Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszer - Napi orális közvetlen Xa faktor gátló rivaroxaban a kiújuló szimptómás vénás thromboembolia hosszú távú megelőzésében tüneti mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegeknél. Az Einstein-kiterjesztési tanulmány

2014. október 28. frissítette: Bayer

Napi egyszeri orális direkt Xa faktor gátló rivaroxaban a kiújuló szimptómás vénás thromboembolia hosszú távú megelőzésében tünetekkel járó mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegeknél. Az Einstein-kiterjesztési tanulmány

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, eseményvezérelt, hatékonysági felsőbbrendűségi vizsgálat. A 6 vagy 12 hónapos rivaroxabannal vagy VKA-val (K-vitamin antagonista) végzett kezeléssel (Einstein-Extension vizsgálat) részt vehetnek az igazolt tüneti DVT-ben (mélyvénás trombózisban) vagy PE-ben (tüdőembóliában) szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokon belül a „Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.” szponzora.

A kezelési időszakot egy 30 napos megfigyelési időszak követte, amely a vizsgálati gyógyszer utolsó bevételét követő napon kezdődik, függetlenül a vizsgált gyógyszer adagolásának tényleges időtartamától. Azok a résztvevők, akik nem fejezték be a kezelési időszakot, szintén beléptek a megfigyelési időszakba. Az is előfordulhatott, hogy a résztvevők nem léptek be a megfigyelési időszakba, pl. a hozzájárulás visszavonása vagy a vizsgálatban való részvétel megszüntetése miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1197

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
      • Wien, Ausztria, 1090
      • Wien, Ausztria, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Ausztria, 6807
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2229
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3135
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
  • Belgium
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
      • Duffel, Belgium, 2570
      • Genk, Belgium, 3600
      • Gent, Belgium, 9000
      • Hasselt, Belgium, 3500
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Liege, Belgium, 4000
      • Lier, Belgium, 2500
      • Namur, Belgium, 5000
      • Sint-Truiden, Belgium, 3800
      • Yvoir, Belgium, 5530
      • Zottegem, Belgium, 9620
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04023-061
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazília, 38010 380
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brazília, 86038440
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazília, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01509-900
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 65691
      • Karlovy Vary, Cseh Köztársaság, 360 00
      • Kladno, Cseh Köztársaság, 27259
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 728 80
      • Ostrava-Poruba, Cseh Köztársaság, 708 52
      • Prague 5, Cseh Köztársaság, 150 00
      • Praha 1, Cseh Köztársaság, 110 00
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 12800
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 21
      • Usti nad Lebem, Cseh Köztársaság, 401 13
  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
      • Braedstrup, Dánia, 8740
      • Frederiksberg, Dánia, 2000F
      • Hellerup, Dánia, 2900
  • Dél-Afrika
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Dél-Afrika, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
      • Roodepoort, Gauteng, Dél-Afrika, 1724
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
      • London, Egyesült Királyság, W1T 4EU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 5ET
      • Romford, Essex, Egyesült Királyság, RM7 0AG
    • London
      • Isleworth, London, Egyesült Királyság, TW7 6AF
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1096
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215-5271
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
  • Finnország
      • Seinäjoki, Finnország, 60220
  • Franciaország
      • Agen Cedex 9, Franciaország, 47923
      • Amiens, Franciaország, 80000
      • Angers Cedex 01, Franciaország, 49033
      • Arras, Franciaország, 62000
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
      • Castelnau Le Lez, Franciaország, 34170
      • Clamart, Franciaország, 92141
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
      • Colombes, Franciaország, 92700
      • Creteil, Franciaország, 94000
      • Dijon, Franciaország, 21000
      • Grenoble, Franciaország, 38043
      • Grenoble, Franciaország, 38028
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Montpellier Cedex, Franciaország, 34295
      • Nantes, Franciaország, 44000
      • Nimes Cedex 9, Franciaország, 30029
      • Orthez, Franciaország, 64300
      • Paris, Franciaország, 75475
      • Paris, Franciaország, 75877
      • Paris, Franciaország, 75004
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
      • Roanne, Franciaország, 42328
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
      • Saint Etienne, Franciaország, 42055
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
      • Toulon, Franciaország, 83000
      • Toulouse, Franciaország, 31403
      • Tours, Franciaország, 37044
      • Valenciennes Cedex, Franciaország, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
      • Vernon, Franciaország, 27200
  • Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 0850
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
      • Den Bosch, Hollandia, 5223 GZ
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
      • Enschede, Hollandia, 7511 JX
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
      • Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
      • Zwijndrecht, Hollandia, 3331 LZ
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
      • Kolkata, India, 700029
      • New Delhi, India, 110060
      • Pune, India, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682026
      • Vellore, Kerala, India, 632004
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
  • Indonézia
      • Bandung, Indonézia, 40161
      • Jakarta, Indonézia, 10430
      • Medan, Indonézia, 20152
      • Semarang, Indonézia, 50241
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Safed, Izrael, 13100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
      • Taegu, Koreai Köztársaság, 700-712
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Koreai Köztársaság, 700721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 110-744
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
      • Beijing, Kína, 100730
      • Beijing, Kína, 100020
      • Beijing, Kína, 100029
      • Beijing, Kína, 100037
      • Beijing, Kína, 100038
      • Beijing, Kína, 100853
      • Shanghai, Kína, 200032
      • Shanghai, Kína, 200001
      • Shanghai, Kína, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
      • Katowice, Lengyelország, 40-365
      • Krakow, Lengyelország, 31-066
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
      • Poznan, Lengyelország, 60-631
      • Poznan, Lengyelország, 61-848
      • Torun, Lengyelország, 87-100
      • Warszawa, Lengyelország, 01-138
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
      • Warszawa, Lengyelország, 04-479
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-326
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1115
      • Budapest, Magyarország, 1096
      • Debrecen, Magyarország, 4032
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
      • Miskolc, Magyarország, 3526
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
      • Szentes, Magyarország, 6600
      • Szombathely, Magyarország, 9700
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
  • Norvégia
      • Fredrikstad, Norvégia, 1603
      • Oslo, Norvégia, 0407
      • Oslo, Norvégia, 0514
      • Rud, Norvégia, 1309
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10713
      • Berlin, Németország, 12099
      • Hamburg, Németország, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Németország, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Németország, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Németország, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Németország, 86156
      • München, Bayern, Németország, 81377
      • München, Bayern, Németország, 80331
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Németország, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
      • Rotenburg, Niedersachsen, Németország, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33098
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59494
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66424
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Chieti, Olaszország, 66013
      • Milano, Olaszország, 20132
      • Milano, Olaszország, 20142
      • Napoli, Olaszország, 80131
      • Padova, Olaszország, 35128
      • Palermo, Olaszország, 90127
      • Parma, Olaszország, 43100
      • Pavia, Olaszország, 27100
      • Piacenza, Olaszország, 29100
      • Venezia, Olaszország, 30122
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
      • Girona, Spanyolország, 17007
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanyolország, 46800
  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6903
      • Luzern, Svájc, 6000
      • Zürich, Svájc, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Bruderholz, Basel-Landschaft, Svájc, 4101
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Svájc, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svájc, 7000
    • Valais
      • Brig, Valais, Svájc, 3900
  • Svédország
      • Borås, Svédország, 501 82
      • Göteborg, Svédország, 416 85
      • Göteborg, Svédország, 413 45
      • Jönköping, Svédország, 551 85
      • Sundsvall, Svédország, 851 86
      • Västervik, Svédország, 593 81
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
      • Singapore, Szingapúr, 308433
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
      • Tainan, Tajvan, 704
      • Taipei, Tajvan, 11217
      • Taipei, Tajvan, 10002
      • Taoyuan, Tajvan, 333
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
      • Pathumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
      • Auckland, Új Zéland, 0622
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
      • Palmerston North, Új Zéland, 4414
      • Wellington South, Új Zéland, 6021

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített tüneti PE-ben vagy MVT-ben szenvedő betegek, akiket 6 vagy 12 hónapig VKA-val vagy rivaroxabannal kezeltek

Kizárási kritériumok:

  • Törvényi alsó korhatár (országspecifikus)
  • A VKA javallata a DVT és/vagy PE kivételével
  • Azoknál a betegeknél, akiknél az index PE vagy MVT véralvadásgátló kezelését folytatni kell
  • Fogamzóképes állapot megfelelő fogamzásgátló intézkedések nélkül, terhesség vagy szoptatás. A megfelelő fogamzásgátlási intézkedések meghatározása szerint olyan fogamzásgátlási módszer, amelynek sikertelenségi aránya < 1 % a vizsgálat során (beleértve a megfigyelési időszakot is). Ezek a fogamzásgátlási módszerek a gyógyszerekkel végzett humán kísérletek lefolytatására vonatkozó, nem klinikai biztonsági vizsgálatokra vonatkozó iránymutatások (CPMP [Jósított Gyógyszerkészítmények Bizottsága]/ICH [Nemzetközi Harmonizációs Konferencia]/286/95, módosítás) értelmében következetes valamint a hormontartalmú implantátumok és injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormontartalmú intrauterin eszközök, sebészeti sterilizálás, szexuális absztinencia és vazektómia helyes használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
A résztvevőknek naponta egyszer 20 mg rivaroxaban orális tablettát kellett kapniuk
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
A rivaroxabanra randomizált betegek 20 mg rivaroxabant kapnak naponta egyszer.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőknek naponta egyszer kellett kapniuk a megfelelő placebo orális tablettát
Drog: Placebo
A placebóval kezelt betegek naponta egyszer egy megfelelő placebo tablettát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti kiújuló vénás thromboemboliában [VTE] (azaz a visszatérő mélyvénás trombózis [DVT] vagy fatális vagy nem halálos tüdőembóliában [PE]) szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgálat tervezett befejezéséig
Időkeret: 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang (DVT esetén), venográfia (MVT), spirális komputertomográfia (CT) szkennelés (PE), pulmonalis angiográfia (PE), lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés (PE esetén), tüdőszcintigráfia alapján értékelték. (PE esetén), boncolás (halálos PE esetén) vagy olyan megmagyarázhatatlan haláleset, amelynél a DVT/PE nem zárható ki (halálos PE esetén), és/vagy az esetek összefoglalása. A DVT/PE meghatározásához kérjük, tekintse meg a Protokoll részben található hivatkozást.
6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az összetett változója visszatérő MVT-t, nem halálos PE-t és minden okú halálozást tartalmaz a vizsgálat tervezett befejezéséig
Időkeret: 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang (DVT), venográfia (MVT), spirális komputertomográfia (CT) szkennelés (PE), pulmonalis angiográfia (PE), lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés (PE esetén) vagy tüdő alapján értékelték. szcintigráfia (PE esetén), és/vagy eset-összefoglalók.
6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az összetett változója ismétlődő MVT-t, nem halálos PE-t, minden ok miatti halálozást, stroke-ot és szívinfarktust tartalmaz a vizsgálat tervezett befejezéséig
Időkeret: 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang (DVT esetén), venográfia (MVT), spirális komputertomográfia (CT) szkennelés (PE), pulmonalis angiográfia (PE), lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés (PE esetén), tüdőszcintigráfia alapján értékelték. (PE esetében), a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók.
6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nettó klinikai előnyben részesültek visszatérő MVT vagy nem halálos vagy végzetes PE és súlyos vérzéses események együttesen a vizsgálati kezelés tervezett befejezéséig
Időkeret: 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Az összes eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírálta el és erősítette meg, a kezeléstől elvakult, kompressziós ultrahang, venográfia, spirális komputertomográfiás vizsgálat, pulmonalis angiográfia, lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés, tüdőszcintigráfia, boncolás vagy megmagyarázhatatlan haláleset alapján, amely miatt DVT/PE. nem zárható ki, a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalói. A súlyos vérzés nyilvánvaló vérzés volt, amely 2 g/dl-es vagy nagyobb hemoglobinszint-csökkenéssel társult, amely 2 egységnél nagyobb transzfúzióhoz vezetett, kritikus helyen fordult elő, vagy hozzájárult a halálhoz.
6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
A vizsgálat tervezett befejezéséig visszatérő VTE-ben (PE vagy DVT) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang (DVT esetén), venográfia (MVT), spirális komputertomográfia (CT) szkennelés (PE), pulmonalis angiográfia (PE), lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés (PE esetén), tüdőszcintigráfia alapján értékelték. (PE esetében), a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók.
6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
A vizsgálat tervezett befejezéséig visszatérő MVT-ben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang, venográfia, megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók alapján értékelték.
6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
A súlyos vérzésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden eseményt egy központi, független bírálati bizottság (CIAC) bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. A fő vérzéses esemény a hemoglobinszint 2 g/dl-es vagy nagyobb esésével összefüggő nyilvánvaló vérzés volt, amely 2 vagy több egységnyi vörösvértest vagy teljes vér transzfúziójához vezetett, kritikus helyen fordult elő, vagy hozzájárult a halálhoz. Kezeléssel kapcsolatos [a vizsgálati gyógyszer első tablettájának véletlen besorolású bevétele után, de legfeljebb 2 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés leállítása után (időablak: 2 nap)] jelentették a randomizálás utáni eseményeket és minden eseményt.
6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
A klinikailag releváns vérzésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
A CIAC által elbírált/megerősített összes esemény nem kezelhető. A klinikailag releváns vérzések közé tartozott a súlyos vérzés (meghatározás: lásd a 7. eredményt) és a nem jelentős vérzés, amely az orvosi beavatkozáshoz, a nem tervezett orvosi kapcsolattartáshoz, a vizsgálati kezelés (ideiglenes) abbahagyásához, a résztvevők kellemetlen érzéseihez, például fájdalomhoz vagy a mindennapi tevékenységek károsodásához társult. A kezelés során felmerülő eseményeket (az első vizsgálati gyógyszeres tabletta bevétele után véletlenszerűen, legfeljebb 2 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés leállítása után ["időablak: 2 nap"]) és minden véletlenszerű besorolást követő eseményt jelentettek
6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
A teljes halálos résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket a boncolás, a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók alapján értékelték. A kezelés során felmerülő eseményeket és a randomizálás utáni összes eseményt jelentették. Kezelésre váró: a vizsgálati gyógyszer első tablettájának véletlenszerű bevétele után, de legfeljebb 2 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után (időablak: 2 nap)
6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Az egyéb érrendszeri eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden előre meghatározott vaszkuláris eseményt (akut koszorúér-szindrómák, ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, nem központi idegrendszeri szisztémás embólia és vaszkuláris halál) egy központi független bíráló bizottság ítélt meg/erősített meg a kezeléstől elvakult, eredmények/filmek/képek alapján. megerősítő tesztek és/vagy eset-összefoglalók. A kezelésről és a randomizáció utáni összes eseményről beszámoltak. Kezeléskor: a randomizált vizsgálati gyógyszer első tablettájának bevétele után, de legfeljebb 1 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után (időablak: 1 nap)
6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat tervezett befejezéséig elhalálozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket a boncolás, a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók alapján értékelték.
6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálat tervezett befejezéséig elhaláloztak (PE nem zárható ki)
Időkeret: 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket a megmagyarázhatatlan halálesetek alapján értékelték, amelyek esetében a MVT/PE nem zárható ki, a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók.
6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Tüneti, visszatérő PE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálat tervezett befejezéséig
Időkeret: 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket spirális komputertomográfiás (CT) szkennelés, pulmonalis angiográfia, lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés, tüdőszcintigráfia, megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók alapján értékelték.
6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Tüneti kiújuló vénás thromboemboliában [VTE] (azaz a visszatérő mélyvénás trombózis [DVT] vagy halálos vagy nem halálos tüdőembóliában [PE]) szenvedő résztvevők százalékos aránya a megfigyelési időszakban
Időkeret: 30 napos megfigyelési időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang (DVT esetén), venográfia (MVT), spirális komputertomográfia (CT) szkennelés (PE), pulmonalis angiográfia (PE), lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés (PE esetén), tüdőszcintigráfia alapján értékelték. (PE esetén), boncolás (halálos PE esetén) vagy olyan megmagyarázhatatlan haláleset, amelynél a DVT/PE nem zárható ki (halálos PE esetén), a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók.
30 napos megfigyelési időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Tüneti, visszatérő PE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a megfigyelési időszakban
Időkeret: 30 napos megfigyelési időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket spirális komputertomográfiás (CT) szkennelés, pulmonalis angiográfia, lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés, tüdőszcintigráfia, megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók alapján értékelték.
30 napos megfigyelési időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az összetett változója visszatérő MVT-t, nem halálos PE-t és minden ok miatti halálozást tartalmaz a megfigyelési időszakban
Időkeret: 30 napos megfigyelési időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang (DVT esetén), venográfia (MVT), spirális komputertomográfia (CT) szkennelés (PE), pulmonalis angiográfia (PE), lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés (PE esetén), tüdőszcintigráfia alapján értékelték. (PE esetén), boncolás (halálesetekre), megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók.
30 napos megfigyelési időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az összetett változója ismétlődő MVT-t, nem halálos PE-t, minden ok miatti halálozást, stroke-ot és szívinfarktust tartalmaz a megfigyelési időszakban
Időkeret: 30 napos megfigyelési időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang (DVT esetén), venográfia (MVT), spirális komputertomográfia (CT) szkennelés (PE), pulmonalis angiográfia (PE), lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés (PE esetén), tüdőszcintigráfia alapján értékelték. (PE esetén), boncolás (halálos PE esetén) vagy olyan megmagyarázhatatlan haláleset, amelynél a DVT/PE nem zárható ki (halálos PE esetén), a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók.
30 napos megfigyelési időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nettó klinikai haszonnal jártak a visszatérő MVT vagy nem végzetes vagy végzetes PE és súlyos vérzéses események következtében a megfigyelési időszakban
Időkeret: 30 napos megfigyelési időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Az eseményeket egy központi, független ítélőbizottság ítélte meg/erősítette meg a kezeléstől vakon, kompressziós ultrahang, venográfia, spirális CT-vizsgálat, pulmonalis angiográfia, lélegeztető/perfúziós tüdőszkennelés, tüdőszcintigráfia, boncolás vagy olyan megmagyarázhatatlan haláleset alapján, amelynél DVT/PE nem tudott. kizárható, a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalói. A súlyos vérzés nyilvánvaló vérzés volt, amely 2 g/dl-es vagy nagyobb hemoglobinszint-csökkenéssel társult, ami 2 vagy több egységnyi transzfúzióhoz vezetett, kritikus helyen fordult elő, vagy hozzájárult a halálhoz.
30 napos megfigyelési időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Az ismétlődő VTE-ben (PE vagy DVT) szenvedő résztvevők százalékos aránya a megfigyelési időszakban
Időkeret: 30 napos megfigyelési időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang (DVT esetén), venográfia (MVT), spirális komputertomográfia (CT) szkennelés (PE), pulmonalis angiográfia (PE), lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés (PE esetén), tüdőszcintigráfia alapján értékelték. (PE esetében), a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók.
30 napos megfigyelési időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
A megfigyelési időszak alatt visszatérő MVT-ben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 30 napos megfigyelési időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang vagy venográfia, megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók alapján értékelték.
30 napos megfigyelési időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11899
  • 2006-004494-96 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel