En gang - daglig oral direkte faktor Xa-hemmer Rivaroksaban i langsiktig forebygging av tilbakevendende symptomatisk venøs tromboembolisme hos pasienter med symptomatisk dyp venetrombose eller lungeemboli. Einstein-utvidelsesstudien
28. oktober 2014 oppdatert av: Bayer
En gang daglig oral direkte faktor Xa-hemmer Rivaroksaban i langsiktig forebygging av tilbakevendende symptomatisk venøs tromboembolisme hos pasienter med symptomatisk dypvenetrombose eller lungeemboli. Einstein-utvidelsesstudien
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, hendelsesdrevet, overlegenhetsstudie for effekt.
Pasienter med bekreftet symptomatisk DVT (dyp venetrombose) eller PE (lungeemboli) som fullførte 6 eller 12 måneders behandling med rivaroksaban eller VKA (vitamin K-antagonist) er kvalifisert for denne studien (Einstein-Extension-studien).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innenfor USA 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' er sponsor.
Behandlingsperioden ble fulgt av en observasjonsperiode på 30 dager som startet dagen etter siste inntak av studiemedisin, uavhengig av den faktiske varigheten av studiemedikamentadministrasjonen. Deltakere som ikke fullførte behandlingsperioden kom også inn i observasjonsperioden. Det var også mulig at deltakere ikke kom inn i observasjonsperioden, f.eks. på grunn av tilbaketrekking av samtykke eller avslutning av studiedeltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1197
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2229
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3135
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Duffel, Belgia, 2570
-
Genk, Belgia, 3600
-
Gent, Belgia, 9000
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
Lier, Belgia, 2500
-
Namur, Belgia, 5000
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
-
Yvoir, Belgia, 5530
-
Zottegem, Belgia, 9620
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-061
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38010 380
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80050-350
-
Londrina, Parana, Brasil, 86038440
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618 000
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18031-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01323-001
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-004
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01509-900
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
-
Braedstrup, Danmark, 8740
-
Frederiksberg, Danmark, 2000F
-
Hellerup, Danmark, 2900
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippinene, 1102
-
Quezon City, Filippinene, 0850
-
-
-
-
-
Seinäjoki, Finland, 60220
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136-1096
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215-5271
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7035
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
-
-
-
-
-
Agen Cedex 9, Frankrike, 47923
-
Amiens, Frankrike, 80000
-
Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
-
Arras, Frankrike, 62000
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
-
Brest Cedex, Frankrike, 29609
-
Castelnau Le Lez, Frankrike, 34170
-
Clamart, Frankrike, 92141
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
-
Colombes, Frankrike, 92700
-
Creteil, Frankrike, 94000
-
Dijon, Frankrike, 21000
-
Grenoble, Frankrike, 38043
-
Grenoble, Frankrike, 38028
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
-
Nantes, Frankrike, 44000
-
Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
-
Orthez, Frankrike, 64300
-
Paris, Frankrike, 75475
-
Paris, Frankrike, 75877
-
Paris, Frankrike, 75004
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
Roanne, Frankrike, 42328
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
-
Toulon, Frankrike, 83000
-
Toulouse, Frankrike, 31403
-
Tours, Frankrike, 37044
-
Valenciennes Cedex, Frankrike, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
-
Vernon, Frankrike, 27200
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500082
-
Kolkata, India, 700029
-
New Delhi, India, 110060
-
Pune, India, 411001
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682026
-
Vellore, Kerala, India, 632004
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400016
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
-
-
-
-
-
Bandung, Indonesia, 40161
-
Jakarta, Indonesia, 10430
-
Medan, Indonesia, 20152
-
Semarang, Indonesia, 50241
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Beer Sheva, Israel, 84101
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 34362
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Chieti, Italia, 66013
-
Milano, Italia, 20132
-
Milano, Italia, 20142
-
Napoli, Italia, 80131
-
Padova, Italia, 35128
-
Palermo, Italia, 90127
-
Parma, Italia, 43100
-
Pavia, Italia, 27100
-
Piacenza, Italia, 29100
-
Venezia, Italia, 30122
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100730
-
Beijing, Kina, 100020
-
Beijing, Kina, 100029
-
Beijing, Kina, 100037
-
Beijing, Kina, 100038
-
Beijing, Kina, 100853
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200001
-
Shanghai, Kina, 200433
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-718
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
Taegu, Korea, Republikken, 700-712
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 700721
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 110-744
-
-
-
-
-
Selangor, Malaysia, 68000
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
-
Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
-
Enschede, Nederland, 7511 JX
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
-
Auckland, New Zealand, 0622
-
Christchurch, New Zealand, 8011
-
Palmerston North, New Zealand, 4414
-
Wellington South, New Zealand, 6021
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge, 1603
-
Oslo, Norge, 0407
-
Oslo, Norge, 0514
-
Rud, Norge, 1309
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Katowice, Polen, 40-365
-
Krakow, Polen, 31-066
-
Lodz, Polen, 90-153
-
Lublin, Polen, 20-081
-
Poznan, Polen, 60-631
-
Poznan, Polen, 61-848
-
Torun, Polen, 87-100
-
Warszawa, Polen, 01-138
-
Warszawa, Polen, 02-097
-
Warszawa, Polen, 04-479
-
Wroclaw, Polen, 51-124
-
Wroclaw, Polen, 50-326
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
Singapore, Singapore, 308433
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08025
-
Girona, Spania, 17007
-
Madrid, Spania, 28034
-
Pamplona, Spania, 31008
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Spania, 46800
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
-
London, Storbritannia, W1T 4EU
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 5ET
-
Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
-
-
London
-
Isleworth, London, Storbritannia, TW7 6AF
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits, 6903
-
Luzern, Sveits, 6000
-
Zürich, Sveits, 8091
-
-
Basel-Landschaft
-
Bruderholz, Basel-Landschaft, Sveits, 4101
-
-
Genève 14
-
Genéve 14, Genève 14, Sveits, 1211
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Sveits, 7000
-
-
Valais
-
Brig, Valais, Sveits, 3900
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 501 82
-
Göteborg, Sverige, 416 85
-
Göteborg, Sverige, 413 45
-
Jönköping, Sverige, 551 85
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
-
Västervik, Sverige, 593 81
-
-
-
-
Cape
-
Cape Town, Cape, Sør-Afrika, 7500
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2132
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2191
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2157
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
-
Roodepoort, Gauteng, Sør-Afrika, 1724
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7460
-
Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
-
Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
-
Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk, 360 00
-
Kladno, Tsjekkisk Republikk, 27259
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 728 80
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
-
Prague 5, Tsjekkisk Republikk, 150 00
-
Praha 1, Tsjekkisk Republikk, 110 00
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12800
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 21
-
Usti nad Lebem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10713
-
Berlin, Tyskland, 12099
-
Hamburg, Tyskland, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Bruchsal, Baden-Württemberg, Tyskland, 76646
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Tyskland, 76307
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
-
Neckargemünd, Baden-Württemberg, Tyskland, 69151
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
-
München, Bayern, Tyskland, 80331
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
Rotenburg, Niedersachsen, Tyskland, 27342
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1115
-
Budapest, Ungarn, 1096
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
-
Miskolc, Ungarn, 3526
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
-
Szentes, Ungarn, 6600
-
Szombathely, Ungarn, 9700
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
-
Wien, Østerrike, 1090
-
Wien, Østerrike, 1140
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Østerrike, 6807
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet symptomatisk PE eller DVT som har blitt behandlet i 6 eller 12 måneder med VKA eller rivaroxaban
Ekskluderingskriterier:
- Lovlige lavere aldersbegrensninger (landsspesifikke)
- Indikasjon for andre VKA enn DVT og/eller PE
- Pasienter hvor antikoagulasjonsbehandling for deres indeks PE eller DVT bør fortsettes
- Fertile uten riktige prevensjonstiltak, graviditet eller amming. Riktige prevensjonstiltak er definert som en prevensjonsmetode med en feilrate < 1 % i løpet av studien (inkludert observasjonsperioden). Disse prevensjonsmetodene i henhold til notatet for veiledning om ikke-kliniske sikkerhetsstudier for gjennomføring av humane studier av legemidler (CPMP [Committee for Proprietary Medicinal Products]/ICH [International Conference on Harmonization]/286/95, modifikasjon) inkluderer konsekvente og korrekt bruk av hormonholdige implantater og injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonholdige intrauterine enheter, kirurgisk sterilisering, seksuell avholdenhet og vasektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Deltakerne skulle få rivaroxaban 20 mg oral tablett én gang daglig
|
Pasienter randomisert til rivaroksaban vil få rivaroksaban 20 mg én gang daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne skulle få matchende placebo oral tablett én gang daglig
|
Pasienter som får placebo vil motta en matchende placebotablett én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med symptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme [VTE] (dvs. sammensetningen av tilbakevendende dyp venetrombose [DVT] eller dødelig eller ikke-dødelig lungeemboli [PE]) frem til den tiltenkte slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling.
Hendelser ble vurdert basert på enten kompresjonsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) skanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilasjon/perfusjonslungeskanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduksjon (for fatal PE) eller uforklarlig død som DVT/PE ikke kunne utelukkes for (for fatal PE), og/eller saksoppsummeringer.
For definisjon av DVT/PE, vennligst se lenken i Protokolldelen.
|
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med den sammensatte variabelen som omfatter tilbakevendende DVT, ikke-fatal PE og dødelighet av alle årsaker frem til den tiltenkte slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling.
Hendelser ble vurdert basert på enten kompresjonsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) skanning (for PE), lungeangiografi (for PE), ventilasjons-/perfusjonslungeskanning (for PE) eller lunge scintigrafi (for PE), og/eller sakssammendrag.
|
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere med den sammensatte variabelen som omfatter tilbakevendende DVT, ikke-dødelig lungebetennelse, dødelighet av alle årsaker, hjerneslag og hjerteinfarkt inntil den tiltenkte slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling.
Hendelser ble vurdert basert på enten kompresjonsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) skanning (for PE), lungeangiografi (for PE), ventilasjon/perfusjonslungeskanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), resultater/filmer/bilder av bekreftende testing og/eller sakssammendrag.
|
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere med netto klinisk fordel som sammensatt av tilbakevendende DVT eller ikke-dødelig eller dødelig PE og store blødningshendelser frem til den tiltenkte slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling, basert på enten kompresjonsultralyd, venografi, spiral computertomografiskanning, lungeangiografi, ventilasjons-/perfusjonslungeskanning, lungescintigrafi, obduksjon eller uforklarlig død for hvilke DVT/PE kunne ikke utelukkes, resultater/filmer/bilder av bekreftende testing og/eller sakssammendrag.
Stor blødning var åpen blødning assosiert med 2 g/dL eller mer fall i hemoglobin, som førte til en transfusjon på ≥2 enheter, som oppsto på et kritisk sted eller bidro til døden.
|
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakevendende VTE (PE eller DVT) frem til den tiltenkte slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling.
Hendelser ble vurdert basert på enten kompresjonsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) skanning (for PE), lungeangiografi (for PE), ventilasjon/perfusjonslungeskanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), resultater/filmer/bilder av bekreftende testing og/eller sakssammendrag.
|
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakevendende DVT frem til den tiltenkte slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling.
Hendelser ble vurdert basert på enten kompresjonsultralyd, venografi, resultater/filmer/bilder av bekreftende testing og/eller saksoppsummeringer.
|
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere med store blødninger
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité (CIAC) blindet for behandling.
Større blødningshendelse var åpen blødning assosiert med et hemoglobinfall på 2 g/dl eller mer, noe som førte til en transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod, som oppstod på et kritisk sted eller bidro til døden.
Behandlingsoppståtte [etter inntak av første tablett med studiemedisin som randomisert, men ikke mer enn 2 dager etter stopp av studiemedisinering (referert til som tidsvindu: 2 dager)] hendelser og alle hendelser etter randomisering ble rapportert.
|
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk relevant blødning
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hendelser bedømt/bekreftet av CIAC blindet for behandling.
Klinisk relevant blødning inkluderte større blødninger (definisjon: se utfall 7) og ikke-større blødninger forbundet med medisinsk intervensjon, uplanlagt legekontakt, (midlertidig) opphør av studiebehandling, ubehag for deltakerne som smerte eller svekkelse av dagliglivets aktiviteter.
Behandlingsoppståtte hendelser (etter inntak av 1. studiemedisinstablett som randomisert opp til 2 dager etter stopp av studiemedisinering ['tidsvindu: 2 dager']) og alle hendelser etter randomisering ble rapportert
|
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere med all død
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling.
Hendelser ble vurdert basert på enten obduksjon, resultater/filmer/bilder av bekreftende tester og/eller saksoppsummeringer.
Behandlingsoppståtte hendelser og alle hendelser etter randomisering ble rapportert.
Behandlingsoppstått: etter inntak av første tablett med studiemedisin som randomisert, men ikke mer enn 2 dager etter stopp av studiemedisin (referert til som tidsvindu: 2 dager)
|
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere med andre vaskulære hendelser
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle forhåndsdefinerte vaskulære hendelser (akutt koronarsyndrom, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, systemisk emboli i ikke-sentralnervesystemet og vaskulær død) ble bedømt/bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling, basert på resultater/filmer/bilder av bekreftende testing og/eller sakssammendrag.
På behandlingshendelser og alle hendelser etter randomisering ble rapportert.
Ved behandling: etter inntak av første tablett med studiemedisin som randomisert, men ikke mer enn 1 dag etter stopp av studiemedisin (referert til som tidsvindu: 1 dag)
|
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med død (PE) frem til tiltenkt slutt på studiebehandling
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling.
Hendelser ble vurdert basert på enten obduksjon, resultater/filmer/bilder av bekreftende tester og/eller saksoppsummeringer.
|
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere med død (PE kan ikke utelukkes) frem til den tiltenkte slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling.
Hendelser ble vurdert basert på uforklarlig død som DVT/PE ikke kunne utelukkes for, resultater/filmer/bilder av bekreftende testing og/eller saksoppsummeringer.
|
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere med symptomatisk tilbakevendende PE frem til den tiltenkte slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling.
Hendelser ble vurdert basert på enten spiral computertomografi (CT) skanning, pulmonal angiografi, ventilasjon/perfusjonslungeskanning, lungescintigrafi, resultater/filmer/bilder av bekreftende tester og/eller saksoppsummeringer.
|
6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere med symptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme [VTE] (dvs. sammensetningen av tilbakevendende dyp venetrombose [DVT] eller dødelig eller ikke-dødelig lungeemboli [PE]) under observasjonsperioden
Tidsramme: 30 dagers observasjonsperiode etter siste inntak av studiemedisin
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling.
Hendelser ble vurdert basert på enten kompresjonsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) skanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilasjon/perfusjonslungeskanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduksjon (for fatal PE) eller uforklarlig død som DVT/PE ikke kunne utelukkes for (for fatal PE), resultater/filmer/bilder av bekreftende testing og/eller saksoppsummeringer.
|
30 dagers observasjonsperiode etter siste inntak av studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakere med symptomatisk tilbakevendende PE under observasjonsperioden
Tidsramme: 30 dagers observasjonsperiode etter siste inntak av studiemedisin
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling.
Hendelser ble vurdert basert på enten spiral computertomografi (CT) skanning, pulmonal angiografi, ventilasjon/perfusjonslungeskanning, lungescintigrafi, resultater/filmer/bilder av bekreftende tester og/eller saksoppsummeringer.
|
30 dagers observasjonsperiode etter siste inntak av studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakere med den sammensatte variabelen som omfatter tilbakevendende DVT, ikke-fatal PE og dødelighet av alle årsaker i observasjonsperioden
Tidsramme: 30 dagers observasjonsperiode etter siste inntak av studiemedisin
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling.
Hendelser ble vurdert basert på enten kompresjonsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) skanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilasjon/perfusjonslungeskanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduksjon (for dødsfall), resultater/filmer/bilder av bekreftende testing og/eller saksoppsummeringer.
|
30 dagers observasjonsperiode etter siste inntak av studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakere med den sammensatte variabelen som omfatter tilbakevendende DVT, ikke-fatal PE, dødelighet av alle årsaker, hjerneslag og hjerteinfarkt under observasjonsperioden
Tidsramme: 30 dagers observasjonsperiode etter siste inntak av studiemedisin
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling.
Hendelser ble vurdert basert på enten kompresjonsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) skanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilasjon/perfusjonslungeskanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduksjon (for fatal PE) eller uforklarlig død som DVT/PE ikke kunne utelukkes for (for fatal PE), resultater/filmer/bilder av bekreftende testing og/eller saksoppsummeringer.
|
30 dagers observasjonsperiode etter siste inntak av studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakere med netto klinisk fordel som sammensatt av tilbakevendende DVT eller ikke-dødelig eller dødelig PE og store blødningshendelser i observasjonsperioden
Tidsramme: 30 dagers observasjonsperiode etter siste inntak av studiemedisin
|
Hendelsene ble bedømt/bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling, basert på enten kompresjonsultralyd, venografi, spiral CT-skanning, lungeangiografi, ventilasjons-/perfusjonslungeskanning, lungescintigrafi, obduksjon eller uforklarlig død som DVT/PE ikke kunne ha. utelukkes, resultater/filmer/bilder av bekreftende testing og/eller saksoppsummeringer.
Stor blødning var åpen blødning assosiert med 2 g/dL eller mer fall i hemoglobin, som førte til en transfusjon på 2 eller flere enheter, som oppsto på et kritisk sted eller bidro til døden.
|
30 dagers observasjonsperiode etter siste inntak av studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakevendende VTE (PE eller DVT) under observasjonsperioden
Tidsramme: 30 dagers observasjonsperiode etter siste inntak av studiemedisin
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling.
Hendelser ble vurdert basert på enten kompresjonsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) skanning (for PE), lungeangiografi (for PE), ventilasjon/perfusjonslungeskanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), resultater/filmer/bilder av bekreftende testing og/eller sakssammendrag.
|
30 dagers observasjonsperiode etter siste inntak av studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakevendende DVT i observasjonsperioden
Tidsramme: 30 dagers observasjonsperiode etter siste inntak av studiemedisin
|
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité blindet for behandling.
Hendelser ble vurdert basert på enten kompresjonsultralyd eller venografi, resultater/filmer/bilder av bekreftende testing og/eller saksoppsummeringer.
|
30 dagers observasjonsperiode etter siste inntak av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen AT, Dobromirski M. The use of rivaroxaban for short- and long-term treatment of venous thromboembolism. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1035-43. doi: 10.1160/TH11-12-0859. Epub 2012 Feb 28.
- Wells PS, Gebel M, Prins MH, Davidson BL, Lensing AW. Influence of statin use on the incidence of recurrent venous thromboembolism and major bleeding in patients receiving rivaroxaban or standard anticoagulant therapy. Thromb J. 2014 Nov 26;12:26. doi: 10.1186/1477-9560-12-26. eCollection 2014.
- EINSTEIN Investigators; Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- Wells PS, Prins MH, Levitan B, Beyer-Westendorf J, Brighton TA, Bounameaux H, Cohen AT, Davidson BL, Prandoni P, Raskob GE, Yuan Z, Katz EG, Gebel M, Lensing AWA. Long-term Anticoagulation With Rivaroxaban for Preventing Recurrent VTE: A Benefit-Risk Analysis of EINSTEIN-Extension. Chest. 2016 Nov;150(5):1059-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.023. Epub 2016 Jun 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- 11899
- 2006-004494-96 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .