Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rivaroxaban, inhibiteur direct du facteur Xa par voie orale une fois par jour, dans la prévention à long terme de la thromboembolie veineuse symptomatique récurrente chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde symptomatique ou d'embolie pulmonaire. L'étude Einstein-Extension

28 octobre 2014 mis à jour par: Bayer

Rivaroxaban, inhibiteur direct du facteur Xa par voie orale une fois par jour dans la prévention à long terme de la thromboembolie veineuse symptomatique récurrente chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde symptomatique ou d'embolie pulmonaire. L'étude Einstein-Extension

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, axée sur les événements, de supériorité en termes d'efficacité. Les patients atteints de TVP (thrombose veineuse profonde) ou d'EP (embolie pulmonaire) symptomatique confirmée ayant terminé 6 ou 12 mois de traitement par rivaroxaban ou AVK (antagoniste de la vitamine K) sont éligibles pour cet essai (étude Einstein-Extension).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' est parrain.

La période de traitement a été suivie d'une période d'observation de 30 jours commençant le lendemain de la dernière prise du médicament à l'étude, quelle que soit la durée réelle de l'administration du médicament à l'étude. Les participants qui n'ont pas terminé la période de traitement sont également entrés dans la période d'observation. Il était également possible que les participants ne soient pas entrés dans la période d'observation, par ex. en raison du retrait du consentement ou de la fin de la participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1197

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Afrique du Sud, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
      • Roodepoort, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10713
      • Berlin, Allemagne, 12099
      • Hamburg, Allemagne, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Allemagne, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Allemagne, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Allemagne, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86156
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
      • München, Bayern, Allemagne, 80331
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
      • Rotenburg, Niedersachsen, Allemagne, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33098
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59494
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Duffel, Belgique, 2570
      • Genk, Belgique, 3600
      • Gent, Belgique, 9000
      • Hasselt, Belgique, 3500
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liege, Belgique, 4000
      • Lier, Belgique, 2500
      • Namur, Belgique, 5000
      • Sint-Truiden, Belgique, 3800
      • Yvoir, Belgique, 5530
      • Zottegem, Belgique, 9620
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-061
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brésil, 38010 380
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brésil, 86038440
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brésil, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01509-900
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
      • Beijing, Chine, 100730
      • Beijing, Chine, 100020
      • Beijing, Chine, 100029
      • Beijing, Chine, 100037
      • Beijing, Chine, 100038
      • Beijing, Chine, 100853
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Chine, 200001
      • Shanghai, Chine, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Taegu, Corée, République de, 700-712
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée, République de, 700721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 110-744
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
      • Braedstrup, Danemark, 8740
      • Frederiksberg, Danemark, 2000F
      • Hellerup, Danemark, 2900
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08025
      • Girona, Espagne, 17007
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Pamplona, Espagne, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Espagne, 46800
  • Finlande
      • Seinäjoki, Finlande, 60220
  • France
      • Agen Cedex 9, France, 47923
      • Amiens, France, 80000
      • Angers Cedex 01, France, 49033
      • Arras, France, 62000
      • Bordeaux, France, 33075
      • Brest Cedex, France, 29609
      • Castelnau Le Lez, France, 34170
      • Clamart, France, 92141
      • Clermont Ferrand, France, 63000
      • Colombes, France, 92700
      • Creteil, France, 94000
      • Dijon, France, 21000
      • Grenoble, France, 38043
      • Grenoble, France, 38028
      • Lille Cedex, France, 59037
      • Limoges, France, 87042
      • Montpellier Cedex, France, 34295
      • Nantes, France, 44000
      • Nimes Cedex 9, France, 30029
      • Orthez, France, 64300
      • Paris, France, 75475
      • Paris, France, 75877
      • Paris, France, 75004
      • Paris Cedex 15, France, 75908
      • Pierre Benite, France, 69495
      • Roanne, France, 42328
      • Rouen Cedex, France, 76031
      • Saint Etienne, France, 42055
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
      • Toulon, France, 83000
      • Toulouse, France, 31403
      • Tours, France, 37044
      • Valenciennes Cedex, France, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
      • Vernon, France, 27200
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1115
      • Budapest, Hongrie, 1096
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
      • Miskolc, Hongrie, 3526
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
      • Szentes, Hongrie, 6600
      • Szombathely, Hongrie, 9700
  • Inde
      • Hyderabad, Inde, 500082
      • Kolkata, Inde, 700029
      • New Delhi, Inde, 110060
      • Pune, Inde, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682026
      • Vellore, Kerala, Inde, 632004
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400016
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie, 40161
      • Jakarta, Indonésie, 10430
      • Medan, Indonésie, 20152
      • Semarang, Indonésie, 50241
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
      • Ashkelon, Israël, 78278
      • Beer Sheva, Israël, 84101
      • Haifa, Israël, 31048
      • Haifa, Israël, 34362
      • Haifa, Israël, 31096
      • Holon, Israël, 58100
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Safed, Israël, 13100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
      • Chieti, Italie, 66013
      • Milano, Italie, 20132
      • Milano, Italie, 20142
      • Napoli, Italie, 80131
      • Padova, Italie, 35128
      • Palermo, Italie, 90127
      • Parma, Italie, 43100
      • Pavia, Italie, 27100
      • Piacenza, Italie, 29100
      • Venezia, Italie, 30122
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
      • Wien, L'Autriche, 1090
      • Wien, L'Autriche, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6807
  • Malaisie
      • Selangor, Malaisie, 68000
  • Norvège
      • Fredrikstad, Norvège, 1603
      • Oslo, Norvège, 0407
      • Oslo, Norvège, 0514
      • Rud, Norvège, 1309
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
      • Wellington South, Nouvelle-Zélande, 6021
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
      • Enschede, Pays-Bas, 7511 JX
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
      • Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, 1102
      • Quezon City, Philippines, 0850
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
      • Gdansk, Pologne, 80-952
      • Katowice, Pologne, 40-365
      • Krakow, Pologne, 31-066
      • Lodz, Pologne, 90-153
      • Lublin, Pologne, 20-081
      • Poznan, Pologne, 60-631
      • Poznan, Pologne, 61-848
      • Torun, Pologne, 87-100
      • Warszawa, Pologne, 01-138
      • Warszawa, Pologne, 02-097
      • Warszawa, Pologne, 04-479
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
      • Wroclaw, Pologne, 50-326
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
      • London, Royaume-Uni, W1T 4EU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 5ET
      • Romford, Essex, Royaume-Uni, RM7 0AG
    • London
      • Isleworth, London, Royaume-Uni, TW7 6AF
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 65691
      • Karlovy Vary, République tchèque, 360 00
      • Kladno, République tchèque, 27259
      • Ostrava, République tchèque, 728 80
      • Ostrava-Poruba, République tchèque, 708 52
      • Prague 5, République tchèque, 150 00
      • Praha 1, République tchèque, 110 00
      • Praha 2, République tchèque, 12800
      • Praha 4, République tchèque, 140 21
      • Usti nad Lebem, République tchèque, 401 13
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
      • Singapore, Singapour, 308433
  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6903
      • Luzern, Suisse, 6000
      • Zürich, Suisse, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Bruderholz, Basel-Landschaft, Suisse, 4101
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Suisse, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suisse, 7000
    • Valais
      • Brig, Valais, Suisse, 3900
  • Suède
      • Borås, Suède, 501 82
      • Göteborg, Suède, 416 85
      • Göteborg, Suède, 413 45
      • Jönköping, Suède, 551 85
      • Sundsvall, Suède, 851 86
      • Västervik, Suède, 593 81
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
      • Tainan, Taïwan, 704
      • Taipei, Taïwan, 11217
      • Taipei, Taïwan, 10002
      • Taoyuan, Taïwan, 333
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1096
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215-5271
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    • Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une EP ou une TVP symptomatique confirmée qui ont été traités pendant 6 ou 12 mois par AVK ou rivaroxaban

Critère d'exclusion:

  • Limites d'âge inférieures légales (spécifiques au pays)
  • Indication AVK autres que TVP et/ou EP
  • Patients chez qui un traitement anticoagulant pour leur index EP ou TVP doit être poursuivi
  • Potentiel de procréer sans mesures contraceptives appropriées, grossesse ou allaitement. Les mesures contraceptives appropriées sont définies comme une méthode de contraception avec un taux d'échec < 1 % au cours de l'étude (y compris la période d'observation). Ces méthodes de contraception selon la note explicative sur les études de sécurité non cliniques pour la conduite d'essais humains de produits pharmaceutiques (CPMP [Comité des spécialités pharmaceutiques]/ICH [Conférence internationale sur l'harmonisation]/286/95, modification) comprennent des et l'utilisation correcte des implants et des injectables contenant des hormones, des contraceptifs oraux combinés, des dispositifs intra-utérins contenant des hormones, de la stérilisation chirurgicale, de l'abstinence sexuelle et de la vasectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Les participants devaient recevoir du rivaroxaban 20 mg en comprimé oral une fois par jour
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Les patients randomisés pour recevoir du rivaroxaban recevront du rivaroxaban 20 mg une fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants devaient recevoir un comprimé oral placebo correspondant une fois par jour
Médicament: Placebo
Les patients assignés au placebo recevront un comprimé placebo correspondant une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de thromboembolie veineuse récurrente [TEV] symptomatique (c'est-à-dire le composite de thrombose veineuse profonde récurrente [TVP] ou d'embolie pulmonaire [EP] mortelle ou non mortelle) jusqu'à la fin prévue du traitement de l'étude
Délai: Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués en fonction de l'échographie de compression (pour la TVP), de la phlébographie (pour la TVP), de la tomodensitométrie (TDM) en spirale (pour l'EP), de l'angiographie pulmonaire (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire (pour l'EP), autopsie (pour l'EP mortelle) ou décès inexpliqué pour lequel une TVP/EP n'a pas pu être exclue (pour l'EP mortelle) et/ou des résumés de cas. Pour la définition de DVT/PE, veuillez vous référer au lien dans la section Protocole.
Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec la variable composite comprenant la TVP récurrente, l'EP non mortelle et la mortalité toutes causes jusqu'à la fin prévue du traitement de l'étude
Délai: Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués sur la base soit d'une échographie de compression (pour la TVP), d'une phlébographie (pour la TVP), d'une tomodensitométrie spirale (TDM) (pour l'EP), d'une angiographie pulmonaire (pour l'EP), d'une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (pour l'EP) ou scintigraphie (pour l'EP) et/ou résumés de cas.
Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants avec la variable composite comprenant la TVP récurrente, l'EP non mortelle, la mortalité toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde jusqu'à la fin prévue du traitement de l'étude
Délai: Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués en fonction de l'échographie de compression (pour la TVP), de la phlébographie (pour la TVP), de la tomodensitométrie (TDM) en spirale (pour l'EP), de l'angiographie pulmonaire (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire (pour l'EP), résultats/films/images des tests de confirmation et/ou résumés de cas.
Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique net en tant que composite de TVP récurrente ou d'EP non mortelle ou mortelle et d'événements hémorragiques majeurs jusqu'à la fin prévue du traitement de l'étude
Délai: Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle au traitement, sur la base soit d'une échographie de compression, d'une phlébographie, d'une tomodensitométrie spirale, d'une angiographie pulmonaire, d'une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion, d'une scintigraphie pulmonaire, d'une autopsie ou d'un décès inexpliqué pour lequel TVP/EP n'a pu être exclu, des résultats/films/images de tests de confirmation et/ou des résumés de cas. L'hémorragie majeure était une hémorragie manifeste associée à une chute de 2 g/dL ou plus de l'hémoglobine, entraînant une transfusion de ≥ 2 unités, survenant dans un site critique ou contribuant au décès.
Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants atteints de TEV récurrent (EP ou TVP) jusqu'à la fin prévue du traitement de l'étude
Délai: Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués en fonction de l'échographie de compression (pour la TVP), de la phlébographie (pour la TVP), de la tomodensitométrie (TDM) en spirale (pour l'EP), de l'angiographie pulmonaire (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire (pour l'EP), résultats/films/images des tests de confirmation et/ou résumés de cas.
Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants présentant une TVP récurrente jusqu'à la fin prévue du traitement de l'étude
Délai: Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués sur la base de l'échographie de compression, de la phlébographie, des résultats/films/images des tests de confirmation et/ou des résumés de cas.
Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants présentant des saignements majeurs
Délai: Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité central indépendant d'évaluation (CIAC) en aveugle au traitement. L'événement hémorragique majeur était un saignement manifeste associé à une chute de 2 g/dL ou plus de l'hémoglobine, conduisant à une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total, survenant dans un site critique ou contribuant au décès. Les événements apparus sous traitement [après la prise du premier comprimé du médicament à l'étude randomisé mais pas plus de 2 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (appelé fenêtre temporelle : 2 jours)] et tous les événements après la randomisation ont été rapportés.
Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants présentant des saignements cliniquement pertinents
Délai: Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Tous les événements jugés/confirmés par l'ACIC en aveugle au traitement. Les hémorragies cliniquement pertinentes comprenaient les hémorragies majeures (définition : voir critère 7) et les hémorragies non majeures associées à une intervention médicale, un contact médical imprévu, l'arrêt (temporaire) du traitement à l'étude, une gêne pour les participants telle que la douleur ou une altération des activités de la vie quotidienne. Les événements survenus pendant le traitement (après la prise du 1er comprimé de médicament à l'étude randomisé jusqu'à 2 jours après l'arrêt du médicament à l'étude ['fenêtre : 2 jours']) et tous les événements après la randomisation ont été rapportés
Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants avec tous les décès
Délai: Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués sur la base de l'autopsie, des résultats/films/images des tests de confirmation et/ou des résumés de cas. Les événements apparus sous traitement et tous les événements post-randomisation ont été rapportés. En cours de traitement : après la prise du premier comprimé du médicament à l'étude tel que randomisé, mais pas plus de 2 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (appelé fenêtre temporelle : 2 jours)
Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants avec d'autres événements vasculaires
Délai: Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Tous les événements vasculaires prédéfinis (syndromes coronariens aigus, AVC ischémiques, accidents ischémiques transitoires, embolies systémiques n'appartenant pas au système nerveux central et décès d'origine vasculaire) ont été évalués/confirmés par un comité central d'évaluation indépendant en aveugle au traitement, sur la base des résultats/films/images des tests de confirmation et/ou des résumés de cas. Les événements pendant le traitement et tous les événements après la randomisation ont été rapportés. Pendant le traitement : après la prise du premier comprimé du médicament à l'étude tel que randomisé, mais pas plus d'un jour après l'arrêt du médicament à l'étude (appelé fenêtre temporelle : 1 jour)
Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants décédés (PE) jusqu'à la fin prévue du traitement de l'étude
Délai: Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués sur la base de l'autopsie, des résultats/films/images des tests de confirmation et/ou des résumés de cas.
Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants décédés (l'EP ne peut être exclue) jusqu'à la fin prévue du traitement de l'étude
Délai: Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués en fonction des décès inexpliqués pour lesquels la TVP/EP ne pouvait pas être exclue, des résultats/films/images des tests de confirmation et/ou des résumés de cas.
Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants présentant une EP récurrente symptomatique jusqu'à la fin prévue du traitement de l'étude
Délai: Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués sur la base de la tomodensitométrie spirale (TDM), de l'angiographie pulmonaire, de la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion, de la scintigraphie pulmonaire, des résultats/films/images des tests de confirmation et/ou des résumés de cas.
Période de traitement de l'étude de 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants atteints de thromboembolie veineuse récurrente [TEV] symptomatique (c'est-à-dire le composite de thrombose veineuse profonde récurrente [TVP] ou d'embolie pulmonaire [EP] mortelle ou non mortelle) pendant la période d'observation
Délai: Période d'observation de 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués en fonction de l'échographie de compression (pour la TVP), de la phlébographie (pour la TVP), de la tomodensitométrie (TDM) en spirale (pour l'EP), de l'angiographie pulmonaire (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire (pour l'EP), autopsie (pour l'EP mortelle) ou mort inexpliquée pour laquelle une TVP/EP n'a pas pu être exclue (pour l'EP mortelle), résultats/films/images des tests de confirmation et/ou résumés de cas.
Période d'observation de 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Pourcentage de participants présentant une EP récurrente symptomatique pendant la période d'observation
Délai: Période d'observation de 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués sur la base de la tomodensitométrie spirale (TDM), de l'angiographie pulmonaire, de la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion, de la scintigraphie pulmonaire, des résultats/films/images des tests de confirmation et/ou des résumés de cas.
Période d'observation de 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec la variable composite comprenant la TVP récurrente, l'EP non mortelle et la mortalité toutes causes confondues pendant la période d'observation
Délai: Période d'observation de 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués en fonction de l'échographie de compression (pour la TVP), de la phlébographie (pour la TVP), de la tomodensitométrie (TDM) en spirale (pour l'EP), de l'angiographie pulmonaire (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire (pour l'EP), l'autopsie (pour les décès), les résultats/films/images des tests de confirmation et/ou les résumés de cas.
Période d'observation de 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec la variable composite comprenant la TVP récurrente, l'EP non mortelle, la mortalité toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde pendant la période d'observation
Délai: Période d'observation de 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués en fonction de l'échographie de compression (pour la TVP), de la phlébographie (pour la TVP), de la tomodensitométrie (TDM) en spirale (pour l'EP), de l'angiographie pulmonaire (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire (pour l'EP), autopsie (pour l'EP mortelle) ou mort inexpliquée pour laquelle une TVP/EP n'a pas pu être exclue (pour l'EP mortelle), résultats/films/images des tests de confirmation et/ou résumés de cas.
Période d'observation de 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique net en tant que composite de TVP récurrente ou d'EP non mortelle ou mortelle et d'événements hémorragiques majeurs pendant la période d'observation
Délai: Période d'observation de 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Les événements ont été évalués/confirmés par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle au traitement, sur la base soit d'une échographie de compression, d'une phlébographie, d'une tomodensitométrie spiralée, d'une angiographie pulmonaire, d'une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion, d'une scintigraphie pulmonaire, d'une autopsie ou d'un décès inexpliqué pour lequel une TVP/EP n'a pu être trouvée. être exclu, les résultats/films/images des tests de confirmation et/ou les résumés de cas. L'hémorragie majeure était une hémorragie manifeste associée à une chute de 2 g/dL ou plus de l'hémoglobine, entraînant une transfusion de 2 unités ou plus, survenant dans un site critique ou contribuant au décès.
Période d'observation de 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Pourcentage de participants atteints de TEV récurrent (EP ou TVP) pendant la période d'observation
Délai: Période d'observation de 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués en fonction de l'échographie de compression (pour la TVP), de la phlébographie (pour la TVP), de la tomodensitométrie (TDM) en spirale (pour l'EP), de l'angiographie pulmonaire (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire (pour l'EP), résultats/films/images des tests de confirmation et/ou résumés de cas.
Période d'observation de 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Pourcentage de participants atteints de TVP récurrente pendant la période d'observation
Délai: Période d'observation de 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués en fonction de l'échographie de compression ou de la phlébographie, des résultats/films/images des tests de confirmation et/ou des résumés de cas.
Période d'observation de 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2007

Première publication (Estimation)

26 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11899
  • 2006-004494-96 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner