Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednorazowy doustny bezpośredni inhibitor czynnika Xa Riwaroksaban w długotrwałym zapobieganiu nawrotom objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z objawową zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną. Badanie rozszerzeń Einsteina

28 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Rywaroksaban doustny bezpośredni inhibitor czynnika Xa raz dziennie w długotrwałym zapobieganiu nawrotom objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z objawową zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną. Badanie rozszerzeń Einsteina

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sterowane zdarzeniami badanie wyższości pod względem skuteczności. Pacjenci z potwierdzoną objawową DVT (zakrzepica żył głębokich) lub PE (zatorowość płucna), którzy ukończyli 6 lub 12 miesięcy leczenia rywaroksabanem lub VKA (antagonistą witaminy K), kwalifikują się do tego badania (badanie Einstein-Extension).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W USA „Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC” jest sponsorem.

Po okresie leczenia następował okres obserwacji trwający 30 dni, rozpoczynający się dzień po ostatnim przyjęciu badanego leku, niezależnie od faktycznego czasu trwania podawania badanego leku. Uczestnicy, którzy nie ukończyli okresu leczenia, wchodzili również w okres obserwacji. Możliwe było również, że uczestnicy nie weszli w okres obserwacyjny, np. z powodu cofnięcia zgody lub zakończenia udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1197

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Afryka Południowa, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
      • Roodepoort, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Duffel, Belgia, 2570
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gent, Belgia, 9000
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Lier, Belgia, 2500
      • Namur, Belgia, 5000
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
      • Yvoir, Belgia, 5530
      • Zottegem, Belgia, 9620
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-061
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazylia, 38010 380
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brazylia, 86038440
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazylia, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
      • Beijing, Chiny, 100730
      • Beijing, Chiny, 100020
      • Beijing, Chiny, 100029
      • Beijing, Chiny, 100037
      • Beijing, Chiny, 100038
      • Beijing, Chiny, 100853
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200001
      • Shanghai, Chiny, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
      • Braedstrup, Dania, 8740
      • Frederiksberg, Dania, 2000F
      • Hellerup, Dania, 2900
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1102
      • Quezon City, Filipiny, 0850
  • Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
  • Francja
      • Agen Cedex 9, Francja, 47923
      • Amiens, Francja, 80000
      • Angers Cedex 01, Francja, 49033
      • Arras, Francja, 62000
      • Bordeaux, Francja, 33075
      • Brest Cedex, Francja, 29609
      • Castelnau Le Lez, Francja, 34170
      • Clamart, Francja, 92141
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
      • Colombes, Francja, 92700
      • Creteil, Francja, 94000
      • Dijon, Francja, 21000
      • Grenoble, Francja, 38043
      • Grenoble, Francja, 38028
      • Lille Cedex, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87042
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
      • Nantes, Francja, 44000
      • Nimes Cedex 9, Francja, 30029
      • Orthez, Francja, 64300
      • Paris, Francja, 75475
      • Paris, Francja, 75877
      • Paris, Francja, 75004
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Roanne, Francja, 42328
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
      • Saint Etienne, Francja, 42055
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
      • Toulon, Francja, 83000
      • Toulouse, Francja, 31403
      • Tours, Francja, 37044
      • Valenciennes Cedex, Francja, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
      • Vernon, Francja, 27200
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Girona, Hiszpania, 17007
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Hiszpania, 46800
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
      • Enschede, Holandia, 7511 JX
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
      • Kolkata, Indie, 700029
      • New Delhi, Indie, 110060
      • Pune, Indie, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682026
      • Vellore, Kerala, Indie, 632004
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
  • Indonezja
      • Bandung, Indonezja, 40161
      • Jakarta, Indonezja, 10430
      • Medan, Indonezja, 20152
      • Semarang, Indonezja, 50241
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Safed, Izrael, 13100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
  • Malezja
      • Selangor, Malezja, 68000
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
      • Berlin, Niemcy, 12099
      • Hamburg, Niemcy, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Niemcy, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Niemcy, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Niemcy, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • München, Bayern, Niemcy, 80331
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
      • Rotenburg, Niedersachsen, Niemcy, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33098
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59494
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
  • Norwegia
      • Fredrikstad, Norwegia, 1603
      • Oslo, Norwegia, 0407
      • Oslo, Norwegia, 0514
      • Rud, Norwegia, 1309
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
      • Wellington South, Nowa Zelandia, 6021
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Katowice, Polska, 40-365
      • Krakow, Polska, 31-066
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Lublin, Polska, 20-081
      • Poznan, Polska, 60-631
      • Poznan, Polska, 61-848
      • Torun, Polska, 87-100
      • Warszawa, Polska, 01-138
      • Warszawa, Polska, 02-097
      • Warszawa, Polska, 04-479
      • Wroclaw, Polska, 51-124
      • Wroclaw, Polska, 50-326
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
      • Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 00
      • Kladno, Republika Czeska, 27259
      • Ostrava, Republika Czeska, 728 80
      • Ostrava-Poruba, Republika Czeska, 708 52
      • Prague 5, Republika Czeska, 150 00
      • Praha 1, Republika Czeska, 110 00
      • Praha 2, Republika Czeska, 12800
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 21
      • Usti nad Lebem, Republika Czeska, 401 13
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Taegu, Republika Korei, 700-712
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republika Korei, 700721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 110-744
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1096
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215-5271
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Bruderholz, Basel-Landschaft, Szwajcaria, 4101
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Szwajcaria, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Szwajcaria, 7000
    • Valais
      • Brig, Valais, Szwajcaria, 3900
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 501 82
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
      • Västervik, Szwecja, 593 81
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
      • Tainan, Tajwan, 704
      • Taipei, Tajwan, 11217
      • Taipei, Tajwan, 10002
      • Taoyuan, Tajwan, 333
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
      • Budapest, Węgry, 1096
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Kecskemet, Węgry, 6000
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
      • Miskolc, Węgry, 3526
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
      • Szentes, Węgry, 6600
      • Szombathely, Węgry, 9700
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Chieti, Włochy, 66013
      • Milano, Włochy, 20132
      • Milano, Włochy, 20142
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Padova, Włochy, 35128
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Parma, Włochy, 43100
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Piacenza, Włochy, 29100
      • Venezia, Włochy, 30122
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 4EU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 5ET
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
    • London
      • Isleworth, London, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną objawową ZP lub ZŻG leczeni przez 6 lub 12 miesięcy VKA lub rywaroksabanem

Kryteria wyłączenia:

  • Prawne ograniczenia wiekowe (w zależności od kraju)
  • Wskazania do VKA inne niż DVT i/lub PE
  • Pacjenci, u których należy kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe z powodu ich wskaźnika PE lub DVT
  • Zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych, ciąża lub karmienie piersią. Właściwe środki antykoncepcyjne definiuje się jako metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1% w trakcie badania (w tym w okresie obserwacji). Te metody antykoncepcji, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nieklinicznych badań bezpieczeństwa przeprowadzania badań farmaceutycznych na ludziach (CPMP [Komitet ds. Proprietary Medicinal Products]/ICH [Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji]/286/95, modyfikacja) obejmują zgodne i prawidłowego stosowania implantów i zastrzyków zawierających hormony, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych zawierających hormony, sterylizacji chirurgicznej, abstynencji seksualnej i wazektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Uczestnicy mieli otrzymywać doustną tabletkę rywaroksabanu 20 mg raz dziennie
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej rywaroksaban będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 20 mg raz na dobę.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy mieli otrzymywać doustną tabletkę z placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać raz dziennie odpowiednią tabletkę placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z objawową nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową [ŻChZZ] (tj. zespół nawracającej zakrzepicy żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna zakończona lub niezakończona zgonem [ZP]) do zamierzonego zakończenia badania
Ramy czasowe: 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie ultrasonografii uciskowej (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (TK) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku PE), autopsji (w przypadku PE zakończonej zgonem) lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego nie można było wykluczyć DVT/PE (w przypadku PE zakończonej zgonem) i/lub podsumowań przypadków. Aby zapoznać się z definicją DVT/PE, prosimy skorzystać z łącza w sekcji Protokół.
6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmienną złożoną obejmującą nawracającą zakrzepicę żył głębokich, PE niezakończoną zgonem i śmiertelność ogólną do zamierzonego zakończenia badania
Ramy czasowe: 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie ultrasonografii uciskowej (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (CT) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP) lub scyntygrafii płuc scyntygrafia (dla PE) i/lub streszczenia przypadków.
6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników ze zmienną złożoną obejmującą nawracającą ZŻG, ZP niezakończoną zgonem, śmiertelność ogólną, udary i zawały mięśnia sercowego do zamierzonego zakończenia badania
Ramy czasowe: 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie USG uciskowego (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (CT) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (dla WF), wyniki/filmy/zdjęcia testów potwierdzających i/lub podsumowania przypadków.
6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną netto jako połączenie nawracającej ZŻG lub ZP niezakończonej zgonem lub zakończonej zgonem oraz poważnych krwawień do zamierzonego zakończenia badania
Ramy czasowe: 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, która nie była świadoma leczenia, na podstawie USG uciskowego, flebografii, spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płuc, scyntygrafii płuc z wentylacją/perfuzją, scyntygrafii płuc, sekcji zwłok lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego wystąpiła ZŻG/ZP nie można wykluczyć, wyników/filmów/zdjęć testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków. Duże krwawienie było jawnym krwawieniem związanym ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym, prowadzącym do przetoczenia ≥2 jednostek, występującym w miejscu krytycznym lub przyczyniającym się do zgonu.
6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników z nawracającą ŻChZZ (ZP lub ZŻG) do zamierzonego zakończenia leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie USG uciskowego (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (CT) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (dla WF), wyniki/filmy/zdjęcia testów potwierdzających i/lub podsumowania przypadków.
6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników z nawracającą ZŻG do zamierzonego zakończenia leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie USG uciskowego, flebografii, wyników/filmów/obrazów badań potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników z dużymi krwawieniami
Ramy czasowe: 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą (CIAC), zaślepioną na leczenie. Poważnym krwawieniem było jawne krwawienie związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym, prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, występujące w krytycznym miejscu lub przyczyniające się do zgonu. Zgłoszono zdarzenia związane z leczeniem [po przyjęciu pierwszej tabletki badanego leku w ramach randomizacji, ale nie więcej niż 2 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku (określane jako okno czasowe: 2 dni)] i wszystkie zdarzenia po randomizacji.
6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników z istotnym klinicznie krwawieniem
Ramy czasowe: 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia rozstrzygnięte/potwierdzone przez CIAC nie dotyczyły leczenia. Klinicznie istotne krwawienia obejmowały poważne krwawienia (definicja: patrz wynik 7) i inne niż poważne krwawienia związane z interwencją medyczną, nieplanowanym kontaktem z lekarzem, (tymczasowym) przerwaniem badanego leczenia, dyskomfortem dla uczestników, takim jak ból lub upośledzeniem codziennych czynności. Zgłoszono zdarzenia związane z leczeniem (po przyjęciu pierwszej tabletki badanego leku zgodnie z randomizacją do 2 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku [„okno czasowe: 2 dni”]) i wszystkie zdarzenia po randomizacji
6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników z całkowitą śmiercią
Ramy czasowe: 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie sekcji zwłok, wyników/filmów/zdjęć badań potwierdzających i/lub podsumowań przypadków. Zgłoszono zdarzenia związane z leczeniem i wszystkie zdarzenia po randomizacji. Związane z leczeniem: po przyjęciu pierwszej tabletki badanego leku zgodnie z randomizacją, ale nie później niż 2 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku (określane jako okno czasowe: 2 dni)
6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników z innymi zdarzeniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie wstępnie zdefiniowane zdarzenia naczyniowe (ostre zespoły wieńcowe, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość systemowa niezwiązana z ośrodkowym układem nerwowym i śmierć naczyniowa) zostały rozstrzygnięte/potwierdzone przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie znała leczenia, na podstawie wyników/filmów/zdjęć testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków. Zgłoszono zdarzenia dotyczące leczenia i wszystkie zdarzenia po randomizacji. Podczas leczenia: po przyjęciu pierwszej tabletki badanego leku zgodnie z randomizacją, ale nie później niż 1 dzień po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku (określane jako okno czasowe: 1 dzień)
6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zgonem (PE) do zamierzonego zakończenia leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie sekcji zwłok, wyników/filmów/zdjęć badań potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników ze zgonem (nie można wykluczyć PE) do zamierzonego zakończenia badania
Ramy czasowe: 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie niewyjaśnionej śmierci, której nie można było wykluczyć zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej, wyników/filmów/obrazów badań potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników z objawową nawracającą PE do zamierzonego zakończenia badanego leczenia
Ramy czasowe: 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie spiralnej tomografii komputerowej (CT), angiografii płuc, skanu wentylacji/perfuzji płuc, scyntygrafii płuc, wyników/filmów/obrazów testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników z objawową nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową [ŻChZZ] (tj. zespół nawracającej zakrzepicy żył głębokich [DVT] lub zatorowości płucnej [ZP] zakończonej lub niezakończonej zgonem) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 30-dniowy okres obserwacji po ostatnim przyjęciu badanego leku
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie ultrasonografii uciskowej (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (TK) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku PE), autopsji (w przypadku PE zakończonej zgonem) lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego nie można było wykluczyć DVT/PE (w przypadku PE zakończonej zgonem), wyników/filmów/obrazów badań potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
30-dniowy okres obserwacji po ostatnim przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników z objawową nawracającą PE w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 30-dniowy okres obserwacji po ostatnim przyjęciu badanego leku
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie spiralnej tomografii komputerowej (CT), angiografii płuc, skanu wentylacji/perfuzji płuc, scyntygrafii płuc, wyników/filmów/obrazów testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
30-dniowy okres obserwacji po ostatnim przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników ze zmienną złożoną obejmującą nawracającą DVT, PE niezakończoną zgonem i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 30-dniowy okres obserwacji po ostatnim przyjęciu badanego leku
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie ultrasonografii uciskowej (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (TK) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku PE), sekcja zwłok (w przypadku zgonów), wyniki/filmy/zdjęcia badań potwierdzających i/lub streszczenia przypadków.
30-dniowy okres obserwacji po ostatnim przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników ze zmienną złożoną obejmującą nawracającą DVT, PE niezakończoną zgonem, śmiertelność ogólną, udary i zawały mięśnia sercowego w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 30-dniowy okres obserwacji po ostatnim przyjęciu badanego leku
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie ultrasonografii uciskowej (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (TK) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku PE), autopsji (w przypadku PE zakończonej zgonem) lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego nie można było wykluczyć DVT/PE (w przypadku PE zakończonej zgonem), wyników/filmów/obrazów badań potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
30-dniowy okres obserwacji po ostatnim przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną netto jako połączenie nawracającej ZŻG lub ZP niezakończonej zgonem lub zakończonej zgonem oraz poważnych krwawień w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 30-dniowy okres obserwacji po ostatnim przyjęciu badanego leku
Zdarzenia zostały rozstrzygnięte/potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą zaślepioną na leczenie, na podstawie USG uciskowego, flebografii, spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płuc, skanu wentylacji/perfuzji płuc, scyntygrafii płuc, sekcji zwłok lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego nie można było stwierdzić ZŻG/ZP wykluczyć, wyniki/filmy/zdjęcia testów potwierdzających i/lub podsumowania przypadków. Poważne krwawienie było jawnym krwawieniem związanym ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym, prowadzącym do przetoczenia 2 lub więcej jednostek, występującym w krytycznym miejscu lub przyczyniającym się do zgonu.
30-dniowy okres obserwacji po ostatnim przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników z nawracającą VTE (PE lub DVT) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 30-dniowy okres obserwacji po ostatnim przyjęciu badanego leku
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie USG uciskowego (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (CT) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (dla WF), wyniki/filmy/zdjęcia testów potwierdzających i/lub podsumowania przypadków.
30-dniowy okres obserwacji po ostatnim przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników z nawracającą ZŻG w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 30-dniowy okres obserwacji po ostatnim przyjęciu badanego leku
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie USG uciskowego lub flebografii, wyników/filmów/obrazów badań potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
30-dniowy okres obserwacji po ostatnim przyjęciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11899
  • 2006-004494-96 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj