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一次 - 每日口服直接因子 Xa 抑制剂利伐沙班长期预防有症状的深静脉血栓形成或肺栓塞患者的复发症状性静脉血栓栓塞。爱因斯坦扩展研究

2014年10月28日 更新者：Bayer

每日一次口服直接因子 Xa 抑制剂利伐沙班长期预防有症状的深静脉血栓形成或肺栓塞患者的复发症状性静脉血栓栓塞。爱因斯坦扩展研究

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的疗效优效性研究。 确诊有症状的 DVT（深静脉血栓形成）或 PE（肺栓塞）并完成 6 个月或 12 个月利伐沙班或 VKA（维生素 K 拮抗剂）治疗的患者有资格参加该试验（Einstein-Extension 研究）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在美国“Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.”是赞助商。

治疗期之后是 30 天的观察期，从最后一次服用研究药物后的第二天开始，无论研究药物给药的实际持续时间如何。 未完成治疗期的参与者也进入观察期。 也有可能参与者没有进入观察期，例如 由于撤回同意或终止研究参与。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1197

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100020
      • Beijing、中国、100029
      • Beijing、中国、100037
      • Beijing、中国、100038
      • Beijing、中国、100853
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200001
      • Shanghai、中国、200433
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
      • Braedstrup、丹麦、8740
      • Frederiksberg、丹麦、2000F
      • Hellerup、丹麦、2900
  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
      • Ashkelon、以色列、78278
      • Beer Sheva、以色列、84101
      • Haifa、以色列、31048
      • Haifa、以色列、34362
      • Haifa、以色列、31096
      • Holon、以色列、58100
      • Jerusalem、以色列、91120
      • Kfar Saba、以色列、44281
      • Petach Tikva、以色列、49100
      • Rehovot、以色列、76100
      • Safed、以色列、13100
      • Tel Aviv、以色列、64239
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1115
      • Budapest、匈牙利、1096
      • Debrecen、匈牙利、4032
      • Kecskemet、匈牙利、6000
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
      • Miskolc、匈牙利、3526
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
      • Szentes、匈牙利、6600
      • Szombathely、匈牙利、9700
  • 南非
    • Cape
      • Cape Town、Cape、南非、7500
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2132
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2191
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2157
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
      • Pretoria、Gauteng、南非、0084
      • Pretoria、Gauteng、南非、0157
      • Roodepoort、Gauteng、南非、1724
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7460
      • Somerset West、Western Cape、南非、7130
      • Worcester、Western Cape、南非、6850
  • 印度
      • Hyderabad、印度、500082
      • Kolkata、印度、700029
      • New Delhi、印度、110060
      • Pune、印度、411001
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682026
      • Vellore、Kerala、印度、632004
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400016
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400022
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400008
  • 印度尼西亚
      • Bandung、印度尼西亚、40161
      • Jakarta、印度尼西亚、10430
      • Medan、印度尼西亚、20152
      • Semarang、印度尼西亚、50241
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
      • Tainan、台湾、704
      • Taipei、台湾、11217
      • Taipei、台湾、10002
      • Taoyuan、台湾、333
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705-718
      • Seoul、大韩民国、137-701
      • Seoul、大韩民国、120-752
      • Taegu、大韩民国、700-712
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韩民国、700721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、110-744
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
      • Wien、奥地利、1090
      • Wien、奥地利、1140
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
    • Vorarlberg
      • Feldkirch、Vorarlberg、奥地利、6807
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西
      • Sao Paulo、巴西、04023-061
    • Minas Gerais
      • Uberaba、Minas Gerais、巴西、38010 380
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80050-350
      • Londrina、Parana、巴西、86038440
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618 000
      • Sorocaba、Sao Paulo、巴西、18031-000
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01323-001
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、04039-004
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01509-900
  • 德国
      • Berlin、德国、10713
      • Berlin、德国、12099
      • Hamburg、德国、20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal、Baden-Württemberg、德国、76646
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69115
      • Karlsbad、Baden-Württemberg、德国、76307
      • Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
      • Neckargemünd、Baden-Württemberg、德国、69151
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、德国、86156
      • München、Bayern、德国、81377
      • München、Bayern、德国、80331
      • Würzburg、Bayern、德国、97080
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、德国、64297
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
      • Gießen、Hessen、德国、35392
      • Wiesbaden、Hessen、德国、65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
      • Rotenburg、Niedersachsen、德国、27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
      • Paderborn、Nordrhein-Westfalen、德国、33098
      • Soest、Nordrhein-Westfalen、德国、59494
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66424
      • Homburg、Saarland、德国、66421
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
      • Leipzig、Sachsen、德国、04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
      • Chieti、意大利、66013
      • Milano、意大利、20132
      • Milano、意大利、20142
      • Napoli、意大利、80131
      • Padova、意大利、35128
      • Palermo、意大利、90127
      • Parma、意大利、43100
      • Pavia、意大利、27100
      • Piacenza、意大利、29100
      • Venezia、意大利、30122
  • 挪威
      • Fredrikstad、挪威、1603
      • Oslo、挪威、0407
      • Oslo、挪威、0514
      • Rud、挪威、1309
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、65691
      • Karlovy Vary、捷克共和国、360 00
      • Kladno、捷克共和国、27259
      • Ostrava、捷克共和国、728 80
      • Ostrava-Poruba、捷克共和国、708 52
      • Prague 5、捷克共和国、150 00
      • Praha 1、捷克共和国、110 00
      • Praha 2、捷克共和国、12800
      • Praha 4、捷克共和国、140 21
      • Usti nad Lebem、捷克共和国、401 13
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
      • Singapore、新加坡、308433
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
      • Auckland、新西兰、0622
      • Christchurch、新西兰、8011
      • Palmerston North、新西兰、4414
      • Wellington South、新西兰、6021
  • 比利时
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1070
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
      • Duffel、比利时、2570
      • Genk、比利时、3600
      • Gent、比利时、9000
      • Hasselt、比利时、3500
      • Leuven、比利时、3000
      • Liege、比利时、4000
      • Lier、比利时、2500
      • Namur、比利时、5000
      • Sint-Truiden、比利时、3800
      • Yvoir、比利时、5530
      • Zottegem、比利时、9620
  • 法国
      • Agen Cedex 9、法国、47923
      • Amiens、法国、80000
      • Angers Cedex 01、法国、49033
      • Arras、法国、62000
      • Bordeaux、法国、33075
      • Brest Cedex、法国、29609
      • Castelnau Le Lez、法国、34170
      • Clamart、法国、92141
      • Clermont Ferrand、法国、63000
      • Colombes、法国、92700
      • Creteil、法国、94000
      • Dijon、法国、21000
      • Grenoble、法国、38043
      • Grenoble、法国、38028
      • Lille Cedex、法国、59037
      • Limoges、法国、87042
      • Montpellier Cedex、法国、34295
      • Nantes、法国、44000
      • Nimes Cedex 9、法国、30029
      • Orthez、法国、64300
      • Paris、法国、75475
      • Paris、法国、75877
      • Paris、法国、75004
      • Paris Cedex 15、法国、75908
      • Pierre Benite、法国、69495
      • Roanne、法国、42328
      • Rouen Cedex、法国、76031
      • Saint Etienne、法国、42055
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
      • Toulon、法国、83000
      • Toulouse、法国、31403
      • Tours、法国、37044
      • Valenciennes Cedex、法国、59322
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
      • Vernon、法国、27200
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
      • Gdansk、波兰、80-952
      • Katowice、波兰、40-365
      • Krakow、波兰、31-066
      • Lodz、波兰、90-153
      • Lublin、波兰、20-081
      • Poznan、波兰、60-631
      • Poznan、波兰、61-848
      • Torun、波兰、87-100
      • Warszawa、波兰、01-138
      • Warszawa、波兰、02-097
      • Warszawa、波兰、04-479
      • Wroclaw、波兰、51-124
      • Wroclaw、波兰、50-326
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
      • Bangkok、泰国、10700
      • Pathumwan, Bangkok、泰国、10330
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
      • Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2229
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2139
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
      • Redcliffe、Queensland、澳大利亚、4020
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5011
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3135
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
  • 瑞典
      • Borås、瑞典、501 82
      • Göteborg、瑞典、416 85
      • Göteborg、瑞典、413 45
      • Jönköping、瑞典、551 85
      • Sundsvall、瑞典、851 86
      • Västervik、瑞典、593 81
  • 瑞士
      • Lugano、瑞士、6903
      • Luzern、瑞士、6000
      • Zürich、瑞士、8091
    • Basel-Landschaft
      • Bruderholz、Basel-Landschaft、瑞士、4101
    • Genève 14
      • Genéve 14、Genève 14、瑞士、1211
    • Graubünden
      • Chur、Graubünden、瑞士、7000
    • Valais
      • Brig、Valais、瑞士、3900
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Redlands、California、美国、92373
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
      • Melbourne、Florida、美国、32901
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Miami、Florida、美国、33136-1096
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215-5271
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7035
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    • Texas
      • Corsicana、Texas、美国、75110
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
  • 芬兰
      • Seinäjoki、芬兰、60220
  • 英国
      • London、英国
      • London、英国、SE5 9RS
      • London、英国、SE1 7EH
      • London、英国、W1T 4EU
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、英国、CM1 5ET
      • Romford、Essex、英国、RM7 0AG
    • London
      • Isleworth、London、英国、TW7 6AF
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
      • Den Bosch、荷兰、5223 GZ
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
      • Enschede、荷兰、7511 JX
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
      • Rotterdam、荷兰、3083 AN
      • Zwijndrecht、荷兰、3331 LZ
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾、1102
      • Quezon City、菲律宾、0850
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08025
      • Girona、西班牙、17007
      • Madrid、西班牙、28034
      • Pamplona、西班牙、31008
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
    • Valencia
      • Xàtiva、Valencia、西班牙、46800
  • 香港
      • Hong Kong、香港
  • 马来西亚
      • Selangor、马来西亚、68000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已接受 VKA 或利伐沙班治疗 6 或 12 个月的确诊症状性 PE 或 DVT 患者

排除标准：

  • 法定较低年龄限制（特定国家/地区）
  • 除 DVT 和/或 PE 之外的 VKA 指征
  • 对于指数 PE 或 DVT 应继续抗凝治疗的患者
  • 没有适当的避孕措施、怀孕或母乳喂养的生育潜力。 适当的避孕措施被定义为在研究​​过程中（包括观察期）失败率 < 1% 的避孕方法。 这些避孕方法根据用于药物人体试验的非临床安全性研究指导说明（CPMP [专利药品委员会]/ICH [国际协调会议]/286/95，修改）包括一致的正确使用含激素的植入物和注射剂、复方口服避孕药、含激素的宫内节育器、手术绝育、节欲和输精管结扎术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
参与者每天接受一次利伐沙班 20 毫克口服片剂
药品：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
随机分配至利伐沙班的患者将接受利伐沙班 20 mg，每日一次。
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天接受一次匹配的安慰剂口服片剂
药品：安慰剂
分配给安慰剂的患者将每天接受一次匹配的安慰剂药片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的复发性静脉血栓栓塞症 [VTE]（即复发性深静脉血栓形成 [DVT] 或致死性或非致死性肺栓塞 [PE] 的综合）参与者的百分比，直至研究治疗的预期结束
大体时间：6 或 12 个月的研究治疗期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会裁决和确认。 事件评估基于加压超声（对于 DVT）、静脉造影（对于 DVT）、螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描（对于 PE）、肺血管造影（对于 PE）、通气/灌注肺扫描（对于 PE）、肺闪烁显像（对于 PE）、尸检（对于致命性 PE）或不能排除 DVT/PE 的不明原因死亡（对于致命性 PE）和/或病例总结。 有关 DVT/PE 的定义，请参阅协议部分中的链接。
6 或 12 个月的研究治疗期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究治疗预期结束前复合变量包括复发性 DVT、非致命性 PE 和全因死亡率的参与者百分比
大体时间：6 或 12 个月的研究治疗期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会裁决和确认。 事件评估基于加压超声（对于 DVT）、静脉造影（对于 DVT）、螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描（对于 PE）、肺血管造影（对于 PE）、通气/灌注肺扫描（对于 PE）或肺闪烁显像（用于 PE）和/或病例摘要。
6 或 12 个月的研究治疗期
在研究治疗的预期结束前，复合变量（包括复发性 DVT、非致命性 PE、全因死亡率、中风和心肌梗死）的参与者百分比
大体时间：6 或 12 个月的研究治疗期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会裁决和确认。 事件评估基于加压超声（针对 DVT）、静脉造影（针对 DVT）、螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描（针对 PE）、肺血管造影（针对 PE）、通气/灌注肺扫描（针对 PE）、肺闪烁显像（对于 PE）、确认测试的结果/影片/图像和/或案例摘要。
6 或 12 个月的研究治疗期
在研究治疗的预期结束前，具有复发性 DVT 或非致命性或致命性 PE 和主要出血事件的综合净临床益处的参与者百分比
大体时间：6 或 12 个月的研究治疗期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会根据加压超声、静脉造影、螺旋计算机断层扫描、肺血管造影、通气/灌注肺扫描、肺闪烁显像、尸检或不明原因的 DVT/PE 死亡进行裁决和确认不能排除，确认测试的结果/电影/图像，和/或病例摘要。 大出血是与血红蛋白下降 2 g/dL 或更多相关的明显出血，导致输血 ≥ 2 个单位，发生在关键部位或导致死亡。
6 或 12 个月的研究治疗期
在研究治疗的预期结束前复发性 VTE（PE 或 DVT）的参与者百分比
大体时间：6 或 12 个月的研究治疗期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会裁决和确认。 事件评估基于加压超声（针对 DVT）、静脉造影（针对 DVT）、螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描（针对 PE）、肺血管造影（针对 PE）、通气/灌注肺扫描（针对 PE）、肺闪烁显像（对于 PE）、确认测试的结果/影片/图像和/或案例摘要。
6 或 12 个月的研究治疗期
在研究治疗的预期结束前复发 DVT 的参与者百分比
大体时间：6 或 12 个月的研究治疗期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会裁决和确认。 根据加压超声、静脉造影、确认测试的结果/胶片/图像和/或病例摘要评估事件。
6 或 12 个月的研究治疗期
大出血参与者的百分比
大体时间：6 或 12 个月的研究治疗期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会 (CIAC) 裁决和确认。 主要出血事件是与血红蛋白下降 2 g/dL 或更多相关的明显出血，导致输注 2 个或更多单位的浓缩红细胞或全血，发生在关键部位或导致死亡。 报告了治疗紧急事件 [服用第一片随机化研究药物后但停止研究药物后不超过 2 天（称为时间窗：2 天）] 事件和随机化后的所有事件。
6 或 12 个月的研究治疗期
有临床相关出血的参与者百分比
大体时间：6 或 12 个月的研究治疗期
CIAC 裁定/确认的所有事件对治疗不知情。 临床相关出血包括大出血（定义：见结果 7）和与医疗干预相关的非大出血、计划外的医生联系、（暂时）停止研究治疗、参与者不适，如疼痛或日常生活活动受损。 报告了治疗突发事件（在服用第一个研究药物片剂后随机至停止研究药物后 2 天 ['时间窗：2 天']）和随机化后的所有事件
6 或 12 个月的研究治疗期
全部死亡的参与者百分比
大体时间：6 或 12 个月的研究治疗期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会裁决和确认。 根据尸检、确认测试的结果/影片/图像和/或病例摘要评估事件。 报告了治疗突发事件和随机化后的所有事件。 紧急治疗：随机服用第一片研究药物后，但研究药物停止后不超过 2 天（称为时间窗：2 天）
6 或 12 个月的研究治疗期
有其他血管事件的参与者的百分比
大体时间：6 或 12 个月的研究治疗期
所有预定义的血管事件（急性冠状动脉综合征、缺血性中风、短暂性脑缺血发作、非中枢神经系统系统性栓塞和血管性死亡）均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会根据结果/影片/图像裁决/确认确认测试和/或案例摘要。 报告了治疗事件和随机化后的所有事件。 治疗时：随机服用第一片研究药物后，但研究药物停止后不超过 1 天（称为时间窗：1 天）
6 或 12 个月的研究治疗期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究治疗预期结束前死亡 (PE) 的参与者百分比
大体时间：6 或 12 个月的研究治疗期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会裁决和确认。 根据尸检、确认测试的结果/影片/图像和/或病例摘要评估事件。
6 或 12 个月的研究治疗期
在研究治疗的预期结束前死亡（不能排除 PE）的参与者百分比
大体时间：6 或 12 个月的研究治疗期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会裁决和确认。 根据不能排除 DVT/PE 的不明原因死亡、确认测试的结果/影片/图像和/或病例摘要评估事件。
6 或 12 个月的研究治疗期
在研究治疗的预期结束前有症状复发性 PE 的参与者百分比
大体时间：6 或 12 个月的研究治疗期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会裁决和确认。 根据螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描、肺血管造影、通气/灌注肺扫描、肺闪烁显像、确认测试的结果/胶片/图像和/或病例摘要评估事件。
6 或 12 个月的研究治疗期
观察期间有症状的复发性静脉血栓栓塞 [VTE]（即复发性深静脉血栓形成 [DVT] 或致死性或非致死性肺栓塞 [PE] 的综合）参与者的百分比
大体时间：最后一次服用研究药物后的 30 天观察期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会裁决和确认。 事件评估基于加压超声（针对 DVT）、静脉造影（针对 DVT）、螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描（针对 PE）、肺血管造影（针对 PE）、通气/灌注肺扫描（针对 PE）、肺闪烁显像（对于 PE）、尸检（对于致命性 PE）或不能排除 DVT/PE 的不明原因死亡（对于致命性 PE）、确认测试的结果/影片/图像和/或病例摘要。
最后一次服用研究药物后的 30 天观察期
观察期间有症状复发性 PE 的参与者百分比
大体时间：最后一次服用研究药物后的 30 天观察期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会裁决和确认。 根据螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描、肺血管造影、通气/灌注肺扫描、肺闪烁显像、确认测试的结果/胶片/图像和/或病例摘要评估事件。
最后一次服用研究药物后的 30 天观察期
观察期间复合变量包括复发性 DVT、非致命性 PE 和全因死亡率的参与者百分比
大体时间：最后一次服用研究药物后的 30 天观察期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会裁决和确认。 事件评估基于加压超声（对于 DVT）、静脉造影（对于 DVT）、螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描（对于 PE）、肺血管造影（对于 PE）、通气/灌注肺扫描（对于 PE）、肺闪烁显像（针对 PE）、尸检（针对死亡）、确认测试的结果/影片/图像和/或病例摘要。
最后一次服用研究药物后的 30 天观察期
在观察期间，复合变量包括复发性 DVT、非致命性 PE、全因死亡率、中风和心肌梗死的参与者百分比
大体时间：最后一次服用研究药物后的 30 天观察期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会裁决和确认。 事件评估基于加压超声（针对 DVT）、静脉造影（针对 DVT）、螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描（针对 PE）、肺血管造影（针对 PE）、通气/灌注肺扫描（针对 PE）、肺闪烁显像（对于 PE）、尸检（对于致命性 PE）或不能排除 DVT/PE 的不明原因死亡（对于致命性 PE）、确认测试的结果/影片/图像和/或病例摘要。
最后一次服用研究药物后的 30 天观察期
在观察期间，作为复发性 DVT 或非致命性或致命性 PE 和主要出血事件的综合临床净获益的参与者百分比
大体时间：最后一次服用研究药物后的 30 天观察期
事件由一个对治疗不知情的中央独立裁决委员会根据加压超声、静脉造影、螺旋 CT 扫描、肺血管造影、通气/灌注肺扫描、肺闪烁显像、尸检或无法解释 DVT/PE 的不明原因死亡进行裁决/确认排除、确认测试的结果/电影/图像和/或病例摘要。 大出血是与血红蛋白下降 2 g/dL 或更多相关的明显出血，导致输血 2 个或更多单位，发生在关键部位或导致死亡。
最后一次服用研究药物后的 30 天观察期
观察期间复发性 VTE（PE 或 DVT）参与者的百分比
大体时间：最后一次服用研究药物后的 30 天观察期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会裁决和确认。 事件评估基于加压超声（针对 DVT）、静脉造影（针对 DVT）、螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描（针对 PE）、肺血管造影（针对 PE）、通气/灌注肺扫描（针对 PE）、肺闪烁显像（对于 PE）、确认测试的结果/影片/图像和/或案例摘要。
最后一次服用研究药物后的 30 天观察期
观察期间复发 DVT 的参与者百分比
大体时间：最后一次服用研究药物后的 30 天观察期
所有事件均由对治疗不知情的中央独立裁决委员会裁决和确认。 根据加压超声或静脉造影、确认测试的结果/胶片/图像和/或病例摘要评估事件。
最后一次服用研究药物后的 30 天观察期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月23日

首次发布 (估计)

2007年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月28日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11899
  • 2006-004494-96 (EudraCT编号)

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