Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal daags orale directe factor Xa-remmer Rivaroxaban bij de langetermijnpreventie van terugkerende symptomatische veneuze trombo-embolie bij patiënten met symptomatische diep-veneuze trombose of longembolie. De Einstein-Extension Study

28 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, event-driven, superioriteitsstudie voor werkzaamheid. Patiënten met bevestigde symptomatische DVT (diepe veneuze trombose) of PE (longembolie) die een behandeling van 6 of 12 maanden met rivaroxaban of VKA (vitamine K-antagonist) hebben voltooid, komen in aanmerking voor deze studie (Einstein-extensiestudie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen de VS 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' is sponsor.

De behandelingsperiode werd gevolgd door een observatieperiode van 30 dagen die begon op de dag na de laatste inname van de studiemedicatie, ongeacht de werkelijke duur van de toediening van de studiemedicatie. Deelnemers die de behandelperiode niet afmaakten, gingen ook de observatieperiode in. Het was ook mogelijk dat deelnemers de observatieperiode niet ingingen, b.v. wegens intrekking van toestemming of beëindiging van studiedeelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1197

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1070
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
      • Duffel, België, 2570
      • Genk, België, 3600
      • Gent, België, 9000
      • Hasselt, België, 3500
      • Leuven, België, 3000
      • Liege, België, 4000
      • Lier, België, 2500
      • Namur, België, 5000
      • Sint-Truiden, België, 3800
      • Yvoir, België, 5530
      • Zottegem, België, 9620
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04023-061
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazilië, 38010 380
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brazilië, 86038440
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazilië, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01509-900
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100037
      • Beijing, China, 100038
      • Beijing, China, 100853
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200001
      • Shanghai, China, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
      • Braedstrup, Denemarken, 8740
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000F
      • Hellerup, Denemarken, 2900
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10713
      • Berlin, Duitsland, 12099
      • Hamburg, Duitsland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Duitsland, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Duitsland, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Duitsland, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86156
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
      • München, Bayern, Duitsland, 80331
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
      • Rotenburg, Niedersachsen, Duitsland, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33098
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59494
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
      • Quezon City, Filippijnen, 0850
  • Finland
      • Seinäjoki, Finland, 60220
  • Frankrijk
      • Agen Cedex 9, Frankrijk, 47923
      • Amiens, Frankrijk, 80000
      • Angers Cedex 01, Frankrijk, 49033
      • Arras, Frankrijk, 62000
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
      • Castelnau Le Lez, Frankrijk, 34170
      • Clamart, Frankrijk, 92141
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
      • Colombes, Frankrijk, 92700
      • Creteil, Frankrijk, 94000
      • Dijon, Frankrijk, 21000
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
      • Grenoble, Frankrijk, 38028
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
      • Nantes, Frankrijk, 44000
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
      • Orthez, Frankrijk, 64300
      • Paris, Frankrijk, 75475
      • Paris, Frankrijk, 75877
      • Paris, Frankrijk, 75004
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
      • Roanne, Frankrijk, 42328
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
      • Toulon, Frankrijk, 83000
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
      • Tours, Frankrijk, 37044
      • Valenciennes Cedex, Frankrijk, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
      • Vernon, Frankrijk, 27200
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
      • Budapest, Hongarije, 1096
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
      • Miskolc, Hongarije, 3526
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
      • Szentes, Hongarije, 6600
      • Szombathely, Hongarije, 9700
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500082
      • Kolkata, Indië, 700029
      • New Delhi, Indië, 110060
      • Pune, Indië, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682026
      • Vellore, Kerala, Indië, 632004
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400016
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
  • Indonesië
      • Bandung, Indonesië, 40161
      • Jakarta, Indonesië, 10430
      • Medan, Indonesië, 20152
      • Semarang, Indonesië, 50241
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
      • Ashkelon, Israël, 78278
      • Beer Sheva, Israël, 84101
      • Haifa, Israël, 31048
      • Haifa, Israël, 34362
      • Haifa, Israël, 31096
      • Holon, Israël, 58100
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Safed, Israël, 13100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
      • Chieti, Italië, 66013
      • Milano, Italië, 20132
      • Milano, Italië, 20142
      • Napoli, Italië, 80131
      • Padova, Italië, 35128
      • Palermo, Italië, 90127
      • Parma, Italië, 43100
      • Pavia, Italië, 27100
      • Piacenza, Italië, 29100
      • Venezia, Italië, 30122
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Taegu, Korea, republiek van, 700-712
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 700721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 110-744
  • Maleisië
      • Selangor, Maleisië, 68000
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
      • Enschede, Nederland, 7511 JX
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4414
      • Wellington South, Nieuw-Zeeland, 6021
  • Noorwegen
      • Fredrikstad, Noorwegen, 1603
      • Oslo, Noorwegen, 0407
      • Oslo, Noorwegen, 0514
      • Rud, Noorwegen, 1309
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
      • Wien, Oostenrijk, 1090
      • Wien, Oostenrijk, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Oostenrijk, 6807
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-365
      • Krakow, Polen, 31-066
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-631
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 04-479
      • Wroclaw, Polen, 51-124
      • Wroclaw, Polen, 50-326
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08025
      • Girona, Spanje, 17007
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Pamplona, Spanje, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanje, 46800
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 65691
      • Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 360 00
      • Kladno, Tsjechische Republiek, 27259
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 728 80
      • Ostrava-Poruba, Tsjechische Republiek, 708 52
      • Prague 5, Tsjechische Republiek, 150 00
      • Praha 1, Tsjechische Republiek, 110 00
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 12800
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 21
      • Usti nad Lebem, Tsjechische Republiek, 401 13
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 4EU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 5ET
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
    • London
      • Isleworth, London, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1096
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215-5271
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
  • Zuid-Afrika
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Zuid-Afrika, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
      • Roodepoort, Gauteng, Zuid-Afrika, 1724
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
  • Zweden
      • Borås, Zweden, 501 82
      • Göteborg, Zweden, 416 85
      • Göteborg, Zweden, 413 45
      • Jönköping, Zweden, 551 85
      • Sundsvall, Zweden, 851 86
      • Västervik, Zweden, 593 81
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6903
      • Luzern, Zwitserland, 6000
      • Zürich, Zwitserland, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Bruderholz, Basel-Landschaft, Zwitserland, 4101
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Zwitserland, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Zwitserland, 7000
    • Valais
      • Brig, Valais, Zwitserland, 3900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde symptomatische PE of DVT die gedurende 6 of 12 maanden zijn behandeld met VKA of rivaroxaban

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijke lagere leeftijdsbeperkingen (landspecifiek)
  • Indicatie voor VKA anders dan DVT en/of PE
  • Patiënten bij wie de antistollingsbehandeling voor hun index PE of DVT moet worden voortgezet
  • Vruchtbaarheid zonder de juiste anticonceptiemaatregelen, zwangerschap of borstvoeding. Goede anticonceptiemaatregelen worden gedefinieerd als een anticonceptiemethode met een faalpercentage van < 1 % tijdens de duur van het onderzoek (inclusief de observatieperiode). Deze anticonceptiemethoden volgens de nota voor richtlijnen over niet-klinische veiligheidsonderzoeken voor het uitvoeren van proeven op geneesmiddelen bij mensen (CPMP [Committee for Proprietary Medicinal Products]/ICH [International Conference on Harmonization]/286/95, modificatie) omvatten consistente en correct gebruik van hormoonbevattende implantaten en injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormoonbevattende spiraaltjes, chirurgische sterilisatie, seksuele onthouding en vasectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
De deelnemers kregen eenmaal daags rivaroxaban 20 mg orale tablet
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patiënten gerandomiseerd naar rivaroxaban krijgen eenmaal daags 20 mg rivaroxaban.
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers moesten eenmaal daags een bijpassende orale placebo-tablet krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten toegewezen aan placebo krijgen eenmaal daags een bijpassende placebotablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie [VTE] (d.w.z. de samenstelling van recidiverende diepe veneuze trombose [DVT] of fatale of niet-fatale longembolie [PE]) tot het beoogde einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van ofwel compressie-echografie (voor DVT), venografie (voor DVT), spiraalvormige computertomografie (CT) scanning (voor PE), pulmonale angiografie (voor PE), ventilatie/perfusie longscan (voor PE), longscintigrafie (voor PE), autopsie (voor fatale PE) of onverklaarbaar overlijden waarbij DVT/LE niet kon worden uitgesloten (voor fatale PE), en/of casusoverzichten. Voor de definitie van DVT/PE verwijzen wij u naar de link in de sectie Protocol.
Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de samengestelde variabele bestaande uit recidiverende DVT, niet-fatale longembolie en mortaliteit door alle oorzaken tot het beoogde einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van ofwel compressie-echografie (voor DVT), venografie (voor DVT), spiraal computertomografie (CT) scan (voor PE), pulmonale angiografie (voor PE), ventilatie/perfusie longscan (voor PE) of scintigrafie (voor PE), en/of casusoverzichten.
Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met de samengestelde variabele bestaande uit recidiverende DVT, niet-fatale longembolie, mortaliteit door alle oorzaken, beroertes en myocardinfarcten tot het beoogde einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van ofwel compressie-echografie (voor DVT), venografie (voor DVT), spiraalvormige computertomografie (CT) scanning (voor PE), pulmonale angiografie (voor PE), ventilatie/perfusie longscan (voor PE), longscintigrafie (voor PE), resultaten/filmpjes/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van zaken.
Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met netto klinisch voordeel als samenstelling van recidiverende DVT of niet-fatale of fatale longembolie en ernstige bloedingen tot het beoogde einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Alle voorvallen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling, op basis van ofwel compressie-echografie, venografie, spiraal-computertomografiescanning, pulmonale angiografie, ventilatie/perfusie-longscan, longscintigrafie, autopsie of onverklaarbare dood waarvoor DVT/PE niet konden worden uitgesloten, resultaten/filmpjes/afbeeldingen van bevestigende testen en/of samenvattingen van zaken. Ernstige bloeding was een openlijke bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van 2 g/dl of meer, leidend tot een transfusie van ≥ 2 eenheden, optredend op een kritieke plaats of bijdragend aan de dood.
Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met terugkerende VTE (PE of DVT) tot het beoogde einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van ofwel compressie-echografie (voor DVT), venografie (voor DVT), spiraalvormige computertomografie (CT) scanning (voor PE), pulmonale angiografie (voor PE), ventilatie/perfusie longscan (voor PE), longscintigrafie (voor PE), resultaten/filmpjes/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van zaken.
Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met terugkerende DVT tot het beoogde einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van compressie-echografie, venografie, resultaten/films/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van gevallen.
Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie (CIAC) die blind was voor de behandeling. Ernstige bloeding was een openlijke bloeding die gepaard ging met een hemoglobinedaling van 2 g/dl of meer, die leidde tot een transfusie van 2 of meer eenheden rode bloedcellen of volbloed, die optrad op een kritieke plaats of bijdroeg aan de dood. Tijdens de behandeling optredende [na inname van de eerste tablet van de studiemedicatie zoals gerandomiseerd, maar niet meer dan 2 dagen na stopzetting van de studiemedicatie (aangeduid als tijdvenster: 2 dagen)] gebeurtenissen en alle gebeurtenissen na randomisatie werden gemeld.
Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen beoordeeld/bevestigd door CIAC blind voor behandeling. Klinisch relevante bloedingen omvatten ernstige bloedingen (definitie: zie uitkomst 7) ​​en niet-ernstige bloedingen geassocieerd met medische interventie, ongepland contact met een arts, (tijdelijke) stopzetting van de studiebehandeling, ongemak voor de deelnemers zoals pijn of belemmering van dagelijkse activiteiten. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (na inname van de 1e studiemedicatietablet zoals gerandomiseerd tot 2 dagen na stopzetting van de studiemedicatie ['tijdvenster: 2 dagen']) en alle gebeurtenissen na randomisatie werden gemeld
Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met alle dood
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van autopsie, resultaten/films/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van zaken. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen en alle gebeurtenissen na randomisatie werden gemeld. Tijdens de behandeling: na inname van de eerste tablet studiemedicatie zoals gerandomiseerd maar niet meer dan 2 dagen na stopzetting van de studiemedicatie (ook wel tijdvenster genoemd: 2 dagen)
Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met andere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Alle vooraf gedefinieerde vasculaire gebeurtenissen (acute coronaire syndromen, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, systemische embolie van het niet-centrale zenuwstelsel en vasculaire dood) werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling, op basis van resultaten/films/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van zaken. On treatment events en alle events na randomisatie werden gerapporteerd. Tijdens de behandeling: na inname van de eerste tablet studiemedicatie zoals gerandomiseerd maar niet meer dan 1 dag na stopzetting van de studiemedicatie (tijdvenster genoemd: 1 dag)
Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met overlijden (PE) tot het beoogde einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van autopsie, resultaten/films/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van zaken.
Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met overlijden (PE kan niet worden uitgesloten) tot het beoogde einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van onverklaarbaar overlijden waarvoor DVT/PE niet kon worden uitgesloten, resultaten/filmpjes/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van gevallen.
Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met symptomatische recidiverende PE tot het beoogde einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van ofwel spiraal-computertomografie (CT)-scanning, pulmonaire angiografie, ventilatie/perfusie-longscan, longscintigrafie, resultaten/films/beelden van bevestigende testen en/of samenvattingen van gevallen.
Studiebehandelingsperiode van 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met symptomatische terugkerende veneuze trombo-embolie [VTE] (d.w.z. de samenstelling van terugkerende diepe veneuze trombose [DVT] of fatale of niet-fatale longembolie [PE]) tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 30 dagen observatieperiode na laatste inname van studiemedicatie
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van compressie-echografie (voor DVT), venografie (voor DVT), spiraal-computertomografie (CT)-scanning (voor PE), longangiografie (voor PE), ventilatie/perfusie longscan (voor PE), longscintigrafie (voor PE), autopsie (voor fatale PE) of onverklaarbaar overlijden waarvoor DVT/PE niet kon worden uitgesloten (voor fatale PE), resultaten/filmpjes/afbeeldingen van bevestigende testen en/of casussamenvattingen.
30 dagen observatieperiode na laatste inname van studiemedicatie
Percentage deelnemers met symptomatische recidiverende PE tijdens observatieperiode
Tijdsspanne: 30 dagen observatieperiode na laatste inname van studiemedicatie
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van ofwel spiraal-computertomografie (CT)-scanning, pulmonaire angiografie, ventilatie/perfusie-longscan, longscintigrafie, resultaten/films/beelden van bevestigende testen en/of samenvattingen van gevallen.
30 dagen observatieperiode na laatste inname van studiemedicatie
Percentage deelnemers met de samengestelde variabele bestaande uit recidiverende DVT, niet-fatale longembolie en mortaliteit door alle oorzaken tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 30 dagen observatieperiode na laatste inname van studiemedicatie
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van compressie-echografie (voor DVT), venografie (voor DVT), spiraal-computertomografie (CT)-scanning (voor PE), longangiografie (voor PE), ventilatie/perfusie longscan (voor PE), longscintigrafie (voor PE), autopsie (voor sterfgevallen), resultaten/films/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van zaken.
30 dagen observatieperiode na laatste inname van studiemedicatie
Percentage deelnemers met de samengestelde variabele bestaande uit recidiverende DVT, niet-fatale longembolie, mortaliteit door alle oorzaken, beroertes en myocardinfarcten tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 30 dagen observatieperiode na laatste inname van studiemedicatie
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van compressie-echografie (voor DVT), venografie (voor DVT), spiraal-computertomografie (CT)-scanning (voor PE), longangiografie (voor PE), ventilatie/perfusie longscan (voor PE), longscintigrafie (voor PE), autopsie (voor fatale PE) of onverklaarbaar overlijden waarvoor DVT/PE niet kon worden uitgesloten (voor fatale PE), resultaten/filmpjes/afbeeldingen van bevestigende testen en/of casussamenvattingen.
30 dagen observatieperiode na laatste inname van studiemedicatie
Percentage deelnemers met netto klinisch voordeel als samenstelling van recidiverende DVT of niet-fatale of fatale longembolie en ernstige bloedingen tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 30 dagen observatieperiode na laatste inname van studiemedicatie
Gebeurtenissen werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling, op basis van ofwel compressie-echografie, venografie, spiraal-CT-scanning, pulmonale angiografie, ventilatie/perfusie-longscan, longscintigrafie, autopsie of onverklaarbare dood waarvoor DVT/PE niet kon worden uitgesloten, resultaten/filmpjes/afbeeldingen van bevestigende testen en/of samenvattingen van zaken. Ernstige bloeding was een openlijke bloeding die gepaard ging met een hemoglobinedaling van 2 g/dl of meer, die leidde tot een transfusie van 2 of meer eenheden, optrad op een kritieke plaats of bijdroeg aan de dood.
30 dagen observatieperiode na laatste inname van studiemedicatie
Percentage deelnemers met terugkerende VTE (PE of DVT) tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 30 dagen observatieperiode na laatste inname van studiemedicatie
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van ofwel compressie-echografie (voor DVT), venografie (voor DVT), spiraalvormige computertomografie (CT) scanning (voor PE), pulmonale angiografie (voor PE), ventilatie/perfusie longscan (voor PE), longscintigrafie (voor PE), resultaten/filmpjes/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van zaken.
30 dagen observatieperiode na laatste inname van studiemedicatie
Percentage deelnemers met terugkerende DVT tijdens observatieperiode
Tijdsspanne: 30 dagen observatieperiode na laatste inname van studiemedicatie
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van compressie-echografie of venografie, resultaten/films/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van gevallen.
30 dagen observatieperiode na laatste inname van studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11899
  • 2006-004494-96 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren