Kerran päivittäinen oraalinen suora Xa-tekijän estäjä rivaroksabaani toistuvan oireisen laskimotromboembolian pitkäaikaisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on oireinen syvä laskimotukos tai keuhkoembolia. Einsteinin laajennustutkimus
tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Kerran päivässä suun kautta otettava suora Xa-tekijän estäjä Rivaroksabaani toistuvan oireisen laskimotromboembolian pitkäaikaisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on oireinen syvä laskimotukos tai keuhkoembolia. Einsteinin laajennustutkimus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tapahtumalähtöinen tehokkuustutkimus.
Potilaat, joilla on vahvistettu oireinen DVT (syvä laskimotromboosi) tai PE (keuhkoembolia), jotka ovat saaneet 6 tai 12 kuukauden hoidon rivaroksabaanilla tai VKA:lla (K-vitamiiniantagonisti), ovat kelvollisia tähän tutkimukseen (Einstein-Extension-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. on sponsori.
Hoitojaksoa seurasi 30 päivän tarkkailujakso, joka alkoi viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeisestä päivästä riippumatta tutkimuslääkkeen antamisen todellisesta kestosta. Osallistujat, jotka eivät suorittaneet hoitojaksoa, tulivat myös tarkkailujaksoon. On myös mahdollista, että osallistujat eivät päässeet havainnointijaksoon, esim. suostumuksen peruuttamisen tai tutkimukseen osallistumisen lopettamisen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1197
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
-
Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
-
Enschede, Alankomaat, 7511 JX
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
-
Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2229
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3135
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Duffel, Belgia, 2570
-
Genk, Belgia, 3600
-
Gent, Belgia, 9000
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
Lier, Belgia, 2500
-
Namur, Belgia, 5000
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
-
Yvoir, Belgia, 5530
-
Zottegem, Belgia, 9620
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia, 04023-061
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasilia, 38010 380
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80050-350
-
Londrina, Parana, Brasilia, 86038440
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618 000
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasilia, 18031-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01323-001
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04039-004
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Girona, Espanja, 17007
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Pamplona, Espanja, 31008
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Espanja, 46800
-
-
-
-
Cape
-
Cape Town, Cape, Etelä-Afrikka, 7500
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2132
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2191
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2157
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
-
Roodepoort, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1724
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7460
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
-
Quezon City, Filippiinit, 0850
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Bandung, Indonesia, 40161
-
Jakarta, Indonesia, 10430
-
Medan, Indonesia, 20152
-
Semarang, Indonesia, 50241
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500082
-
Kolkata, Intia, 700029
-
New Delhi, Intia, 110060
-
Pune, Intia, 411001
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682026
-
Vellore, Kerala, Intia, 632004
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400016
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Beer Sheva, Israel, 84101
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 34362
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Chieti, Italia, 66013
-
Milano, Italia, 20132
-
Milano, Italia, 20142
-
Napoli, Italia, 80131
-
Padova, Italia, 35128
-
Palermo, Italia, 90127
-
Parma, Italia, 43100
-
Pavia, Italia, 27100
-
Piacenza, Italia, 29100
-
Venezia, Italia, 30122
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
-
Wien, Itävalta, 1090
-
Wien, Itävalta, 1140
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta, 6807
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
-
Beijing, Kiina, 100730
-
Beijing, Kiina, 100020
-
Beijing, Kiina, 100029
-
Beijing, Kiina, 100037
-
Beijing, Kiina, 100038
-
Beijing, Kiina, 100853
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
Shanghai, Kiina, 200001
-
Shanghai, Kiina, 200433
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Taegu, Korean tasavalta, 700-712
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 700721
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 110-744
-
-
-
-
-
Selangor, Malesia, 68000
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norja, 1603
-
Oslo, Norja, 0407
-
Oslo, Norja, 0514
-
Rud, Norja, 1309
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
-
Gdansk, Puola, 80-952
-
Katowice, Puola, 40-365
-
Krakow, Puola, 31-066
-
Lodz, Puola, 90-153
-
Lublin, Puola, 20-081
-
Poznan, Puola, 60-631
-
Poznan, Puola, 61-848
-
Torun, Puola, 87-100
-
Warszawa, Puola, 01-138
-
Warszawa, Puola, 02-097
-
Warszawa, Puola, 04-479
-
Wroclaw, Puola, 51-124
-
Wroclaw, Puola, 50-326
-
-
-
-
-
Agen Cedex 9, Ranska, 47923
-
Amiens, Ranska, 80000
-
Angers Cedex 01, Ranska, 49033
-
Arras, Ranska, 62000
-
Bordeaux, Ranska, 33075
-
Brest Cedex, Ranska, 29609
-
Castelnau Le Lez, Ranska, 34170
-
Clamart, Ranska, 92141
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
-
Colombes, Ranska, 92700
-
Creteil, Ranska, 94000
-
Dijon, Ranska, 21000
-
Grenoble, Ranska, 38043
-
Grenoble, Ranska, 38028
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
-
Limoges, Ranska, 87042
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34295
-
Nantes, Ranska, 44000
-
Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
-
Orthez, Ranska, 64300
-
Paris, Ranska, 75475
-
Paris, Ranska, 75877
-
Paris, Ranska, 75004
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75908
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
Roanne, Ranska, 42328
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
-
Toulon, Ranska, 83000
-
Toulouse, Ranska, 31403
-
Tours, Ranska, 37044
-
Valenciennes Cedex, Ranska, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
-
Vernon, Ranska, 27200
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, 501 82
-
Göteborg, Ruotsi, 416 85
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
-
Jönköping, Ruotsi, 551 85
-
Sundsvall, Ruotsi, 851 86
-
Västervik, Ruotsi, 593 81
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10713
-
Berlin, Saksa, 12099
-
Hamburg, Saksa, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Bruchsal, Baden-Württemberg, Saksa, 76646
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Saksa, 76307
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
-
Neckargemünd, Baden-Württemberg, Saksa, 69151
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
-
München, Bayern, Saksa, 81377
-
München, Bayern, Saksa, 80331
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
-
Gießen, Hessen, Saksa, 35392
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65183
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
-
Rotenburg, Niedersachsen, Saksa, 27342
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33098
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59494
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66424
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04289
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
Singapore, Singapore, 308433
-
-
-
-
-
Seinäjoki, Suomi, 60220
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6903
-
Luzern, Sveitsi, 6000
-
Zürich, Sveitsi, 8091
-
-
Basel-Landschaft
-
Bruderholz, Basel-Landschaft, Sveitsi, 4101
-
-
Genève 14
-
Genéve 14, Genève 14, Sveitsi, 1211
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Sveitsi, 7000
-
-
Valais
-
Brig, Valais, Sveitsi, 3900
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
-
Braedstrup, Tanska, 8740
-
Frederiksberg, Tanska, 2000F
-
Hellerup, Tanska, 2900
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 360 00
-
Kladno, Tšekin tasavalta, 27259
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 728 80
-
Ostrava-Poruba, Tšekin tasavalta, 708 52
-
Prague 5, Tšekin tasavalta, 150 00
-
Praha 1, Tšekin tasavalta, 110 00
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 12800
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 21
-
Usti nad Lebem, Tšekin tasavalta, 401 13
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1115
-
Budapest, Unkari, 1096
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Kecskemet, Unkari, 6000
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
-
Miskolc, Unkari, 3526
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
-
Szentes, Unkari, 6600
-
Szombathely, Unkari, 9700
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
Palmerston North, Uusi Seelanti, 4414
-
Wellington South, Uusi Seelanti, 6021
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 4EU
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 5ET
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
-
-
London
-
Isleworth, London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1096
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215-5271
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7035
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu oireinen PE tai syvä laskimotuki, joita on hoidettu 6 tai 12 kuukauden ajan VKA:lla tai rivaroksabaanilla
Poissulkemiskriteerit:
- Lakisääteiset alemmat ikärajoitukset (maakohtainen)
- Käyttöaihe muulle VKA:lle kuin DVT:lle ja/tai PE:lle
- Potilaat, joiden antikoagulanttihoitoa indeksin PE tai syvän laskimotukoksen vuoksi tulee jatkaa
- Hedelmällisyys ilman asianmukaista ehkäisyä, raskaus tai imetys. Oikeat ehkäisymenetelmät määritellään ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % tutkimuksen aikana (mukaan lukien tarkkailujakso). Nämä ehkäisymenetelmät, jotka sisältyvät ei-kliinisiä turvallisuustutkimuksia koskevia ohjeita lääkkeiden ihmiskokeiden suorittamiseen (CPMP [alkuperäisten lääkevalmisteiden komitea]/ICH [kansainvälinen harmonisointikonferenssi]/286/95, muutos) koskevat ohjeet. ja hormonipitoisten implanttien ja injektioiden, yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, hormoneja sisältävien kohdunsisäisten laitteiden, kirurgisen steriloinnin, seksuaalisen raittiuden ja vasektomian oikea käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
Osallistujat saivat rivaroksabaania 20 mg suun kautta otettavan tabletin kerran päivässä
|
Rivaroksabaaniin satunnaistetut potilaat saavat rivaroksabaania 20 mg kerran päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavan lumelääkkeen suun kautta kerran päivässä
|
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä, saavat vastaavan lumetabletin kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen uusiutuva laskimotromboembolia [VTE] (eli toistuvan syvän laskimotromboosin [DVT] tai kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan keuhkoembolian [PE]) hoidon suunniteltuun loppuun asti
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänitutkimuksen (DVT), venografian (DVT), spiraalitietokonetomografian (CT) skannauksen (PE), keuhkoangiografian (PE), ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksen (PE), keuhkojen tuikekuvauksen perusteella. (PE), ruumiinavaus (kuolemaan johtavan PE) tai selittämättömän kuoleman, jota ei voitu sulkea pois (kuolemaan johtavan PE) ja/tai tapausten yhteenvedot.
Katso DVT/PE:n määritelmä Protokolla-osiossa olevasta linkistä.
|
6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhdistelmämuuttuja, joka käsittää toistuvan syvän laskimotukoksen, ei-kuolemaan johtavan PE ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tutkimuksen suunniteltuun loppuun asti
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänitutkimuksen (DVT), venografian (DVT), spiraalitietokonetomografian (CT) skannauksen (PE), keuhkoangiografian (PE), ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksen (PE) tai keuhkojen perusteella. skintigrafia (PE) ja/tai tapausten yhteenvedot.
|
6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhdistelmämuuttuja, joka käsittää toistuvan syvän laskimotukoksen, ei-kuolemaan johtavan PE, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, aivohalvauksen ja sydäninfarktin tutkimuksen suunniteltuun loppuun asti
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänitutkimuksen (DVT), venografian (DVT), spiraalitietokonetomografian (CT) skannauksen (PE), keuhkoangiografian (PE), ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksen (PE), keuhkojen tuikekuvauksen perusteella. (PE), varmistustestien tulokset/filmit/kuvat ja/tai tapausten yhteenvedot.
|
6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen nettohyöty toistuvan syvän laskimotukoksen tai ei-kuolemaan johtaneen tai kuolemaan johtaneen PE ja merkittävien verenvuototapahtumien yhdistelmänä aiottuun tutkimushoidon loppuun asti
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumaton keskuskomitea, joka oli sokaissut hoidolle, perustuen joko kompressioultraääneen, venografiaan, spiraalitietokonetomografiaan, keuhkojen angiografiaan, ventilaatio-/perfuusiokeuhkokuvaukseen, keuhkojen tuikekuvaukseen, ruumiinavaukseen tai selittämättömään kuolemaan, jolle DVT/PE. ei voitu sulkea pois, tulokset/filmit/kuvat vahvistavista testeistä ja/tai tapausten yhteenvedot.
Suuri verenvuoto oli selvä verenvuoto, joka liittyi 2 g/dl tai enemmän hemoglobiinin laskuun, mikä johti ≥2 yksikön verensiirtoon, esiintyi kriittisessä kohdassa tai vaikutti kuolemaan.
|
6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toistuva laskimotromboemboli (PE tai DVT) aiottuun hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänitutkimuksen (DVT), venografian (DVT), spiraalitietokonetomografian (CT) skannauksen (PE), keuhkoangiografian (PE), ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksen (PE), keuhkojen tuikekuvauksen perusteella. (PE), varmistustestien tulokset/filmit/kuvat ja/tai tapausten yhteenvedot.
|
6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toistuva syvän laskimotuki, ennen kuin aiottu tutkimusjakso päättyy
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänen, venografian, varmistustestien tulosten/filmien/kuvien ja/tai tapausten yhteenvetojen perusteella.
|
6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean (CIAC), joka oli sokeutunut hoitoon.
Suurin verenvuototapahtuma oli selvä verenvuoto, joka liittyi hemoglobiinin laskuun 2 g/dl tai enemmän, mikä johti 2 tai useamman yksikön pakkautuneiden punasolujen tai kokoveren siirtoon, joka tapahtui kriittisessä kohdassa tai edesauttoi kuolemaa.
Hoitoon liittyvät tapahtumat [ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen tabletin ottamisen jälkeen, mutta enintään 2 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (kutsutaan aikaikkunaksi: 2 päivää)] raportoitiin ja kaikki satunnaistamisen jälkeiset tapahtumat.
|
6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti relevanttia verenvuotoa
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki CIAC:n arvioimat/vahvistetut tapahtumat sokaisivat hoitoon.
Kliinisesti merkittävä verenvuoto sisälsi suuren verenvuodon (määritelmä: katso tulos 7) ja ei-suuren verenvuodon, joka liittyi lääketieteelliseen toimenpiteeseen, suunnittelemattomaan lääkärinkontaktiin, (väliaikaiseen) tutkimushoidon lopettamiseen, osallistujien epämukavuuteen, kuten kipuun tai päivittäisten toimintojen heikkenemiseen.
Hoitoon liittyvät tapahtumat (ensimmäisen tutkimuslääketabletin ottamisen jälkeen satunnaistettuna enintään 2 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen ['aikaikkuna: 2 päivää']) ja kaikki satunnaistamisen jälkeiset tapahtumat raportoitiin
|
6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Kaikkien kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko ruumiinavauksen, varmistustestien tulosten/filmien/kuvien ja/tai tapausten yhteenvetojen perusteella.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ja kaikki satunnaistamisen jälkeiset tapahtumat raportoitiin.
Hoitovaiheessa: ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen tabletin ottamisen jälkeen, mutta enintään 2 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (kutsutaan aikaikkunaksi: 2 päivää)
|
6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Muiden verisuonitapahtumien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki ennalta määritellyt verisuonitapahtumat (akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, keskushermoston ulkopuolinen systeeminen embolia ja verisuonikuolema) arvioi/vahvisti keskitetyn riippumattoman tuomiokomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoitoon tulosten/filmien/kuvien perusteella. vahvistavista testeistä ja/tai tapaustiivistelmistä.
Hoitotapahtumia ja kaikkia satunnaistamisen jälkeisiä tapahtumia raportoitiin.
Hoidossa: ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkkeen tabletin ottamisen jälkeen, mutta enintään 1 päivä tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (aikaikkunana: 1 päivä)
|
6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kuolleet (PE) aiottuun hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko ruumiinavauksen, varmistustestien tulosten/filmien/kuvien ja/tai tapausten yhteenvetojen perusteella.
|
6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kuolleet (PE ei voida sulkea pois) aiottuun opintojen loppuun asti
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin selittämättömän kuoleman perusteella, jonka osalta DVT/PE:tä ei voitu sulkea pois, vahvistavien testien tulosten/filmien/kuvien ja/tai tapaustiivistelmien perusteella.
|
6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen toistuva keuhkoahtauma hoidon suunniteltuun loppuun asti
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko spiraalitietokonetomografian (CT) skannauksen, keuhkojen angiografian, ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksen, keuhkojen tuiketutkimuksen, vahvistavan testin tulosten/filmien/kuvien ja/tai tapaustiivistelmien perusteella.
|
6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen toistuva laskimotromboembolia [VTE] (eli toistuvan syvän laskimotromboosin [DVT] tai kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan keuhkoembolian [PE]) havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivän tarkkailujakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänitutkimuksen (DVT), venografian (DVT), spiraalitietokonetomografian (CT) skannauksen (PE), keuhkoangiografian (PE), ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksen (PE), keuhkojen tuikekuvauksen perusteella. (PE:lle), ruumiinavaukselle (kuolemaan johtavalle PE:lle) tai selittämättömälle kuolemalle, jota ei voitu sulkea pois (kuolemaan johtavan PE:n tapauksessa), varmistustestien tulokset/filmit/kuvat ja/tai tapausten yhteenvedot.
|
30 päivän tarkkailujakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen toistuva PE havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivän tarkkailujakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko spiraalitietokonetomografian (CT) skannauksen, keuhkojen angiografian, ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksen, keuhkojen tuiketutkimuksen, vahvistavan testin tulosten/filmien/kuvien ja/tai tapaustiivistelmien perusteella.
|
30 päivän tarkkailujakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhdistelmämuuttuja, joka käsittää toistuvan syvän laskimotukoksen, ei-kuolemaan johtavan PE ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivän tarkkailujakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänitutkimuksen (DVT), venografian (DVT), spiraalitietokonetomografian (CT) skannauksen (PE), keuhkoangiografian (PE), ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksen (PE), keuhkojen tuikekuvauksen perusteella. (PE), ruumiinavaus (kuolemien varalta), varmistustestien tulokset/filmit/kuvat ja/tai tapausten yhteenvedot.
|
30 päivän tarkkailujakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistelmämuuttuja, joka käsittää toistuvan syvän laskimotukoksen, ei-kuolemaan johtavan PE, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, aivohalvauksen ja sydäninfarktin havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivän tarkkailujakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänitutkimuksen (DVT), venografian (DVT), spiraalitietokonetomografian (CT) skannauksen (PE), keuhkoangiografian (PE), ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksen (PE), keuhkojen tuikekuvauksen perusteella. (PE:lle), ruumiinavaukselle (kuolemaan johtavalle PE:lle) tai selittämättömälle kuolemalle, jota ei voitu sulkea pois (kuolemaan johtavan PE:n tapauksessa), varmistustestien tulokset/filmit/kuvat ja/tai tapausten yhteenvedot.
|
30 päivän tarkkailujakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen nettohyöty toistuvan syvän laskimotukoksen tai ei-kuolemaan tai kuolemaan johtaneen verenvuodon ja vakavien verenvuototapahtumien yhdistelmänä tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivän tarkkailujakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Tapahtumat arvioi/vahvisti riippumaton keskuslautakunta, joka oli sokeutunut hoidolle, perustuen joko kompressioultraääneen, venografiaan, spiraali-CT-skannaukseen, keuhkojen angiografiaan, ventilaatio-/perfuusiokeuhkokuvaukseen, keuhkojen tuikekuvaukseen, ruumiinavaukseen tai selittämättömään kuolemaan, jolle DVT/PE ei voinut varmistustestien tulokset/filmit/kuvat ja/tai tapausten yhteenvedot.
Suuri verenvuoto oli selvä verenvuoto, joka liittyi 2 g/dl tai enemmän hemoglobiinin laskuun, mikä johti 2 tai useamman yksikön verensiirtoon, esiintyi kriittisessä kohdassa tai vaikutti kuolemaan.
|
30 päivän tarkkailujakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toistuva laskimotromboemboli (PE tai DVT) havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivän tarkkailujakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänitutkimuksen (DVT), venografian (DVT), spiraalitietokonetomografian (CT) skannauksen (PE), keuhkoangiografian (PE), ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksen (PE), keuhkojen tuikekuvauksen perusteella. (PE), varmistustestien tulokset/filmit/kuvat ja/tai tapausten yhteenvedot.
|
30 päivän tarkkailujakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toistuva DVT havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivän tarkkailujakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänen tai venografian, varmistustestien tulosten/filmien/kuvien ja/tai tapausten yhteenvetojen perusteella.
|
30 päivän tarkkailujakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen AT, Dobromirski M. The use of rivaroxaban for short- and long-term treatment of venous thromboembolism. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1035-43. doi: 10.1160/TH11-12-0859. Epub 2012 Feb 28.
- Wells PS, Gebel M, Prins MH, Davidson BL, Lensing AW. Influence of statin use on the incidence of recurrent venous thromboembolism and major bleeding in patients receiving rivaroxaban or standard anticoagulant therapy. Thromb J. 2014 Nov 26;12:26. doi: 10.1186/1477-9560-12-26. eCollection 2014.
- EINSTEIN Investigators; Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- Wells PS, Prins MH, Levitan B, Beyer-Westendorf J, Brighton TA, Bounameaux H, Cohen AT, Davidson BL, Prandoni P, Raskob GE, Yuan Z, Katz EG, Gebel M, Lensing AWA. Long-term Anticoagulation With Rivaroxaban for Preventing Recurrent VTE: A Benefit-Risk Analysis of EINSTEIN-Extension. Chest. 2016 Nov;150(5):1059-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.023. Epub 2016 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11899
- 2006-004494-96 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .