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Einmal täglich oraler direkter Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban zur Langzeitprävention wiederkehrender symptomatischer venöser Thromboembolien bei Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie. Die Einstein-Erweiterungsstudie

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ereignisgesteuerte Überlegenheitsstudie zur Wirksamkeit. Für diese Studie (Einstein-Extension-Studie) sind Patienten mit bestätigter symptomatischer TVT (tiefe Venenthrombose) oder PE (Lungenembolie) geeignet, die eine 6 oder 12-monatige Behandlung mit Rivaroxaban oder VKA (Vitamin-K-Antagonist) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb der USA „Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.“ ist Sponsor.

An den Behandlungszeitraum schloss sich ein Beobachtungszeitraum von 30 Tagen an, der am Tag nach der letzten Einnahme der Studienmedikation begann, unabhängig von der tatsächlichen Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments. Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum nicht abgeschlossen hatten, traten ebenfalls in den Beobachtungszeitraum ein. Es war auch möglich, dass Teilnehmer nicht in den Beobachtungszeitraum eintraten, z.B. aufgrund eines Widerrufs der Einwilligung oder Beendigung der Studienteilnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1197

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Duffel, Belgien, 2570
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Lier, Belgien, 2500
      • Namur, Belgien, 5000
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
      • Yvoir, Belgien, 5530
      • Zottegem, Belgien, 9620
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-061
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38010 380
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86038440
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100037
      • Beijing, China, 100038
      • Beijing, China, 100853
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200001
      • Shanghai, China, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
      • Berlin, Deutschland, 12099
      • Hamburg, Deutschland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Deutschland, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Deutschland, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Deutschland, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86156
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
      • München, Bayern, Deutschland, 80331
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
      • Rotenburg, Niedersachsen, Deutschland, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33098
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59494
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
      • Braedstrup, Dänemark, 8740
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000F
      • Hellerup, Dänemark, 2900
  • Finnland
      • Seinäjoki, Finnland, 60220
  • Frankreich
      • Agen Cedex 9, Frankreich, 47923
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • Angers Cedex 01, Frankreich, 49033
      • Arras, Frankreich, 62000
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
      • Castelnau Le Lez, Frankreich, 34170
      • Clamart, Frankreich, 92141
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
      • Colombes, Frankreich, 92700
      • Creteil, Frankreich, 94000
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Grenoble, Frankreich, 38028
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
      • Orthez, Frankreich, 64300
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75877
      • Paris, Frankreich, 75004
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Roanne, Frankreich, 42328
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
      • Toulon, Frankreich, 83000
      • Toulouse, Frankreich, 31403
      • Tours, Frankreich, 37044
      • Valenciennes Cedex, Frankreich, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
      • Vernon, Frankreich, 27200
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
      • Kolkata, Indien, 700029
      • New Delhi, Indien, 110060
      • Pune, Indien, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682026
      • Vellore, Kerala, Indien, 632004
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien, 40161
      • Jakarta, Indonesien, 10430
      • Medan, Indonesien, 20152
      • Semarang, Indonesien, 50241
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34362
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Chieti, Italien, 66013
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20142
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90127
      • Parma, Italien, 43100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Piacenza, Italien, 29100
      • Venezia, Italien, 30122
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Taegu, Korea, Republik von, 700-712
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 700721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 110-744
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Auckland, Neuseeland, 0622
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
      • Wellington South, Neuseeland, 6021
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen, 1603
      • Oslo, Norwegen, 0407
      • Oslo, Norwegen, 0514
      • Rud, Norwegen, 1309
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1102
      • Quezon City, Philippinen, 0850
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-365
      • Krakow, Polen, 31-066
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-631
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 04-479
      • Wroclaw, Polen, 51-124
      • Wroclaw, Polen, 50-326
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 501 82
      • Göteborg, Schweden, 416 85
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Jönköping, Schweden, 551 85
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
      • Västervik, Schweden, 593 81
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
      • Luzern, Schweiz, 6000
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Bruderholz, Basel-Landschaft, Schweiz, 4101
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Schweiz, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
    • Valais
      • Brig, Valais, Schweiz, 3900
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Pamplona, Spanien, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
  • Südafrika
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Südafrika, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0157
      • Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1724
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik, 360 00
      • Kladno, Tschechische Republik, 27259
      • Ostrava, Tschechische Republik, 728 80
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik, 708 52
      • Prague 5, Tschechische Republik, 150 00
      • Praha 1, Tschechische Republik, 110 00
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12800
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 21
      • Usti nad Lebem, Tschechische Republik, 401 13
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1096
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szentes, Ungarn, 6600
      • Szombathely, Ungarn, 9700
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1096
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215-5271
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 4EU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 5ET
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
    • London
      • Isleworth, London, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wien, Österreich, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter symptomatischer LE oder TVT, die 6 oder 12 Monate lang mit VKA oder Rivaroxaban behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzliche niedrigere Altersbeschränkungen (länderspezifisch)
  • Indikation für eine andere VKA als TVT und/oder LE
  • Patienten, bei denen die gerinnungshemmende Behandlung wegen ihrer Index-LE oder TVT fortgesetzt werden sollte
  • Gebärfähiges Potenzial ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen, Schwangerschaft oder Stillzeit. Unter geeigneten Verhütungsmaßnahmen versteht man eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate < 1 % im Verlauf der Studie (einschließlich Beobachtungszeitraum). Zu diesen Methoden der Empfängnisverhütung gehören gemäß der Note für Leitlinien zu nichtklinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung von Humanstudien für Arzneimittel (CPMP [Committee for Proprietary Medicinal Products]/ICH [International Conference on Harmonization]/286/95, Modifikation) konsistente Methoden und korrekte Anwendung von hormonhaltigen Implantaten und Injektionsmitteln, kombinierten oralen Kontrazeptiva, hormonhaltigen Intrauterinpessaren, chirurgischer Sterilisation, sexueller Abstinenz und Vasektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Die Teilnehmer sollten einmal täglich eine orale Tablette mit 20 mg Rivaroxaban erhalten
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Rivaroxaban zugeteilt werden, erhalten einmal täglich 20 mg Rivaroxaban.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer sollten einmal täglich eine entsprechende Placebo-Tablette zum Einnehmen erhalten
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die Placebo erhalten, erhalten einmal täglich eine passende Placebo-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie [VTE] (d. h. der Kombination aus rezidivierender tiefer Venenthrombose [TVT] oder tödlicher oder nicht tödlicher Lungenembolie [LE]) bis zum beabsichtigten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: 6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden auf der Grundlage von Kompressionsultraschall (bei TVT), Venographie (bei TVT), Spiral-Computertomographie (CT) (bei LE), Lungenangiographie (bei LE), Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan (bei LE) und Lungenszintigraphie beurteilt (bei LE), Autopsie (bei tödlicher LE) oder ungeklärter Tod, bei dem TVT/LE nicht ausgeschlossen werden konnte (bei tödlicher LE) und/oder Fallzusammenfassungen. Die Definition von DVT/PE finden Sie unter dem Link im Abschnitt „Protokoll“.
6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der zusammengesetzten Variablen bestehend aus wiederkehrender TVT, nicht tödlicher PE und Mortalität aller Ursachen bis zum beabsichtigten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: 6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden entweder auf der Grundlage von Kompressionsultraschall (bei TVT), Venographie (bei TVT), Spiral-Computertomographie (CT) (bei LE), Lungenangiographie (bei LE), Ventilations-/Perfusions-Lungenscan (bei LE) oder Lunge beurteilt Szintigraphie (für LE) und/oder Fallzusammenfassungen.
6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit der zusammengesetzten Variablen bestehend aus wiederkehrender TVT, nicht tödlicher PE, Mortalität aller Ursachen, Schlaganfällen und Myokardinfarkten bis zum beabsichtigten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: 6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden auf der Grundlage von Kompressionsultraschall (bei TVT), Venographie (bei TVT), Spiral-Computertomographie (CT) (bei LE), Lungenangiographie (bei LE), Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan (bei LE) und Lungenszintigraphie beurteilt (für PE), Ergebnisse/Filme/Bilder von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen.
6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nettonutzen als Kombination aus wiederkehrender TVT oder nicht tödlicher oder tödlicher LE und schweren Blutungsereignissen bis zum beabsichtigten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: 6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen, unabhängigen, behandlungsblinden Beurteilungsausschuss auf der Grundlage von Kompressionsultraschall, Venographie, Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie, Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan, Lungenszintigraphie, Autopsie oder ungeklärtem Tod mit TVT/PE beurteilt und bestätigt konnte nicht ausgeschlossen werden, Ergebnisse/Filme/Bilder von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen. Bei einer schweren Blutung handelte es sich um eine offensichtliche Blutung, die mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr einherging und zu einer Transfusion von ≥2 Einheiten führte, an einer kritischen Stelle auftrat oder zum Tod beitrug.
6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivierender VTE (PE oder TVT) bis zum geplanten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: 6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden auf der Grundlage von Kompressionsultraschall (bei TVT), Venographie (bei TVT), Spiral-Computertomographie (CT) (bei LE), Lungenangiographie (bei LE), Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan (bei LE) und Lungenszintigraphie beurteilt (für PE), Ergebnisse/Filme/Bilder von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen.
6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederkehrender TVT bis zum geplanten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: 6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden entweder auf der Grundlage von Kompressionsultraschall, Venographie, Ergebnissen/Filmen/Bildern von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen beurteilt.
6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: 6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss (CIAC) beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Bei einem schwerwiegenden Blutungsereignis handelte es sich um eine offensichtliche Blutung, die mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr einherging, was zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut führte, an einer kritischen Stelle auftrat oder zum Tod beitrug. Es wurden behandlungsbedingte Ereignisse [nach Einnahme der ersten Tablette der Studienmedikation wie randomisiert, aber nicht mehr als 2 Tage nach Absetzen der Studienmedikation (bezeichnet als Zeitfenster: 2 Tage)] und alle Ereignisse nach der Randomisierung gemeldet.
6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten Blutungen
Zeitfenster: 6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Alle vom CIAC beurteilten/bestätigten Ereignisse waren für die Behandlung blind. Zu den klinisch relevanten Blutungen gehörten schwere Blutungen (Definition: siehe Ergebnis 7) und nicht schwere Blutungen im Zusammenhang mit medizinischem Eingriff, ungeplantem Arztkontakt, (vorübergehender) Beendigung der Studienbehandlung, Beschwerden für die Teilnehmer wie Schmerzen oder Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Es wurden behandlungsbedingte Ereignisse (nach Einnahme der ersten Tablette des Studienmedikaments nach Randomisierung bis zu 2 Tage nach Absetzen der Studienmedikation [‚Zeitfenster: 2 Tage‘]) und alle Ereignisse nach der Randomisierung gemeldet
6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Todesfall
Zeitfenster: 6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden entweder auf der Grundlage einer Autopsie, Ergebnissen/Filmen/Bildern von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen bewertet. Es wurden behandlungsbedingte Ereignisse und alle Ereignisse nach der Randomisierung gemeldet. Behandlungsbedingt: nach Einnahme der ersten Tablette der Studienmedikation wie randomisiert, jedoch nicht mehr als 2 Tage nach Absetzen der Studienmedikation (bezeichnet als Zeitfenster: 2 Tage)
6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Alle vordefinierten vaskulären Ereignisse (akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, systemische Embolie außerhalb des Zentralnervensystems und vaskulärer Tod) wurden von einem zentralen, unabhängigen, behandlungsblinden Beurteilungsausschuss auf der Grundlage von Ergebnissen/Filmen/Bildern beurteilt/bestätigt von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen. Über Behandlungsereignisse und alle Ereignisse nach der Randomisierung wurde berichtet. Unter Behandlung: nach Einnahme der ersten Tablette der Studienmedikation wie randomisiert, jedoch nicht mehr als 1 Tag nach Absetzen der Studienmedikation (bezeichnet als Zeitfenster: 1 Tag)
6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod (PE) bis zum geplanten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: 6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden entweder auf der Grundlage einer Autopsie, Ergebnissen/Filmen/Bildern von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen bewertet.
6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod (PE kann nicht ausgeschlossen werden) bis zum geplanten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: 6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden auf der Grundlage ungeklärter Todesfälle, bei denen TVT/LE nicht ausgeschlossen werden konnte, Ergebnissen/Filmen/Bildern von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen bewertet.
6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender PE bis zum geplanten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: 6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden entweder auf der Grundlage von Spiral-Computertomographie (CT), Lungenangiographie, Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan, Lungenszintigraphie, Ergebnissen/Filmen/Bildern von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen beurteilt.
6- oder 12-monatiger Studienbehandlungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie [VTE] (d. h. der Kombination aus rezidivierender tiefer Venenthrombose [TVT] oder tödlicher oder nicht tödlicher Lungenembolie [LE]) während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 30 Tage Beobachtungszeitraum nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden auf der Grundlage von Kompressionsultraschall (bei TVT), Venographie (bei TVT), Spiral-Computertomographie (CT) (bei LE), Lungenangiographie (bei LE), Ventilations-/Perfusions-Lungenscan (bei LE) und Lungenszintigraphie beurteilt (bei LE), Autopsie (bei tödlicher LE) oder ungeklärter Tod, bei dem TVT/LE nicht ausgeschlossen werden konnte (bei tödlicher LE), Ergebnisse/Filme/Bilder von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen.
30 Tage Beobachtungszeitraum nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer wiederkehrender LE während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 30 Tage Beobachtungszeitraum nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden entweder auf der Grundlage von Spiral-Computertomographie (CT), Lungenangiographie, Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan, Lungenszintigraphie, Ergebnissen/Filmen/Bildern von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen beurteilt.
30 Tage Beobachtungszeitraum nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit der zusammengesetzten Variablen, die während des Beobachtungszeitraums wiederkehrende TVT, nicht tödliche PE und Mortalität aller Ursachen umfasst
Zeitfenster: 30 Tage Beobachtungszeitraum nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden auf der Grundlage von Kompressionsultraschall (bei TVT), Venographie (bei TVT), Spiral-Computertomographie (CT) (bei LE), Lungenangiographie (bei LE), Ventilations-/Perfusions-Lungenscan (bei LE) und Lungenszintigraphie beurteilt (für PE), Autopsie (für Todesfälle), Ergebnisse/Filme/Bilder von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen.
30 Tage Beobachtungszeitraum nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit der zusammengesetzten Variablen, die während des Beobachtungszeitraums wiederkehrende TVT, nicht tödliche PE, Mortalität aller Ursachen, Schlaganfälle und Myokardinfarkte umfasst
Zeitfenster: 30 Tage Beobachtungszeitraum nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden auf der Grundlage von Kompressionsultraschall (bei TVT), Venographie (bei TVT), Spiral-Computertomographie (CT) (bei LE), Lungenangiographie (bei LE), Ventilations-/Perfusions-Lungenscan (bei LE) und Lungenszintigraphie beurteilt (bei LE), Autopsie (bei tödlicher LE) oder ungeklärter Tod, bei dem TVT/LE nicht ausgeschlossen werden konnte (bei tödlicher LE), Ergebnisse/Filme/Bilder von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen.
30 Tage Beobachtungszeitraum nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nettonutzen als Kombination aus wiederkehrender TVT oder nicht tödlicher oder tödlicher PE und schweren Blutungsereignissen während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 30 Tage Beobachtungszeitraum nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Die Ereignisse wurden von einem zentralen, unabhängigen, behandlungsblinden Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, basierend auf entweder Kompressionsultraschall, Venographie, Spiral-CT-Scan, Lungenangiographie, Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan, Lungenszintigraphie, Autopsie oder ungeklärtem Tod, für den keine TVT/LE möglich war ausgeschlossen werden, Ergebnisse/Filme/Bilder von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen. Bei einer schweren Blutung handelte es sich um eine offensichtliche Blutung, die mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr einherging, zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten führte, an einer kritischen Stelle auftrat oder zum Tod beitrug.
30 Tage Beobachtungszeitraum nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederkehrender VTE (PE oder TVT) während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 30 Tage Beobachtungszeitraum nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden auf der Grundlage von Kompressionsultraschall (bei TVT), Venographie (bei TVT), Spiral-Computertomographie (CT) (bei LE), Lungenangiographie (bei LE), Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan (bei LE) und Lungenszintigraphie beurteilt (für PE), Ergebnisse/Filme/Bilder von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen.
30 Tage Beobachtungszeitraum nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederkehrender TVT während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 30 Tage Beobachtungszeitraum nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden entweder auf der Grundlage von Kompressionsultraschall oder Venographie, Ergebnissen/Filmen/Bildern von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen beurteilt.
30 Tage Beobachtungszeitraum nach der letzten Einnahme der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11899
  • 2006-004494-96 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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