от всех причин, инсульты и инфаркты миокарда в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 30-дневный период наблюдения после последнего приема исследуемого препарата
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению.
События оценивались на основании данных компрессионного ультразвука (для ТГВ), венографии (для ТГВ), спиральной компьютерной томографии (КТ) (для ТЭЛА), ангиографии легких (для ТЭЛА), вентиляционного/перфузионного сканирования легких (для ТЭЛА), сцинтиграфии легких. (для ТЭЛА), вскрытие (для фатальной ТЭЛА) или необъяснимая смерть, при которой нельзя было исключить ТГВ/ТЭЛА (для фатальной ТЭЛА), результаты/фильмы/изображения подтверждающего тестирования и/или резюме случая.
|
30-дневный период наблюдения после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Процент участников с чистой клинической пользой в виде сочетания рецидивирующего ТГВ или нефатальной или фатальной ТЭЛА и крупных кровотечений в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 30-дневный период наблюдения после последнего приема исследуемого препарата
|
События были рассмотрены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению, на основании либо компрессионного ультразвука, венографии, спиральной КТ, легочной ангиографии, вентиляционного/перфузионного сканирования легких, сцинтиграфии легких, аутопсии или необъяснимой смерти, по поводу которой ТГВ/ТЭЛА не удалось установить. исключить, результаты/фильмы/изображения подтверждающего тестирования и/или краткое описание случая.
Большое кровотечение представляло собой явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина на 2 г/дл или более, что приводило к переливанию 2 или более единиц крови, возникало в критическом месте или способствовало смерти.
|
30-дневный период наблюдения после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Процент участников с рецидивирующей ВТЭ (ТЭЛА или ТГВ) в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 30-дневный период наблюдения после последнего приема исследуемого препарата
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению.
События оценивались на основании данных компрессионного ультразвука (для ТГВ), венографии (для ТГВ), спиральной компьютерной томографии (КТ) (для ТЭЛА), ангиографии легких (для ТЭЛА), вентиляционного/перфузионного сканирования легких (для ТЭЛА), сцинтиграфии легких. (для ПЭ), результаты/фильмы/изображения подтверждающего тестирования и/или краткое изложение случаев.
|
30-дневный период наблюдения после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Процент участников с рецидивирующим ТГВ в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 30-дневный период наблюдения после последнего приема исследуемого препарата
|
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению.
События оценивались на основе компрессионного ультразвука или венографии, результатов/фильмов/изображений подтверждающего тестирования и/или резюме случая.
|
30-дневный период наблюдения после последнего приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen AT, Dobromirski M. The use of rivaroxaban for short- and long-term treatment of venous thromboembolism. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1035-43. doi: 10.1160/TH11-12-0859. Epub 2012 Feb 28.
- Wells PS, Gebel M, Prins MH, Davidson BL, Lensing AW. Influence of statin use on the incidence of recurrent venous thromboembolism and major bleeding in patients receiving rivaroxaban or standard anticoagulant therapy. Thromb J. 2014 Nov 26;12:26. doi: 10.1186/1477-9560-12-26. eCollection 2014.
- EINSTEIN Investigators; Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- Wells PS, Prins MH, Levitan B, Beyer-Westendorf J, Brighton TA, Bounameaux H, Cohen AT, Davidson BL, Prandoni P, Raskob GE, Yuan Z, Katz EG, Gebel M, Lensing AWA. Long-term Anticoagulation With Rivaroxaban for Preventing Recurrent VTE: A Benefit-Risk Analysis of EINSTEIN-Extension. Chest. 2016 Nov;150(5):1059-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.023. Epub 2016 Jun 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 11899
- 2006-004494-96 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .